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マインドフルネスベースの血圧低下 (MB-BP) 介入開発 - ステージ 1 シングル アーム トライアル (MB-BP)

2020年8月4日 更新者：Eric Loucks、Brown University

マインドフルネスに基づく血圧降下 (MB-BP) ステージ 1 シングル アーム試験: 受容性と実現可能性の研究。さらに、自己認識、感情調節、注意制御などの自己調節ターゲットに対する予備的効果の調査

具体的な目的は次のとおりです。

  1. マインドフルネスベースの血圧降下 (MB-BP) 介入の主要なアクティブ要素の概要と評価。 この目的は、(a) MB-BP 介入を受ける参加者のフォーカス グループ、(b) 参加者における MBHT のパイロット テストの前後の専門家 (心臓専門医、疫学者、マインドフルネス専門家、マインドフルネス介入インストラクターを含む) とのディスカッションを使用して達成されます。 、および（c）介入を行う研究者の臨床的判断。
  2. MB-BP がターゲット エンゲージメント (効果サイズの前後の変化) およびターゲット エンゲージメントの寿命 (フォローアップの時点) に与える影響を評価します。 フォローアップ期間には、10 週間、6 か月、および 1 年が含まれます。

この研究は、介入開発段階における前向き単群試験です。 この段階に続いて、介入がさらに開発された後、その後の研究（別の臨床試験.gov 識別 #) は、因果関係と効果の大きさをさらに評価するために無作為対照試験デザインを利用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高血圧前症/高血圧患者向けにカスタマイズされたマインドフルネス介入は、調査されたことはありません。 高血圧に対するカスタマイズされた介入を評価するための方法論的に厳密な研究が実施されるまで、血圧降下に対する一般的なマインドフルネス介入の観察された予備的効果が、カスタマイズされたアプローチではるかに効果的であるかどうかはわかりません. その結果、高血圧前症および高血圧患者に合わせてカスタマイズされたマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）が、臨床的に関連する血圧の低下をもたらす可能性があるかどうかを評価するために、行動介入研究を実施することを提案します。 このカスタマイズされた介入は、マインドフルネスに基づく血圧低下 (MB-BP) と呼ばれます。 この研究は、行動介入開発のための NIH 段階モデル​​に従います。このモデルでは、介入によって近位で影響を受ける可能性が高いターゲットが特定され、長期的な結果にも影響を与えるはずです (例: 血圧、死亡率）。 選択された目標は、理論的枠組みと、マインドフルネス介入が精神的および身体的健康の結果にどのように影響するかの初期の証拠と一致しており、(1) 注意制御 (具体的には持続的注意応答タスク)、(2) 感情調節 (具体的には感情調節スケールの難しさ）、および（3）自己認識（特に、内受容認識の多次元評価）。 ターゲットのエンゲージメントの程度に基づいて、MB-BP をさらにカスタマイズして、必要に応じてターゲットとのエンゲージメントを高めることができます。 この研究に資金を提供する助成金は、自己調整の結果に対するマインドフルネス介入の影響の同時系統的レビューを実行しています. システマティック レビューからの調査結果に基づいて、他の自己規制手段が二次的な結果として調査されます。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. MB-BP の主要なアクティブ要素の概要と評価。 この目的は、(a) MB-BP 介入を受ける参加者のフォーカス グループ、(b) 参加者における MBHT のパイロット テストの前後の専門家 (心臓専門医、疫学者、マインドフルネス専門家、マインドフルネス介入インストラクターを含む) とのディスカッションを使用して達成されます。 、および（c）介入を行う研究者の臨床的判断。
  2. MB-BP がターゲット エンゲージメント (効果サイズの前後の変化) およびターゲット エンゲージメントの寿命 (フォローアップの時点) に与える影響を評価します。 フォローアップ期間には、10 週間、6 か月、および 1 年が含まれます。

この研究は、介入開発段階における前向き単群試験です。 この段階に続いて、介入がさらに開発された後、その後の研究（別の臨床試験.gov ID #) は、因果関係と効果の大きさをさらに評価するために無作為対照試験デザインを利用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧/高血圧前症（収縮期圧が120mmHg以上、拡張期圧が80mmHg以上、または降圧薬を服用している）。
  • 英語で話す、読む、書くことができる。
  • すべての成人 (18 歳以上)、性別、および人種/民族グループが対象となります。

除外基準:

  • 現在の定期的な瞑想の練習 (週に 1 回以上)
  • 通常のクラスへの出席を妨げる深刻な病状
  • 現在の薬物乱用、自殺念慮または摂食障害
  • 双極性障害または精神病性障害または自傷行為の病歴。 これらの参加者は、グループへの参加を妨害したり、追加または専門的な治療を必要としたり、介入と同様の慣行にすでに参加している可能性があるため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MB-BP
これは、この単群試験でテストされた主要な介入です。
行動：MB-BP
MB-BP (マインドフルネスに基づく血圧低下) は、高血圧前症/高血圧症の参加者に合わせてマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) をカスタマイズします。 MB-BP は、毎週 2.5 時間のグループ セッション 9 回と、1 日 7.5 時間のセッションで構成されます。 MB-BP のユニークな分野のいくつかは、高血圧の危険因子、高血圧の健康への影響、および食事、身体活動、降圧薬の遵守、アルコール消費、ストレス反応などの血圧決定要因の認識に焦点を当てた特定のマインドフルネス モジュールに関する教育です。 学生は、ボディスキャンエクササイズ、瞑想、ヨガなど、さまざまなマインドフルネススキルを学びます。 宿題は、週 6 日、1 日 45 分以上のスキルの練習です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応タスクへの継続的な注意
時間枠：1年間のフォローアップ
Sustained Attention Test は、頻繁な刺激に対する迅速かつリズミカルな反応の期間中に、頻度の低い予測不可能な刺激に対する反応を差し控える個人の能力を測定するように設計されたコンピューターベースのタスクです。
1年間のフォローアップ
感情調節スケールの難しさ
時間枠：1年間のフォローアップ
これは、感情調節不全の複数の側面を評価するように設計された、36 項目の簡単な自己報告アンケートです。
1年間のフォローアップ
内受容意識の多次元評価
時間枠：1年間のフォローアップ
この尺度は、身体感覚の認識、身体感覚の信頼、心身の統合など、複数のドメインにわたる内受容的認識を評価します。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Eric Loucks, PhD、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1412001171-1
  • 1UH2AT009145-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの活用に関心のある方は、主任研究者にデータ分析の提案をご連絡ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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