- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02702804
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ihmisille, joilla on lievä multippeliskleroosi: Toteutettavuustutkimus (HIIT-MS)
Harjoittelun on osoitettu parantavan multippeliskleroosia sairastavien ihmisten elämänlaatua, mutta useimmat harjoitukset suoritetaan matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä. Seuraava vaihe tilan hallinnassa on selvittää, voivatko lievää multippeliskleroosia sairastavat ihmiset harjoitella turvallisesti ja tehokkaasti korkeammalla teholla. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) sisältää toistuvia kovan harjoituksen purskeita lepojaksojen välissä. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu voisi olla aikaa säästävä ja turvallinen vaihtoehto multippeliskleroosia sairastaville. Mahdollisia parannuksia ovat kardiovaskulaarinen kunto, väsymyksen kestävyys, tasapaino, elämänlaatu ja asenne fyysiseen harjoitteluun.
Osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon viikossa 6 viikon ajan. Jokainen harjoitus sisältää 6-10 sarjaa 60 sekuntia korkean intensiteetin pyöräilyä, jota seuraa 60 sekunnin lepo. Potentiaalisilla osallistujilla on oltava MS-taudin kliininen diagnoosi yli 3 kuukauden ajalta, EDSS-pistemäärä alle 2,5, iältään 18–65-vuotiaat, ja heillä on oltava korkeintaan yksi uusiutuminen viimeisen 2 vuoden aikana.
Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat toivovat saavansa selville, onko korkean intensiteetin intervalliharjoittelu turvallinen ja nautinnollinen liikuntamuoto lievää multippeliskleroosia sairastaville. Tämä toivottavasti johtaa sitten uusiin suuriin tutkimustutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi on autoimmuunisairaus, joka on tyypillisesti etenevä ja johon liittyy keskushermoston hermosolujen vaurioituminen. Multippeliskleroosin kanssa eläminen voi olla vaikea kokemus sekä fyysisesti että henkisesti. Jotkut MS-tautipotilaiden yleisimmistä oireista ovat liiallinen väsymys, raajojen heikkous, motoriset poikkeavuudet ja seksuaalinen toimintahäiriö, jonka oireet riippuvat keskushermoston patologiasta. Multippeliskleroosi on yleisin kehitysmaiden nuorten ja keski-ikäisten aikuisten vammaisuuden syy. Suhteellisen korkealla ilmaantuvuusluvulla ja sairauden pitkittäisluonteella on suuri taloudellinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään, multippeliskleroosia sairastaviin henkilöihin ja heidän perheisiinsä. Hoidot pystyvät nyt hallitsemaan paremmin tilaa, mutta parannuskeinoa ei vieläkään ole ja perussyytä ei vielä tunneta, joten oireiden hallinta ja toiminnan ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää. Liikuntaa ja kuntoutusta tarkastellaan yhä enemmän, jotta potilaat voisivat hallita tilaansa paremmin ja multippeliskleroosia sairastavia ihmisiä hoitamaan hoitonsa itse.
Monien vuosien ajan multippeliskleroosia sairastavat ihmiset ovat rajoittaneet aktiivisuustasoaan oireidensa ärsyttämiseksi. Siitä lähtien tutkimukset ovat osoittaneet, että valvottu harjoitus (aerobinen ja voimaharjoittelu) voi olla hyödyllistä ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen multippeliskleroosi. Nykyiset todisteet viittaavat nyt siihen, että harjoittelu voi itse asiassa mennä jopa pidemmälle kuin MS-taudin toiminnan parantaminen ja oireiden hallinta, mutta sillä voi itse asiassa olla sairautta modifioiva vaikutus, mikä viittaa siihen, että ohjeistus pitkäaikaiseen reseptiin on välttämätöntä.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) kuvaa harjoitusta, jolle on ominaista lyhyet voimakkaat ponnistelut, joita seuraa lepojaksot tai matalan intensiteetin harjoitus. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu on erittäin vaihteleva harjoitusmuoto, jossa harjoituksia muutetaan intensiteetin, keston ja välien lukumäärän sekä lepojakson keston ja aktiivisuuden mukaan. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto perinteiselle kestävyysharjoittelulle, jota käytetään usein harjoituksissa. On myös ehdotettu, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu on nautinnollisempaa kuin kohtalaisen intensiteetin harjoitus. Nämä havainnot ovat tärkeitä, koska ajan puute ja nautinnon puute ovat kaksi yleisimmin mainittua säännöllisen toiminnan estettä.
Projektissa hyödynnetään esikokeilua yhden ryhmän esitestauksessa - jälkitestin suunnittelussa. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, minkä jälkeen suoritetaan interventio ja mitataan sitten uudelleen seurannan yhteydessä. Potilaat rekrytoidaan tarkoituksella Sheffieldin Royal Hallamshiren sairaalan multippeliskleroosiklinikalta. Konsulttineurologit tunnistavat potentiaaliset osallistujat tutkimusassistentille klinikan luetteloista/potilasasiakirjoista. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttäville potilaille lähetetään/lähetetään rekrytointikirje ja osallistujatietolomake, jossa kerrotaan tutkimuksesta. Kirje sisältää repäisylipun, jonka potilaat voivat palata tutkimustiimiin ja ilmoittaa kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumisesta vai ei. Kirjeessä mainitaan selkeästi, ettei osallistumisvelvollisuutta tai paineita ole ja että jos potilaat eivät ole kiinnostuneita, heidän tuleva sairaanhoitonsa ei vaarannu. Kutsukirjeeseen vastaavat potilaat kutsutaan Urheilu- ja liikuntatieteen keskukseen konsultaatioon.
Kun osallistuja on värvätty ja hänelle on annettu tietoinen suostumus, hän osallistuu perusarviointiin. Jokainen osallistuja käy läpi VO2peak-testin pyöräergometrillä. Kaasun mittaus suoritetaan hengityksellä hengityksellä telemetrisen spirometrian avulla, syke mitataan Polar-järjestelmällä. Testi suoritetaan tahdonvoimaiseen loppuun asti tai se lopetetaan, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- oireiden paheneminen
- oireita, jotka viittaavat riskiin potilaiden turvallisuudelle tai terveydelle
- hapenoton tasanne työmäärän lisääntyessä ja/tai
- hengitysteiden vaihtokurssi on suurempi kuin 1,15
Osallistujille lähetetään kolme kyselylomaketta, joilla määritetään liikuntainterventioiden vaikutukset fyysiseen aktiivisuustasoon (Godin Leisure Time Questionnaire), väsymykseen (modifioitu väsymysvaikutusasteikko) ja terveyshavaintoon (SF-36). Osallistujat saavat myös ActiGraph-kiihtyvyysmittarin käytettäväksi 7 päivän ajan. Toimenpiteet toistetaan sokean arvioijan seurannassa.
Osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon viikossa 6 viikon interventioon. Jokainen istunto koostuu 6-10 sarjasta 60 sekunnin korkean intensiteetin intervalleja, joiden välissä on 60 sekunnin palautuminen. Kunkin intervallin työkuorma asetetaan 80-90 %:iin VO2-huipputestin aikana saavutetusta huipputehosta. Tämän ennustetaan saavan osallistujille 85-95 % sykereservin. Jokaisen intervallin jälkeen kerätään osallistujan syke ja koetun rasituksen nopeus (RPE). Jokaisen istunnon jälkeen tutkija täyttää haittatapahtumalomakkeen kirjatakseen, tapahtuiko tapahtuma vai ei. Lisäksi osallistuja suorittaa fyysisen aktiivisuuden nautinnon (Perceived aktiviteetin nautintoasteikko) yhden harjoituksen jälkeen viikossa.
Tuloksia arvioidaan kahdessa vaiheessa: lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen. Henkilökohtaiset ominaisuudet (esim. postinumero, siviilisäädyn etnisyys jne.) ja tilakohtaiset tiedot (esim. diagnoosista, lääkityksestä, oireiden alkamisesta, terveydenhuollon resurssien käytöstä jne. kulunut aika) kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin kliininen diagnoosi yli kolme kuukautta
- EDSS-pisteet alle 2,5
- Ikäraja 18-65
- Enintään yksi uusiutuminen viimeisen 2 vuoden aikana
- Tautia modifioivaa hoitoa (interferoni ja graterameeriasetaatti) saavien osallistujien on täytynyt olla stabiileja tällä hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja
- Sairaus tai vamma, joka heikentää heidän kykyään olla fyysisesti aktiivinen
- Asuu yli 20 mailin päässä urheilu- ja liikuntatieteiden keskuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon viikossa 6 viikon interventioon.
Jokainen istunto koostuu 6-10 sarjasta 60 sekunnin korkean intensiteetin intervalleja, joiden välissä on 60 sekunnin palautuminen.
Kunkin intervallin työkuorma asetetaan 80-90 %:iin VO2-huipputestin aikana saavutetusta huipputehosta.
Tämän ennustetaan saavan osallistujille 85-95 % sykereservin.
Jokaisen intervallin jälkeen kerätään osallistujan syke ja koetun rasituksen nopeus (RPE).
Jokaisen istunnon jälkeen tutkija täyttää haittatapahtumalomakkeen kirjatakseen, tapahtuiko tapahtuma vai ei.
Lisäksi osallistuja suorittaa fyysisen aktiivisuuden nautinnon (Perceived aktiviteetin nautintoasteikko) yhden harjoituksen jälkeen viikossa.
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien määrä, jotka noudattavat korkean intensiteetin intervalliharjoitteluinterventiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitoutumista mitataan harjoituksiin osallistumisella ja määrätyn intensiteetin noudattamisella
|
12 kuukautta
|
Tutkimusryhmän tallentamien osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmä täyttää jokaisen istunnon jälkeen haittatapahtumia koskevan lomakkeen, jossa ilmoitetaan, tapahtuiko haittatapahtumia vai ei.
Turvallisuusseurantaa varten osallistujille annetaan päiväkirja, johon merkitään miltä heistä tuntuu heti harjoituksen jälkeen, useita tunteja sen jälkeen ja seuraavana päivänä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, mikä on tutkimuksen päättyminen
|
fyysisen kunnon muutokset mitataan VO2peak-sykliergometritestillä
|
lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, mikä on tutkimuksen päättyminen
|
Hoitotoimenpiteiden vaikutus multippeliskleroosiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, mikä on tutkimuksen päättyminen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitotoimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia
|
lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, mikä on tutkimuksen päättyminen
|
Hoitotoimenpiteiden vaikutus multippeliskleroosiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, mikä on tutkimuksen päättyminen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kirjaavat muutoksia elämänlaatukysymyksiin hoidon vaikutuksesta
|
lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, mikä on tutkimuksen päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Espanja
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja