- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02702804
Entraînement par intervalles à haute intensité pour les personnes atteintes de sclérose en plaques légère : une étude de faisabilité (HIIT-MS)
Il a été démontré que l'exercice améliore la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques, mais la plupart des programmes d'exercices sont effectués à des intensités faibles à modérées. La prochaine étape dans la gestion de la maladie consiste à déterminer si les personnes atteintes de sclérose en plaques légère peuvent faire de l'exercice, en toute sécurité et efficacement, à une intensité plus élevée. L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) implique des rafales répétées d'exercices intenses entrecoupées de périodes de repos. L'entraînement par intervalles à haute intensité pourrait être une option rapide et sûre pour les personnes atteintes de sclérose en plaques. Les améliorations potentielles sont la forme cardiovasculaire, la résistance à la fatigue, l'équilibre, la qualité de vie et l'attitude face à l'exercice physique.
Les participants assisteront à deux sessions par semaine pendant 6 semaines. Chaque session comprendra 6 à 10 séries de 60 secondes de cyclisme à haute intensité suivies de 60 secondes de repos. Les participants potentiels doivent avoir un diagnostic clinique de sclérose en plaques depuis plus de 3 mois, un score EDSS inférieur à 2,5, être âgés de 18 à 65 ans et n'avoir pas eu plus d'une rechute au cours des 2 dernières années.
À partir de cette étude, les chercheurs espèrent découvrir si l'entraînement par intervalles à haute intensité est une forme d'activité physique sûre et agréable pour les personnes atteintes de sclérose en plaques légère. Cela conduira, espérons-le, à d'autres essais de recherche de grande envergure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie auto-immune qui est généralement progressive et implique des dommages aux cellules nerveuses du système nerveux central. Vivre avec la sclérose en plaques peut être une expérience difficile à la fois physiquement et psychologiquement. Certains des symptômes les plus courants chez les personnes atteintes de SEP comprennent une fatigue excessive, une faiblesse des membres, des anomalies motrices et un dysfonctionnement sexuel avec des symptômes dépendant de la pathologie du système nerveux central. La sclérose en plaques est la cause la plus fréquente d'invalidité chez les adultes jeunes et d'âge moyen dans les pays en développement. Les taux d'incidence relativement élevés et la nature longitudinale de la maladie ont un impact économique important sur le système de santé, les personnes atteintes de sclérose en plaques et leurs familles. Les traitements sont désormais en mesure de mieux gérer la maladie, mais il n'existe toujours pas de remède et la cause fondamentale est encore inconnue, de sorte que la gestion des symptômes et le maintien de la fonction sont cruciaux. L'exercice et la réadaptation sont de plus en plus envisagés pour permettre aux patients de mieux gérer leur état et aider les personnes atteintes de sclérose en plaques à gérer elles-mêmes leurs soins.
Pendant de nombreuses années, les personnes atteintes de sclérose en plaques ont limité leur niveau d'activité afin de ne pas exaspérer leurs symptômes. Depuis lors, la recherche a montré que l'entraînement supervisé (aérobie et musculation) peut être bénéfique pour les personnes atteintes de sclérose en plaques légère à modérée. Les preuves actuelles suggèrent maintenant que l'exercice peut en fait aller encore plus loin que l'amélioration de la fonction et une meilleure gestion des symptômes de la sclérose en plaques, mais peut en fait avoir un effet modificateur de la maladie, ce qui suggère que des conseils pour une prescription à long terme sont impératifs.
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) décrit un exercice caractérisé par de courtes périodes d'effort vigoureux suivies de périodes de repos ou d'exercices de faible intensité. L'entraînement par intervalles à haute intensité est un mode d'exercice extrêmement variable avec des séances modulées par l'intensité, la durée et le nombre d'intervalles ainsi que la durée et l'activité choisie pendant la période de repos. L'entraînement par intervalles à haute intensité s'est avéré être une alternative efficace à l'entraînement d'endurance traditionnel si souvent utilisé dans les interventions d'exercice. Il a également été suggéré que l'entraînement par intervalles à haute intensité est plus agréable que l'exercice à intensité modérée. Ces résultats sont importants car le manque de temps et le manque de plaisir sont deux des obstacles les plus souvent cités à une activité régulière.
Le projet utilise un pré-test pré-expérimental à un groupe - une conception post-test. Les participants seront évalués au départ, suivis d'une intervention, puis mesurés à nouveau lors du suivi. Les patients seront recrutés à dessein dans la clinique de sclérose en plaques du Royal Hallamshire Hospital de Sheffield. Les participants potentiels seront identifiés par des neurologues consultants auprès de l'assistant de recherche à partir de listes de cliniques/dossiers de patients. Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront/enverront une lettre de recrutement et une fiche d'information sur les participants les informant de l'étude. La lettre contiendra un bordereau détachable que les patients devront retourner à l'équipe de recherche indiquant leur intérêt ou non à participer à l'étude. Il sera clairement indiqué dans la lettre qu'il n'y a aucune obligation ou pression de participer et que si les patients ne sont pas intéressés, leurs soins médicaux futurs ne seront pas compromis. Les patients qui répondent à la lettre d'invitation seront invités au Centre des sciences du sport et de l'exercice pour une consultation.
Une fois qu'un participant a été recruté et a fourni son consentement éclairé, il participera à une évaluation de base. Chaque participant subira un test de VO2peak sur un vélo ergomètre. La mesure des gaz sera effectuée respiration par respiration au moyen de la spirométrie télémétrique, la fréquence cardiaque sera mesurée par le système Polar. Le test sera mené jusqu'à l'épuisement volontaire ou sera terminé lorsque l'un des critères suivants est rempli :
- exacerbation des symptômes
- symptômes indiquant un risque pour la sécurité ou la santé des patients
- plateau de consommation d'oxygène avec augmentation de la charge de travail et/ou
- taux d'échange respiratoire supérieur à 1,15
Trois questionnaires seront administrés aux participants pour déterminer les effets des interventions d'exercice sur le niveau d'activité physique (Godin Leisure Time Questionnaire), la fatigue (modified fatigue impact scale) et la perception de la santé (SF-36). Les participants recevront également un accéléromètre ActiGraph à porter pendant 7 jours. Les procédures seront répétées lors du suivi par un évaluateur en aveugle.
Les participants assisteront à deux séances par semaine pour l'intervention de 6 semaines. Chaque séance consistera en 6 à 10 séries d'intervalles de haute intensité de 60 secondes entrecoupées de 60 secondes de récupération. La charge de travail pendant chaque intervalle sera fixée à 80-90 % de la puissance de crête atteinte lors du test VO2peak. Cela devrait susciter une réserve de fréquence cardiaque de 85 à 95 % chez les participants. Après chaque intervalle, la fréquence cardiaque et le taux d'effort perçu (RPE) du participant seront collectés. Après chaque session, un chercheur remplira un formulaire d'événement indésirable pour enregistrer si un événement s'est produit ou non. De plus, le participant complétera une évaluation du plaisir de l'activité physique (échelle de plaisir perçu de l'activité) après une séance par semaine.
Les résultats seront évalués à deux moments : au départ et après l'intervention de 6 semaines. Caractéristiques personnelles (par ex. code postal, état civil, origine ethnique, etc.) et des données spécifiques à la condition (par ex. le temps écoulé depuis le diagnostic, les médicaments, l'apparition des symptômes, l'utilisation des ressources de soins de santé, etc.) seront recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de SEP de plus de trois mois
- Score EDSS inférieur à 2,5
- 18-65 ans
- Pas plus d'une rechute au cours des 2 dernières années
- Les participants sous traitement modificateur de la maladie (interféron et acétate de Grateramer) doivent avoir été stables avec ce traitement pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
- Souffrir d'une maladie ou d'une blessure qui altère sa capacité à être physiquement actif
- Vivre à plus de 20 miles du Centre des sciences du sport et de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Les participants assisteront à deux séances par semaine pour l'intervention de 6 semaines.
Chaque séance consistera en 6 à 10 séries d'intervalles de haute intensité de 60 secondes entrecoupées de 60 secondes de récupération.
La charge de travail pendant chaque intervalle sera fixée à 80-90 % de la puissance de crête atteinte lors du test VO2peak.
Cela devrait susciter une réserve de fréquence cardiaque de 85 à 95 % chez les participants.
Après chaque intervalle, la fréquence cardiaque et le taux d'effort perçu (RPE) du participant seront collectés.
Après chaque session, un chercheur remplira un formulaire d'événement indésirable pour enregistrer si un événement s'est produit ou non.
De plus, le participant complétera une évaluation du plaisir de l'activité physique (échelle de plaisir perçu de l'activité) après une séance par semaine.
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Entraînement à l'intervalle de haute intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés pour l'étude qui adhèrent à l'intervention d'entraînement par intervalles à haute intensité
Délai: 12 mois
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L'adhésion sera mesurée par la participation aux séances d'exercices et le respect de l'intensité prescrite
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12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, enregistrés par l'équipe de recherche
Délai: 12 mois
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L'équipe de recherche remplira un formulaire d'événement indésirable après chaque séance, indiquant si des événements indésirables se sont produits ou non.
Pour une surveillance supplémentaire de la sécurité, les participants recevront un journal pour enregistrer ce qu'ils ressentent immédiatement après la séance d'exercice, plusieurs heures après et le lendemain.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme physique
Délai: de base et à 6 semaines, ce qui correspond à la fin de l'étude
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les modifications de la forme physique seront mesurées à l'aide du test VO2peak sur vélo ergomètre
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de base et à 6 semaines, ce qui correspond à la fin de l'étude
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Impact de l'intervention thérapeutique sur la sclérose en plaques
Délai: de base et à 6 semaines, ce qui correspond à la fin de l'étude
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'intervention de traitement
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de base et à 6 semaines, ce qui correspond à la fin de l'étude
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Impact de l'intervention thérapeutique sur la sclérose en plaques
Délai: de base et à 6 semaines, ce qui correspond à la fin de l'étude
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Nombre de participants qui enregistrent des changements sur les questions de qualité de vie en raison de l'impact du traitement
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de base et à 6 semaines, ce qui correspond à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH18899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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