Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивные интервальные тренировки для людей с рассеянным склерозом легкой степени: технико-экономическое обоснование (HIIT-MS)

13 ноября 2019 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Было показано, что физические упражнения улучшают качество жизни людей с рассеянным склерозом, но большинство программ упражнений выполняются с низкой или умеренной интенсивностью. Следующим этапом в управлении состоянием является установление того, могут ли люди с легкой формой рассеянного склероза безопасно и эффективно заниматься физическими упражнениями с более высокой интенсивностью. Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) включает в себя повторяющиеся серии тяжелых упражнений, чередующиеся с периодами отдыха. Интервальная тренировка высокой интенсивности может быть эффективным и безопасным вариантом для людей с рассеянным склерозом. Потенциальные улучшения: состояние сердечно-сосудистой системы, устойчивость к усталости, баланс, качество жизни и отношение к физическим упражнениям.

Участники будут посещать две сессии в неделю в течение 6 недель. Каждая сессия будет включать 6-10 подходов по 60 секунд езды на велосипеде высокой интенсивности с последующим 60-секундным отдыхом. Потенциальные участники должны иметь клинический диагноз рассеянного склероза в течение более 3 месяцев, балл по шкале EDSS менее 2,5, возраст 18–65 лет и иметь не более одного рецидива за последние 2 года.

Из этого исследования исследователи надеются выяснить, является ли высокоинтенсивный интервальный тренинг безопасной и приятной формой физической активности для людей с легкой формой рассеянного склероза. Это, как мы надеемся, приведет к дальнейшим крупным исследовательским испытаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рассеянный склероз — это аутоиммунное заболевание, которое обычно прогрессирует и связано с повреждением нервных клеток в центральной нервной системе. Жизнь с рассеянным склерозом может быть тяжелым испытанием как физически, так и психологически. Некоторые из наиболее распространенных симптомов у людей с рассеянным склерозом включают чрезмерную утомляемость, слабость конечностей, двигательные нарушения и сексуальную дисфункцию с симптомами, зависящими от патологии центральной нервной системы. Рассеянный склероз является наиболее распространенной причиной инвалидности среди людей молодого и среднего возраста в развивающихся странах. Относительно высокие показатели заболеваемости и длительный характер заболевания оказывают большое экономическое влияние на систему здравоохранения, людей с рассеянным склерозом и их семьи. В настоящее время методы лечения позволяют лучше справляться с этим состоянием, но лекарства до сих пор нет, а основная причина до сих пор неизвестна, поэтому контроль симптомов и поддержание функции имеют решающее значение. Физические упражнения и реабилитация все чаще используются для того, чтобы позволить пациентам лучше справляться со своим состоянием и помочь людям с рассеянным склерозом самостоятельно управлять своим уходом.

В течение многих лет люди с рассеянным склерозом ограничивали уровень своей активности, чтобы не усугублять свои симптомы. С тех пор исследования показали, что контролируемые упражнения (аэробные и силовые) могут быть полезны для людей с рассеянным склерозом легкой и средней степени тяжести. Нынешние данные свидетельствуют о том, что физические упражнения могут на самом деле пойти даже дальше, чем улучшение функции и лучшее управление симптомами рассеянного склероза, но на самом деле они могут иметь модифицирующий эффект заболевания, предполагая, что рекомендации по долгосрочному назначению являются обязательными.

Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) описывает упражнения, которые характеризуются короткими всплесками энергичных усилий, за которыми следуют периоды отдыха или упражнения низкой интенсивности. Интервальная тренировка высокой интенсивности представляет собой чрезвычайно разнообразный режим упражнений, при котором сеансы различаются по интенсивности, продолжительности и количеству интервалов, а также по продолжительности и активности, выбранной в течение периода отдыха. Доказано, что высокоинтенсивные интервальные тренировки являются эффективной альтернативой традиционным тренировкам на выносливость, которые так часто используются во время физических упражнений. Также было высказано предположение, что интервальные тренировки высокой интенсивности доставляют больше удовольствия, чем упражнения средней интенсивности. Эти выводы важны, потому что нехватка времени и отсутствие удовольствия являются двумя наиболее часто упоминаемыми препятствиями на пути к регулярной деятельности.

В проекте используется предэкспериментальная схема предварительного и посттестового тестирования с одной группой. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после чего будет проведено вмешательство, а затем снова будут измерены при последующем наблюдении. Пациенты будут целенаправленно набраны из клиники рассеянного склероза в Королевской больнице Халламшир в Шеффилде. Потенциальные участники будут определены консультантами-неврологами для научного сотрудника из списков клиник / историй болезни пациентов. Пациентам, которые удовлетворяют критериям включения и исключения, будет выдано/отправлено письмо о наборе и информационный лист участника, информирующий их об исследовании. Письмо будет содержать отрывной листок, который пациенты должны вернуть исследовательской группе, с указанием их заинтересованности или нежелания участвовать в исследовании. В письме будет четко указано, что нет никаких обязательств или давления для участия и что, если пациенты не заинтересованы, их будущее медицинское обслуживание не будет поставлено под угрозу. Пациенты, которые ответят на письмо-приглашение, будут приглашены в Центр спорта и физических упражнений для консультации.

После того, как участник был набран и дал информированное согласие, он пройдет базовую оценку. Каждый участник пройдет тест VO2peak на велоэргометре. Измерение газов будет проводиться по вдохам с помощью телеметрической спирометрии, частота сердечных сокращений будет измеряться системой Polar. Тест будет проводиться до умышленного истощения или будет прекращен при соблюдении любого из следующих критериев:

  • обострение симптомов
  • симптомы, указывающие на риск для безопасности или здоровья пациентов
  • плато в потреблении кислорода с увеличением нагрузки и/или
  • частота дыхательного обмена более 1,15

Участникам будут предложены три анкеты для определения влияния физических упражнений на уровень физической активности (опросник Година о досуге), усталость (модифицированная шкала воздействия усталости) и восприятие здоровья (SF-36). Участникам также будет предоставлен акселерометр ActiGraph для ношения в течение 7 дней. Процедуры будут повторяться при последующем наблюдении слепым оценщиком.

Участники будут посещать два занятия в неделю в течение 6-недельного вмешательства. Каждая сессия будет состоять из 6-10 подходов 60-секундных интервалов высокой интенсивности, чередующихся с 60-секундным восстановлением. Рабочая нагрузка во время каждого интервала будет установлена ​​на уровне 80-90% пиковой мощности, достигнутой во время теста VO2peak. Предполагается, что это вызовет у участников 85-95% резерва сердечного ритма. После каждого интервала будет собираться частота сердечных сокращений участника и скорость воспринимаемой нагрузки (RPE). После каждого сеанса исследователь заполняет форму о нежелательных явлениях, чтобы записать, произошло ли событие или нет. Кроме того, участник будет получать удовольствие от физической активности (шкала воспринимаемого удовольствия от активности) после одного занятия в неделю.

Результаты будут оцениваться в двух временных точках: на исходном уровне и после 6-недельного вмешательства. Личные характеристики (например, почтовый индекс, семейное положение, этническая принадлежность и т. д.) и конкретные данные о состоянии (например, время, прошедшее с момента постановки диагноза, лечения, появления симптомов, использования медицинских ресурсов и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз РС более трех месяцев
  • Оценка по шкале EDSS менее 2,5.
  • 18-65 лет
  • Не более одного рецидива за последние 2 года
  • Участники, получающие модифицирующую заболевание терапию (интерферон и ацетат гратерамера), должны быть стабильны на этом лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из критериев включения
  • Болезнь или травма, которые мешают им быть физически активными
  • Жизнь на расстоянии более 20 миль от Центра спорта и физических упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Участники будут посещать два занятия в неделю в течение 6-недельного вмешательства. Каждая сессия будет состоять из 6-10 подходов 60-секундных интервалов высокой интенсивности, чередующихся с 60-секундным восстановлением. Рабочая нагрузка во время каждого интервала будет установлена ​​на уровне 80-90% пиковой мощности, достигнутой во время теста VO2peak. Предполагается, что это вызовет у участников 85-95% резерва сердечного ритма. После каждого интервала будет собираться частота сердечных сокращений участника и скорость воспринимаемой нагрузки (RPE). После каждого сеанса исследователь заполняет форму о нежелательных явлениях, чтобы записать, произошло ли событие или нет. Кроме того, участник будет получать удовольствие от физической активности (шкала воспринимаемого удовольствия от активности) после одного занятия в неделю.
Интервальная тренировка высокой интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набранных для исследования, которые придерживаются высокоинтенсивных интервальных тренировок
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность будет измеряться посещаемостью тренировок и соблюдением предписанной интенсивности.
12 месяцев
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по данным исследовательской группы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательская группа будет заполнять форму нежелательных явлений после каждого сеанса, указывая, произошли ли какие-либо нежелательные явления или нет. Для дополнительного контроля безопасности участникам будет выдан дневник, в котором они будут записывать свое самочувствие сразу после тренировки, через несколько часов после нее и на следующий день.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая подготовка
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель, что является завершением исследования
Изменения в физической форме будут измеряться с помощью велоэргометрического теста VO2peak.
исходный уровень и через 6 недель, что является завершением исследования
Влияние лечебного вмешательства на рассеянный склероз
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель, что является завершением исследования
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечебным вмешательством
исходный уровень и через 6 недель, что является завершением исследования
Влияние лечебного вмешательства на рассеянный склероз
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель, что является завершением исследования
Количество участников, зафиксировавших изменения в вопросах качества жизни в связи с воздействием лечения
исходный уровень и через 6 недель, что является завершением исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Подписаться