Sviluppo dell'intervento per la riduzione della pressione sanguigna basato sulla consapevolezza (MB-BP) - Fase 1 Prova a braccio singolo (MB-BP)

Gli interventi di mindfulness personalizzati per i pazienti preipertesi/ipertesi non sono mai stati studiati. Fino a quando non verranno eseguiti studi metodologicamente rigorosi per valutare gli interventi personalizzati per l'ipertensione, non sapremo se gli effetti preliminari osservati degli interventi di consapevolezza generale sulla riduzione della pressione arteriosa potrebbero essere molto più efficaci con un approccio personalizzato. Di conseguenza, proponiamo di condurre uno studio di intervento comportamentale per valutare se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) personalizzata per i pazienti preipertesi e ipertesi abbia il potenziale per fornire riduzioni clinicamente rilevanti della pressione sanguigna. Questo intervento personalizzato si chiama Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP). Questo studio segue il NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, in cui vengono identificati gli obiettivi probabilmente prossimalmente interessati dall'intervento, che dovrebbero avere effetto anche sui risultati a lungo termine (ad es. pressione arteriosa, mortalità). Gli obiettivi selezionati, coerenti con i quadri teorici e le prime prove di come gli interventi di consapevolezza potrebbero influenzare i risultati della salute mentale e fisica, sono misure di autoregolazione che includono (1) controllo dell'attenzione (in particolare il compito di risposta di attenzione sostenuta), (2) regolazione delle emozioni (in particolare la Difficulty in Emotion Regulation Scale) e (3) l'autoconsapevolezza (in particolare la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva). In base al grado di coinvolgimento degli obiettivi, MB-BP può essere ulteriormente personalizzato per interagire meglio con gli obiettivi secondo necessità. La sovvenzione che finanzia questo studio sta eseguendo una revisione sistematica simultanea degli impatti degli interventi di consapevolezza sui risultati dell'autoregolamentazione. Sulla base dei risultati della revisione sistematica, altre misure di autoregolamentazione saranno esplorate come risultati secondari.

Obiettivi specifici sono:

1. Delineare e valutare gli elementi attivi chiave di MB-BP. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando (a) focus group di partecipanti sottoposti all'intervento MB-BP, (b) discussione con esperti (inclusi cardiologi, epidemiologi, esperti di consapevolezza, istruttori di intervento di consapevolezza) prima e dopo il test pilota di MBHT nei partecipanti e (c) giudizio clinico degli investigatori che eseguono l'intervento.
2. Valutare gli impatti di MB-BP sul coinvolgimento del target (modifica pre-post nella dimensione dell'effetto) e sulla longevità del coinvolgimento del target (punti temporali di follow-up). I periodi di follow-up comprendono 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo durante la fase di sviluppo dell'intervento. A seguito di questa fase, dopo che l'intervento è stato ulteriormente sviluppato, uno studio successivo (con un diverso clinicaltrials.gov ID #) utilizzerà un disegno di studio di controllo randomizzato per valutare ulteriormente la causalità e la dimensione dell'effetto.