- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02702804
Intervalltrening med høy intensitet for personer med mild multippel sklerose: en mulighetsstudie (HIIT-MS)
Trening har vist seg å forbedre livskvaliteten hos personer med multippel sklerose, men de fleste treningsprogrammene utføres ved lav til moderat intensitet. Det neste trinnet i behandlingen av tilstanden er å fastslå om personer med mild multippel sklerose kan trene, trygt og effektivt med høyere intensitet. Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) innebærer gjentatte støt med hard trening ispedd hvileperioder. Intervalltrening med høy intensitet kan være et tidseffektivt og trygt alternativ for personer med multippel sklerose. Potensielle forbedringer er; kardiovaskulær kondisjon, motstand mot utmattelse, balanse, livskvalitet og holdning til fysisk trening.
Deltakerne vil delta på to økter per uke i 6 uker. Hver økt vil involvere 6-10 sett med 60 sekunders sykling med høy intensitet etterfulgt av 60 sekunders hvile. Potensielle deltakere må ha en klinisk diagnose av multippel sklerose i mer enn 3 måneder, en EDSS-score på mindre enn 2,5, i alderen 18-65 år, og ikke hatt mer enn ett tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.
Fra denne studien håper etterforskerne å finne ut om høyintensitetsintervalltrening er en trygg og hyggelig form for fysisk aktivitet for personer med mild multippel sklerose. Dette vil da forhåpentligvis føre til ytterligere store forskningsforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er en autoimmun sykdom som vanligvis er progressiv og involverer skade på nervecellene i sentralnervesystemet. Å leve med multippel sklerose kan være en vanskelig opplevelse både fysisk og psykisk. Noen av de vanligste symptomene for personer med MS inkluderer overdreven tretthet, svakhet i lemmer, motoriske abnormiteter og seksuell dysfunksjon med symptomer avhengig av sentralnervesystemets patologi. Multippel sklerose er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos unge til middelaldrende voksne i utviklingsland. Tilstandens relativt høye forekomst og longitudinelle karakter har stor økonomisk innvirkning på helsevesenet, personer med multippel sklerose og deres familier. Behandlinger er nå i stand til å håndtere tilstanden bedre, men det er fortsatt ingen kur og den grunnleggende årsaken er fortsatt ukjent, så symptombehandling og vedlikehold av funksjon er avgjørende. Trening og rehabilitering blir i økende grad sett på for å tillate pasienter å bedre håndtere tilstanden sin og hjelpe mennesker med multippel sklerose til selv å administrere omsorgen.
I mange år har personer med multippel sklerose begrenset aktivitetsnivået til for ikke å irritere symptomene. Siden den gang har forskning vist at overvåket trening (aerobic og styrke) trening kan være fordelaktig for personer med mild til moderat multippel sklerose. Nåværende bevis tyder nå på at trening faktisk kan gå enda lenger enn å forbedre funksjon og bedre håndtering av symptomer ved multippel sklerose, men kan faktisk ha en sykdomsmodifiserende effekt, noe som tyder på at veiledning for langtidsresept er avgjørende.
Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) beskriver trening som er preget av korte støt med kraftig innsats etterfulgt av perioder med hvile eller lavintensitetstrening. Intervalltrening med høy intensitet er en ekstremt variabel treningsmåte med økter endret av intensitet, varighet og antall intervaller, samt varigheten og aktiviteten som velges i hvileperioden. Høyintensiv intervalltrening har vist seg å være et effektivt alternativ til tradisjonell utholdenhetstrening så ofte brukt i treningsintervensjoner. Det har også blitt antydet at intervalltrening med høy intensitet er morsommere enn trening med moderat intensitet. Disse funnene er viktige fordi mangel på tid og mangel på nytelse er to av de mest siterte barrierene for regelmessig aktivitet.
Prosjektet bruker en pre-eksperimentell en-gruppe pre-test - post-test design. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etterfulgt av en intervensjon og deretter målt på nytt ved oppfølging. Pasienter vil med hensikt bli rekruttert fra multippel skleroseklinikken ved Royal Hallamshire Hospital i Sheffield. Potensielle deltakere vil bli identifisert av konsulentnevrologer til forskningsassistenten fra klinikklister/pasientjournaler. Pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil få/sende et rekrutteringsbrev og deltakerinformasjonsark som informerer dem om studien. Brevet vil inneholde en avrivningsseddel som pasienter kan returnere til forskerteamet som indikerer at de er interessert eller ikke for å delta i studien. Det vil tydelig fremgå av brevet at det ikke er noen forpliktelse eller press til å delta, og at dersom pasienter ikke er interessert, vil deres fremtidige medisinske behandling ikke bli satt i fare. Pasienter som svarer på invitasjonsbrevet vil bli invitert inn til Senter for idretts- og treningsvitenskap for konsultasjon.
Når en deltaker har blitt rekruttert og gitt informert samtykke, vil de delta på en grunnvurdering. Hver deltaker vil gjennomgå en VO2peak-test på et sykkelergometer. Gassmåling vil bli utført pust for pust ved hjelp av telemetrisk spirometri, hjertefrekvens vil bli målt av Polar-systemet. Testen vil bli utført til frivillig utmattelse eller vil bli avsluttet når noen av følgende kriterier er oppfylt:
- symptomforverring
- symptomer som indikerer risiko for pasientens sikkerhet eller helse
- platå i oksygenopptak med økende arbeidsbelastning og/eller
- respirasjonskurs større enn 1,15
Tre spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne for å bestemme effekten av treningsintervensjonene på fysisk aktivitetsnivå (Godin Leisure Time Questionnaire), fatigue (modifisert fatigue impact scale) og helsepersepsjon (SF-36). Deltakerne vil også få et ActiGraph-akselerometer som de kan ha på seg i 7 dager. Prosedyrene vil bli gjentatt ved oppfølging av en blindet bedømmer.
Deltakerne vil delta på to økter per uke for den 6 uker lange intervensjonen. Hver økt vil bestå av 6-10 sett med 60 sekunders høyintensitetsintervaller ispedd 60 sekunders restitusjon. Arbeidsbelastningen under hvert intervall vil bli satt til 80-90 % av toppeffekten oppnådd under VO2peak-testen. Dette er spådd å fremkalle 85-95 % hjertefrekvensreserve hos deltakerne. Etter hvert intervall vil deltakerens hjertefrekvens og frekvens av opplevd anstrengelse (RPE) bli samlet inn. Etter hver økt vil en forsker fylle ut et skjema for uønskede hendelser for å registrere om en hendelse har skjedd eller ikke. I tillegg vil deltakeren fullføre en fysisk aktivitetsglede (skala for opplevd aktivitetsglede) etter én økt per uke.
Resultatene vil bli vurdert på to tidspunkter: baseline og etter 6-ukers intervensjon. Personlige egenskaper (f.eks. postnummer, etnisitet i sivilstand osv.) og tilstandsspesifikke data (f.eks. tid siden diagnose, medisinering, symptomdebut, bruk av helseressurser etc.) vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av MS mer enn tre måneder
- EDSS-score på mindre enn 2,5
- I alderen 18-65 år
- Ikke mer enn ett tilbakefall de siste 2 årene
- Deltakere på sykdomsmodifiserende behandling (Interferon og Grateramer Acetate) må ha vært stabile på denne behandlingen i minst 3 måneder før de gikk inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene
- Opplever sykdom eller skade som svekker deres evne til å være fysisk aktiv
- Bor mer enn 20 miles unna Center for Sport and Exercise Science
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
Deltakerne vil delta på to økter per uke for den 6 uker lange intervensjonen.
Hver økt vil bestå av 6-10 sett med 60 sekunders høyintensitetsintervaller ispedd 60 sekunders restitusjon.
Arbeidsbelastningen under hvert intervall vil bli satt til 80-90 % av toppeffekten oppnådd under VO2peak-testen.
Dette er spådd å fremkalle 85-95 % hjertefrekvensreserve hos deltakerne.
Etter hvert intervall vil deltakerens hjertefrekvens og frekvens av opplevd anstrengelse (RPE) bli samlet inn.
Etter hver økt vil en forsker fylle ut et skjema for uønskede hendelser for å registrere om en hendelse har skjedd eller ikke.
I tillegg vil deltakeren fullføre en fysisk aktivitetsglede (skala for opplevd aktivitetsglede) etter én økt per uke.
|
Intervalltrening med høy intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert til studien som følger intervensjon med høy intensitetsintervalltrening
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse vil bli målt gjennom tilstedeværelse på treningsøktene og overholdelse av den foreskrevne intensiteten
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som registrert av forskerteamet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskerteamet vil fylle ut et skjema for uønskede hendelser etter hver økt, der det opplyses om noen uønskede hendelser har skjedd eller ikke.
For ytterligere sikkerhetsovervåking vil deltakerne få en dagbok for å registrere hvordan de føler seg umiddelbart etter treningsøkten, flere timer etter og neste dag.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form
Tidsramme: baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
|
endringer i fysisk form vil bli målt ved hjelp av VO2peak syklus ergometertest
|
baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
|
|
Effekt av behandlingsintervensjon på multippel sklerose
Tidsramme: baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandlingsintervensjon
|
baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
|
|
Effekt av behandlingsintervensjon på multippel sklerose
Tidsramme: baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
|
Antall deltakere som registrerer endringer i livskvalitetsspørsmål på grunn av effekten av behandlingen
|
baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHelsekunnskap, holdninger, praksisPakistan
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiorespiratorisk kondisjon | Kardiovaskulær funksjonKina
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Eastern Mediterranean UniversityRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCTilbaketrukket