- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02702804
Högintensiv intervallträning för personer med mild multipel skleros: en genomförbarhetsstudie (HIIT-MS)
Träning har visat sig förbättra livskvaliteten hos personer med multipel skleros men de flesta träningsprogram utförs med låg till måttlig intensitet. Nästa steg i hanteringen av tillståndet är att fastställa om personer med mild multipel skleros kan träna, säkert och effektivt med högre intensitet. Högintensiv intervallträning (HIIT) innebär upprepade skurar av hård träning varvat med viloperioder. Högintensiv intervallträning kan vara ett tidseffektivt och säkert alternativ för personer med multipel skleros. Potentiella förbättringar är; kardiovaskulär kondition, motstånd mot trötthet, balans, livskvalitet och inställning till fysisk träning.
Deltagarna kommer att delta i två sessioner per vecka under 6 veckor. Varje pass kommer att involvera 6-10 set med 60 sekunders högintensiv cykling följt av 60 sekunders vila. Potentiella deltagare måste ha en klinisk diagnos av multipel skleros i mer än 3 månader, en EDSS-poäng på mindre än 2,5, i åldern 18-65 och inte haft mer än ett skov under de senaste 2 åren.
Utifrån den här studien hoppas forskarna upptäcka om högintensiv intervallträning är en säker och njutbar form av fysisk aktivitet för personer med mild multipel skleros. Detta leder sedan förhoppningsvis till ytterligare stora forskningsförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en autoimmun sjukdom som vanligtvis är progressiv och involverar skador på nervcellerna i det centrala nervsystemet. Att leva med multipel skleros kan vara en svår upplevelse både fysiskt och psykiskt. Några av de vanligaste symtomen för personer med MS inkluderar överdriven trötthet, svaghet i armar och ben, motoriska abnormiteter och sexuell dysfunktion med symtom som beror på patologin i det centrala nervsystemet. Multipel skleros är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos unga till medelålders vuxna i utvecklingsländerna. Tillståndets relativt höga incidensfrekvens och longitudinella karaktär har en stor ekonomisk inverkan på hälso- och sjukvården, personer med multipel skleros och deras familjer. Behandlingarna kan nu bättre hantera tillståndet men det finns fortfarande inget botemedel och den grundläggande orsaken är fortfarande okänd, så symtomhantering och underhåll av funktion är avgörande. Träning och rehabilitering undersöks alltmer för att patienterna ska kunna hantera sitt tillstånd bättre och hjälpa personer med multipel skleros att själv sköta sin vård.
I många år har personer med multipel skleros begränsat sin aktivitetsnivå till för att inte förvärra sina symtom. Sedan dess har forskning visat att övervakad träning (aerob träning och styrketräning) kan vara fördelaktigt för personer med mild till måttlig multipel skleros. Aktuella bevis tyder nu på att träning faktiskt kan gå ännu längre än att förbättra funktionen och bättre hantera symtom vid multipel skleros, men kan faktiskt ha en sjukdomsmodifierande effekt, vilket tyder på att vägledning för långtidsförskrivning är absolut nödvändig.
Högintensiv intervallträning (HIIT) beskriver träning som kännetecknas av korta skurar av kraftig ansträngning följt av perioder av vila eller lågintensiv träning. Högintensiv intervallträning är ett extremt varierande träningssätt med pass som ändras av intensitet, varaktighet och antal intervaller samt varaktigheten och aktiviteten som väljs under viloperioden. Högintensiv intervallträning har visat sig vara ett effektivt alternativ till traditionell uthållighetsträning som så ofta används i träningsinterventioner. Det har också föreslagits att intervallträning med hög intensitet är roligare än träning med måttlig intensitet. Dessa fynd är viktiga eftersom brist på tid och brist på njutning är två av de vanligast citerade hindren för regelbunden aktivitet.
Projektet använder sig av en pre-experimentell en-grupps pre-test - post-test design. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, följt av en intervention och sedan mätas igen vid uppföljning. Patienterna kommer målmedvetet att rekryteras från multipel skleroskliniken vid Royal Hallamshire Hospital i Sheffield. Potentiella deltagare kommer att identifieras av konsulterande neurologer till forskningsassistenten från kliniklistor/patientjournaler. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att ges/skickas ett rekryteringsbrev och deltagarinformationsblad som informerar dem om studien. Brevet kommer att innehålla en avrivningssedel för patienterna att återvända till forskargruppen och anger att de är intresserade eller inte av att delta i studien. Det kommer tydligt att framgå av brevet att det inte finns någon skyldighet eller press att delta och att om patienter inte är intresserade kommer deras framtida sjukvård inte att äventyras. Patienter som svarar på inbjudan kommer att bjudas in till Centrum för idrotts- och träningsvetenskap för en konsultation.
När en deltagare har rekryterats och lämnat informerat samtycke kommer de att delta i en baslinjebedömning. Varje deltagare kommer att genomgå ett VO2peak-test på en cykelergometer. Gasmätning kommer att utföras andetag för andetag med hjälp av telemetrisk spirometri, hjärtfrekvens kommer att mätas av Polar-systemet. Testet kommer att utföras till frivillig utmattning eller kommer att avslutas när något av följande kriterier är uppfyllda:
- symtomexacerbation
- symtom som indikerar risk för patienternas säkerhet eller hälsa
- platå i syreupptagning med ökande arbetsbelastning och/eller
- respiratorisk växelkurs högre än 1,15
Tre frågeformulär kommer att administreras till deltagarna för att bestämma effekterna av träningsinterventionerna på fysisk aktivitetsnivå (Godin Leisure Time Questionnaire), trötthet (modifierad trötthetspåverkansskala) och hälsouppfattning (SF-36). Deltagarna kommer också att få en ActiGraph accelerometer att bära i 7 dagar. Procedurerna kommer att upprepas vid uppföljning av en blindad bedömare.
Deltagarna kommer att delta i två sessioner per vecka för den 6 veckor långa interventionen. Varje pass kommer att bestå av 6-10 set med 60 sekunders högintensiva intervaller varvat med 60 sekunders återhämtning. Arbetsbelastningen under varje intervall kommer att ställas in på 80-90 % av toppeffekten som uppnås under VO2peak-testet. Detta förutspås framkalla 85-95 % pulsreserv hos deltagarna. Efter varje intervall kommer deltagarens hjärtfrekvens och frekvens av upplevd ansträngning (RPE) att samlas in. Efter varje session kommer en forskare att fylla i ett formulär för negativa händelser för att registrera om en händelse inträffade eller inte. Dessutom kommer deltagaren att genomföra en fysisk aktivitetsnjutning (skala för upplevd aktivitetsnjutning) efter ett pass per vecka.
Resultaten kommer att bedömas vid två tidpunkter: baseline och efter 6-veckors intervention. Personliga egenskaper (t.ex. postnummer, civilstånd etnicitet, etc.) och tillståndsspecifika uppgifter (t.ex. tid sedan diagnos, medicinering, symtomdebut, användning av sjukvårdsresurser etc.) kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av MS mer än tre månader
- EDSS-poäng på mindre än 2,5
- Åldern 18-65
- Inte mer än ett återfall under de senaste 2 åren
- Deltagare på sjukdomsmodifierande behandling (Interferon och Grateramer Acetate) måste ha varit stabila på denna behandling i minst 3 månader innan de påbörjade studien
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
- Upplever sjukdom eller skada som försämrar deras förmåga att vara fysiskt aktiv
- Bor mer än 20 miles från Center for Sport and Exercise Science
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Deltagarna kommer att delta i två sessioner per vecka för den 6 veckor långa interventionen.
Varje pass kommer att bestå av 6-10 set med 60 sekunders högintensiva intervaller varvat med 60 sekunders återhämtning.
Arbetsbelastningen under varje intervall kommer att ställas in på 80-90 % av toppeffekten som uppnås under VO2peak-testet.
Detta förutspås framkalla 85-95 % pulsreserv hos deltagarna.
Efter varje intervall kommer deltagarens hjärtfrekvens och frekvens av upplevd ansträngning (RPE) att samlas in.
Efter varje session kommer en forskare att fylla i ett formulär för negativa händelser för att registrera om en händelse inträffade eller inte.
Dessutom kommer deltagaren att genomföra en fysisk aktivitetsnjutning (skala för upplevd aktivitetsnjutning) efter ett pass per vecka.
|
Högintensiv intervallträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rekryterats till studien som följer högintensiv intervallträningsintervention
Tidsram: 12 månader
|
Följsamhet kommer att mätas genom närvaro vid träningspassen och efterlevnad av den föreskrivna intensiteten
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som registrerats av forskargruppen
Tidsram: 12 månader
|
Forskargruppen kommer att fylla i ett formulär för biverkningar efter varje session, som anger om några biverkningar inträffade eller inte.
För ytterligare säkerhetsövervakning kommer deltagarna att få en dagbok för att registrera hur de känner sig direkt efter träningspasset, flera timmar efter och nästa dag.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsram: baseline och vid 6 veckor vilket är studiens slutförande
|
förändringar i fysisk kondition kommer att mätas med hjälp av VO2peak cykelergometertestet
|
baseline och vid 6 veckor vilket är studiens slutförande
|
|
Effekten av behandlingsintervention på multipel skleros
Tidsram: baseline och vid 6 veckor vilket är studiens slutförande
|
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandlingsintervention
|
baseline och vid 6 veckor vilket är studiens slutförande
|
|
Effekten av behandlingsintervention på multipel skleros
Tidsram: baseline och vid 6 veckor vilket är studiens slutförande
|
Antal deltagare som registrerar förändringar i livskvalitetsfrågor på grund av effekten av behandlingen
|
baseline och vid 6 veckor vilket är studiens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH18899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .