Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervalltrening med høy intensitet for personer med mild multippel sklerose: en mulighetsstudie (HIIT-MS)

Trening har vist seg å forbedre livskvaliteten hos personer med multippel sklerose, men de fleste treningsprogrammene utføres ved lav til moderat intensitet. Det neste trinnet i behandlingen av tilstanden er å fastslå om personer med mild multippel sklerose kan trene, trygt og effektivt med høyere intensitet. Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) innebærer gjentatte støt med hard trening ispedd hvileperioder. Intervalltrening med høy intensitet kan være et tidseffektivt og trygt alternativ for personer med multippel sklerose. Potensielle forbedringer er; kardiovaskulær kondisjon, motstand mot utmattelse, balanse, livskvalitet og holdning til fysisk trening.

Deltakerne vil delta på to økter per uke i 6 uker. Hver økt vil involvere 6-10 sett med 60 sekunders sykling med høy intensitet etterfulgt av 60 sekunders hvile. Potensielle deltakere må ha en klinisk diagnose av multippel sklerose i mer enn 3 måneder, en EDSS-score på mindre enn 2,5, i alderen 18-65 år, og ikke hatt mer enn ett tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.

Fra denne studien håper etterforskerne å finne ut om høyintensitetsintervalltrening er en trygg og hyggelig form for fysisk aktivitet for personer med mild multippel sklerose. Dette vil da forhåpentligvis føre til ytterligere store forskningsforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er en autoimmun sykdom som vanligvis er progressiv og involverer skade på nervecellene i sentralnervesystemet. Å leve med multippel sklerose kan være en vanskelig opplevelse både fysisk og psykisk. Noen av de vanligste symptomene for personer med MS inkluderer overdreven tretthet, svakhet i lemmer, motoriske abnormiteter og seksuell dysfunksjon med symptomer avhengig av sentralnervesystemets patologi. Multippel sklerose er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos unge til middelaldrende voksne i utviklingsland. Tilstandens relativt høye forekomst og longitudinelle karakter har stor økonomisk innvirkning på helsevesenet, personer med multippel sklerose og deres familier. Behandlinger er nå i stand til å håndtere tilstanden bedre, men det er fortsatt ingen kur og den grunnleggende årsaken er fortsatt ukjent, så symptombehandling og vedlikehold av funksjon er avgjørende. Trening og rehabilitering blir i økende grad sett på for å tillate pasienter å bedre håndtere tilstanden sin og hjelpe mennesker med multippel sklerose til selv å administrere omsorgen.

I mange år har personer med multippel sklerose begrenset aktivitetsnivået til for ikke å irritere symptomene. Siden den gang har forskning vist at overvåket trening (aerobic og styrke) trening kan være fordelaktig for personer med mild til moderat multippel sklerose. Nåværende bevis tyder nå på at trening faktisk kan gå enda lenger enn å forbedre funksjon og bedre håndtering av symptomer ved multippel sklerose, men kan faktisk ha en sykdomsmodifiserende effekt, noe som tyder på at veiledning for langtidsresept er avgjørende.

Høyintensitetsintervalltrening (HIIT) beskriver trening som er preget av korte støt med kraftig innsats etterfulgt av perioder med hvile eller lavintensitetstrening. Intervalltrening med høy intensitet er en ekstremt variabel treningsmåte med økter endret av intensitet, varighet og antall intervaller, samt varigheten og aktiviteten som velges i hvileperioden. Høyintensiv intervalltrening har vist seg å være et effektivt alternativ til tradisjonell utholdenhetstrening så ofte brukt i treningsintervensjoner. Det har også blitt antydet at intervalltrening med høy intensitet er morsommere enn trening med moderat intensitet. Disse funnene er viktige fordi mangel på tid og mangel på nytelse er to av de mest siterte barrierene for regelmessig aktivitet.

Prosjektet bruker en pre-eksperimentell en-gruppe pre-test - post-test design. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etterfulgt av en intervensjon og deretter målt på nytt ved oppfølging. Pasienter vil med hensikt bli rekruttert fra multippel skleroseklinikken ved Royal Hallamshire Hospital i Sheffield. Potensielle deltakere vil bli identifisert av konsulentnevrologer til forskningsassistenten fra klinikklister/pasientjournaler. Pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil få/sende et rekrutteringsbrev og deltakerinformasjonsark som informerer dem om studien. Brevet vil inneholde en avrivningsseddel som pasienter kan returnere til forskerteamet som indikerer at de er interessert eller ikke for å delta i studien. Det vil tydelig fremgå av brevet at det ikke er noen forpliktelse eller press til å delta, og at dersom pasienter ikke er interessert, vil deres fremtidige medisinske behandling ikke bli satt i fare. Pasienter som svarer på invitasjonsbrevet vil bli invitert inn til Senter for idretts- og treningsvitenskap for konsultasjon.

Når en deltaker har blitt rekruttert og gitt informert samtykke, vil de delta på en grunnvurdering. Hver deltaker vil gjennomgå en VO2peak-test på et sykkelergometer. Gassmåling vil bli utført pust for pust ved hjelp av telemetrisk spirometri, hjertefrekvens vil bli målt av Polar-systemet. Testen vil bli utført til frivillig utmattelse eller vil bli avsluttet når noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • symptomforverring
  • symptomer som indikerer risiko for pasientens sikkerhet eller helse
  • platå i oksygenopptak med økende arbeidsbelastning og/eller
  • respirasjonskurs større enn 1,15

Tre spørreskjemaer vil bli administrert til deltakerne for å bestemme effekten av treningsintervensjonene på fysisk aktivitetsnivå (Godin Leisure Time Questionnaire), fatigue (modifisert fatigue impact scale) og helsepersepsjon (SF-36). Deltakerne vil også få et ActiGraph-akselerometer som de kan ha på seg i 7 dager. Prosedyrene vil bli gjentatt ved oppfølging av en blindet bedømmer.

Deltakerne vil delta på to økter per uke for den 6 uker lange intervensjonen. Hver økt vil bestå av 6-10 sett med 60 sekunders høyintensitetsintervaller ispedd 60 sekunders restitusjon. Arbeidsbelastningen under hvert intervall vil bli satt til 80-90 % av toppeffekten oppnådd under VO2peak-testen. Dette er spådd å fremkalle 85-95 % hjertefrekvensreserve hos deltakerne. Etter hvert intervall vil deltakerens hjertefrekvens og frekvens av opplevd anstrengelse (RPE) bli samlet inn. Etter hver økt vil en forsker fylle ut et skjema for uønskede hendelser for å registrere om en hendelse har skjedd eller ikke. I tillegg vil deltakeren fullføre en fysisk aktivitetsglede (skala for opplevd aktivitetsglede) etter én økt per uke.

Resultatene vil bli vurdert på to tidspunkter: baseline og etter 6-ukers intervensjon. Personlige egenskaper (f.eks. postnummer, etnisitet i sivilstand osv.) og tilstandsspesifikke data (f.eks. tid siden diagnose, medisinering, symptomdebut, bruk av helseressurser etc.) vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av MS mer enn tre måneder
  • EDSS-score på mindre enn 2,5
  • I alderen 18-65 år
  • Ikke mer enn ett tilbakefall de siste 2 årene
  • Deltakere på sykdomsmodifiserende behandling (Interferon og Grateramer Acetate) må ha vært stabile på denne behandlingen i minst 3 måneder før de gikk inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene
  • Opplever sykdom eller skade som svekker deres evne til å være fysisk aktiv
  • Bor mer enn 20 miles unna Center for Sport and Exercise Science

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
Deltakerne vil delta på to økter per uke for den 6 uker lange intervensjonen. Hver økt vil bestå av 6-10 sett med 60 sekunders høyintensitetsintervaller ispedd 60 sekunders restitusjon. Arbeidsbelastningen under hvert intervall vil bli satt til 80-90 % av toppeffekten oppnådd under VO2peak-testen. Dette er spådd å fremkalle 85-95 % hjertefrekvensreserve hos deltakerne. Etter hvert intervall vil deltakerens hjertefrekvens og frekvens av opplevd anstrengelse (RPE) bli samlet inn. Etter hver økt vil en forsker fylle ut et skjema for uønskede hendelser for å registrere om en hendelse har skjedd eller ikke. I tillegg vil deltakeren fullføre en fysisk aktivitetsglede (skala for opplevd aktivitetsglede) etter én økt per uke.
Intervalltrening med høy intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert til studien som følger intervensjon med høy intensitetsintervalltrening
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vil bli målt gjennom tilstedeværelse på treningsøktene og overholdelse av den foreskrevne intensiteten
12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som registrert av forskerteamet
Tidsramme: 12 måneder
Forskerteamet vil fylle ut et skjema for uønskede hendelser etter hver økt, der det opplyses om noen uønskede hendelser har skjedd eller ikke. For ytterligere sikkerhetsovervåking vil deltakerne få en dagbok for å registrere hvordan de føler seg umiddelbart etter treningsøkten, flere timer etter og neste dag.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form
Tidsramme: baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
endringer i fysisk form vil bli målt ved hjelp av VO2peak syklus ergometertest
baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
Effekt av behandlingsintervensjon på multippel sklerose
Tidsramme: baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandlingsintervensjon
baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
Effekt av behandlingsintervensjon på multippel sklerose
Tidsramme: baseline og ved 6 uker som er studieavslutning
Antall deltakere som registrerer endringer i livskvalitetsspørsmål på grunn av effekten av behandlingen
baseline og ved 6 uker som er studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet

Abonnere