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경증 다발성 경화증 환자를 위한 고강도 인터벌 트레이닝: 타당성 조사 (HIIT-MS)

2019년 11월 13일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

운동은 다발성 경화증 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났지만 대부분의 운동 프로그램은 낮거나 중간 정도의 강도로 수행됩니다. 상태 관리의 다음 단계는 경미한 다발성 경화증 환자가 더 높은 강도로 안전하고 효과적으로 운동할 수 있는지 확인하는 것입니다. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 휴식 시간 사이에 격렬한 운동을 반복적으로 실시하는 것입니다. 고강도 인터벌 트레이닝은 다발성 경화증 환자에게 시간 효율적이고 안전한 옵션이 될 수 있습니다. 잠재적인 개선 사항은 심혈관 건강, 피로에 대한 저항력, 균형, 삶의 질 및 신체 운동에 대한 태도입니다.

참가자는 6주 동안 매주 2회 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션에는 60초 동안 고강도 사이클링을 한 후 60초 동안 휴식하는 6-10세트가 포함됩니다. 잠재적 참가자는 3개월 이상 동안 다발성 경화증의 임상 진단이 있어야 하고, 2.5 미만의 EDSS 점수, 18-65세, 지난 2년 동안 1회 이하의 재발이 있어야 합니다.

이 연구에서 연구자들은 고강도 인터벌 트레이닝이 경미한 다발성 경화증 환자에게 안전하고 즐거운 형태의 신체 활동인지 발견하기를 희망합니다. 이것은 더 큰 연구 실험으로 이어지기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

다발성 경화증은 일반적으로 진행성이며 중추 신경계의 신경 세포 손상을 수반하는 자가면역 질환입니다. 다발성 경화증과 함께 생활하는 것은 육체적으로나 심리적으로 모두 어려운 경험이 될 수 있습니다. 다발성 경화증 환자의 가장 흔한 증상 중 일부는 과도한 피로, 사지 쇠약, 운동 이상 및 중추 신경계 병리학에 의존하는 증상이 있는 성기능 장애를 포함합니다. 다발성 경화증은 개발도상국의 젊은 성인에서 중년 성인의 가장 흔한 장애 원인입니다. 상대적으로 높은 발병률과 상태의 종적 특성은 의료 시스템, 다발성 경화증 환자 및 그 가족에게 큰 경제적 영향을 미칩니다. 현재는 치료를 통해 상태를 보다 잘 관리할 수 있게 되었지만 아직 완치가 없고 근본적인 원인이 밝혀지지 않았기 때문에 증상 관리와 기능 유지가 중요합니다. 운동과 재활은 환자가 자신의 상태를 더 잘 관리하고 다발성 경화증 환자가 자신의 치료를 자가 관리할 수 있도록 돕기 위해 점점 더 많이 검토되고 있습니다.

수년 동안 다발성 경화증이 있는 사람들은 증상을 악화시키지 않기 위해 활동 수준을 100%로 제한했습니다. 그 이후로 연구에 따르면 지도 감독 운동(에어로빅 및 근력) 훈련이 경증에서 중등도의 다발성 경화증 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 현재의 증거에 따르면 운동은 다발성 경화증에서 기능을 개선하고 증상을 더 잘 관리하는 것보다 실제로 더 멀리 갈 수 있지만 실제로는 질병 수정 효과가 있을 수 있으므로 장기 처방에 대한 지침이 필수적임을 시사합니다.

고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 짧은 시간 동안 격렬하게 노력한 후 휴식을 취하거나 저강도 운동을 하는 것을 특징으로 하는 운동을 말합니다. 고강도 인터벌 트레이닝은 세션의 강도, 기간 및 인터벌 수는 물론 휴식 기간 동안 선택한 기간 및 활동에 따라 변경되는 매우 가변적인 운동 모드입니다. 고강도 인터벌 트레이닝은 운동 개입에 자주 사용되는 전통적인 지구력 트레이닝에 대한 효과적인 대안인 것으로 나타났습니다. 또한 고강도 인터벌 트레이닝이 중간 강도의 운동보다 더 즐거운 것으로 제안되었습니다. 시간 부족과 즐거움 부족이 정규 활동에 대한 가장 일반적으로 인용되는 두 가지 장벽이기 때문에 이러한 발견은 중요합니다.

이 프로젝트는 사전 실험적 단일 그룹 사전 테스트-사후 테스트 설계를 활용합니다. 참가자는 기준선에서 평가되고 개입이 뒤따른 다음 후속 조치에서 다시 측정됩니다.환자는 Sheffield에 있는 Royal Hallamshire 병원의 다발성 경화증 클리닉에서 의도적으로 모집됩니다. 잠재적 참가자는 진료소 목록/환자 기록에서 연구 조교에게 컨설턴트 신경과 전문의가 식별합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 대해 알리는 모집 서신 및 참가자 정보 시트가 제공/전송됩니다. 편지에는 환자가 연구 참여에 관심이 있는지 여부를 나타내는 연구 팀으로 돌아가는 절취표가 포함됩니다. 참여에 대한 의무나 압력이 없으며 환자가 관심이 없다면 향후 의료 서비스가 위태로워지지 않을 것임을 편지에 분명히 명시할 것입니다. 초청장에 응답하는 환자는 상담을 위해 스포츠 및 운동 과학 센터로 초대됩니다.

참가자가 모집되고 정보에 입각한 동의가 제공되면 기본 평가에 참석하게 됩니다. 각 참가자는 사이클 에르고미터에서 VO2peak 테스트를 받게 됩니다. 가스 측정은 원격 폐활량계를 통해 호흡별로 수행되며 심박수는 Polar 시스템으로 측정됩니다. 테스트는 자발적인 탈진 상태로 진행되거나 다음 기준 중 하나라도 충족되면 종료됩니다.

  • 증상 악화
  • 환자의 안전 또는 건강에 대한 위험을 나타내는 증상
  • 작업량 증가 및/또는
  • 1.15보다 큰 호흡 교환율

신체 활동 수준(Godin Leisure Time Questionnaire), 피로(수정된 피로 영향 척도) 및 건강 인식(SF-36)에 대한 운동 중재의 효과를 결정하기 위해 참가자에게 3개의 설문지가 관리됩니다. 참가자에게는 7일 동안 착용할 액티그래프 가속도계도 제공됩니다. 맹검 평가자가 후속 조치를 취하면 절차가 반복됩니다.

참가자는 6주간의 개입을 위해 주당 2회 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 60초 회복과 함께 산재된 60초 고강도 인터벌의 6-10세트로 구성됩니다. 각 인터벌 동안의 작업 부하는 VO2peak 테스트 동안 달성된 피크 파워의 80-90%로 설정됩니다. 이것은 참가자들에게 85-95%의 심박수 여유를 끌어낼 것으로 예측됩니다. 각 인터벌 후 참가자의 심박수와 운동 인지도(RPE)가 수집됩니다. 각 세션 후 연구원은 부작용 발생 여부를 기록하기 위해 부작용 양식을 작성합니다. 또한 참가자는 일주일에 한 세션 후에 신체 활동 즐거움(인지 활동 즐거움 척도)을 완료합니다.

결과는 기준선과 6주 개입 후의 두 시점에서 평가됩니다. 개인 특성(예: 우편번호, 결혼 여부 민족성 등) 및 조건별 데이터(예: 진단 이후 시간, 투약, 증상의 시작, 의료 자원 사용 등)이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상의 다발성 경화증의 임상 진단
  • 2.5 미만의 EDSS 점수
  • 18-65세
  • 지난 2년 동안 1회 이상 재발하지 않음
  • 질병 수정 요법(Interferon 및 Grateramer Acetate)에 참여하는 참가자는 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 이 치료를 안정적으로 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못함
  • 신체적으로 활동할 수 있는 능력을 손상시키는 질병이나 부상을 경험함
  • Center for Sport and Exercise Science에서 20마일 이상 떨어진 곳에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝
참가자는 6주간의 개입을 위해 주당 2회 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 60초 회복과 함께 산재된 60초 고강도 인터벌의 6-10세트로 구성됩니다. 각 인터벌 동안의 작업 부하는 VO2peak 테스트 동안 달성된 피크 파워의 80-90%로 설정됩니다. 이것은 참가자들에게 85-95%의 심박수 여유를 끌어낼 것으로 예측됩니다. 각 인터벌 후 참가자의 심박수와 운동 인지도(RPE)가 수집됩니다. 각 세션 후 연구원은 부작용 발생 여부를 기록하기 위해 부작용 양식을 작성합니다. 또한 참가자는 일주일에 한 세션 후에 신체 활동 즐거움(인지 활동 즐거움 척도)을 완료합니다.
고강도 인터벌 트레이닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고강도 인터벌 트레이닝 개입을 준수하는 연구에 모집된 참가자 수
기간: 12 개월
준수 여부는 운동 세션 참석 및 규정된 강도 준수를 통해 측정됩니다.
12 개월
연구팀이 기록한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
연구팀은 각 세션이 끝난 후 부작용 발생 여부를 명시하는 부작용 양식을 작성합니다. 추가 안전 모니터링을 위해 참가자에게는 운동 세션 직후, 몇 시간 후 및 다음날 기분을 기록하는 일지가 제공됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체력
기간: 기준선 및 연구 완료인 6주에
체력 변화는 VO2peak 사이클 에르고미터 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 연구 완료인 6주에
다발성 경화증에 대한 치료 중재의 영향
기간: 기준선 및 연구 완료인 6주에
치료 개입과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기준선 및 연구 완료인 6주에
다발성 경화증에 대한 치료 중재의 영향
기간: 기준선 및 연구 완료인 6주에
치료의 영향으로 인해 삶의 질 질문에 대한 변화를 기록하는 참가자 수
기준선 및 연구 완료인 6주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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