- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02702804
Interval training ad alta intensità per persone con sclerosi multipla lieve: uno studio di fattibilità (HIIT-MS)
È stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora la qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla, ma la maggior parte dei programmi di esercizio viene eseguita a intensità da bassa a moderata. La fase successiva nella gestione della condizione è stabilire se le persone con sclerosi multipla lieve possono esercitare, in modo sicuro ed efficace, a un'intensità maggiore. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) prevede ripetute esplosioni di esercizi intensi intervallati da periodi di riposo. L'interval training ad alta intensità potrebbe essere un'opzione efficiente e sicura per le persone con sclerosi multipla. I potenziali miglioramenti sono: fitness cardiovascolare, resistenza alla fatica, equilibrio, qualità della vita e attitudine all'esercizio fisico.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni a settimana per 6 settimane. Ogni sessione comporterà 6-10 serie da 60 secondi di ciclismo ad alta intensità seguite da 60 secondi di riposo. I potenziali partecipanti devono avere una diagnosi clinica di sclerosi multipla da più di 3 mesi, un punteggio EDSS inferiore a 2,5, età compresa tra 18 e 65 anni e non aver avuto più di una ricaduta negli ultimi 2 anni.
Da questo studio i ricercatori sperano di scoprire se l'allenamento ad intervalli ad alta intensità è una forma sicura e divertente di attività fisica per le persone con sclerosi multipla lieve. Ciò porterà quindi, si spera, a ulteriori grandi studi di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla è una malattia autoimmune che è tipicamente progressiva e comporta danni alle cellule nervose nel sistema nervoso centrale. Vivere con la sclerosi multipla può essere un'esperienza difficile sia fisicamente che psicologicamente. Alcuni dei sintomi più comuni per le persone con SM includono affaticamento eccessivo, debolezza degli arti, anomalie motorie e disfunzioni sessuali con sintomi dipendenti dalla patologia del sistema nervoso centrale. La sclerosi multipla è la causa più comune di disabilità negli adulti giovani e di mezza età nei paesi in via di sviluppo. I tassi di incidenza relativamente elevati e la natura longitudinale della condizione hanno un grande impatto economico sul sistema sanitario, sulle persone con sclerosi multipla e sulle loro famiglie. I trattamenti sono ora in grado di gestire meglio la condizione, ma non esiste ancora una cura e la causa fondamentale è ancora sconosciuta, quindi la gestione dei sintomi e il mantenimento della funzione sono fondamentali. L'esercizio fisico e la riabilitazione sono sempre più presi in considerazione per consentire ai pazienti di gestire meglio la loro condizione e aiutare le persone con sclerosi multipla ad autogestire le proprie cure.
Per molti anni le persone con sclerosi multipla hanno limitato i loro livelli di attività per non esasperare i loro sintomi. Da allora la ricerca ha dimostrato che l'esercizio fisico supervisionato (aerobico e di forza) può essere utile per le persone con sclerosi multipla da lieve a moderata. Le prove attuali ora suggeriscono che l'esercizio fisico può effettivamente andare anche oltre il miglioramento della funzione e una migliore gestione dei sintomi nella sclerosi multipla, ma può effettivamente avere un effetto di modifica della malattia, suggerendo che una guida per la prescrizione a lungo termine è imperativa.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) descrive l'esercizio caratterizzato da brevi scoppi di sforzo vigoroso seguiti da periodi di riposo o esercizi a bassa intensità. L'interval training ad alta intensità è una modalità di esercizio estremamente variabile con sessioni modificate in base all'intensità, alla durata e al numero di intervalli, nonché alla durata e all'attività scelta durante il periodo di riposo. L'interval training ad alta intensità ha dimostrato di essere un'alternativa efficace al tradizionale allenamento di resistenza così spesso utilizzato negli interventi di esercizio. È stato anche suggerito che l'interval training ad alta intensità sia più piacevole dell'esercizio a intensità moderata. Questi risultati sono importanti perché la mancanza di tempo e la mancanza di divertimento sono due degli ostacoli più comunemente citati all'attività regolare.
Il progetto utilizza un progetto pre-test pre-post-test pre-sperimentale a un gruppo. I partecipanti saranno valutati al basale, seguiti da un intervento e quindi nuovamente misurati al follow-up. I pazienti saranno reclutati intenzionalmente dalla clinica per la sclerosi multipla presso il Royal Hallamshire Hospital di Sheffield. I potenziali partecipanti saranno identificati dai neurologi consulenti dell'assistente di ricerca dagli elenchi delle cliniche/cartelle dei pazienti. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà consegnata/inviata una lettera di assunzione e un foglio informativo del partecipante che li informerà sullo studio. La lettera conterrà un tagliando a strappo che i pazienti dovranno restituire al gruppo di ricerca indicando il loro interesse o meno alla partecipazione allo studio. Nella lettera sarà chiaramente affermato che non vi è alcun obbligo o pressione a partecipare e che se i pazienti non sono interessati le loro future cure mediche non saranno compromesse. I pazienti che risponderanno alla lettera di invito saranno invitati presso il Centro per lo Sport e la Scienza dell'Esercizio per un consulto.
Una volta che un partecipante è stato reclutato e ha fornito il consenso informato, parteciperà a una valutazione di base. Ogni partecipante sarà sottoposto a un test VO2peak su un cicloergometro. La misurazione dei gas sarà condotta respiro per respiro mediante spirometria telemetrica, la frequenza cardiaca sarà misurata dal sistema Polar. Il test sarà condotto fino all'esaurimento volontario o sarà terminato quando uno dei seguenti criteri sarà soddisfatto:
- esacerbazione dei sintomi
- sintomi indicativi di rischio per la sicurezza o la salute dei pazienti
- plateau nell'assorbimento di ossigeno con l'aumento del carico di lavoro e/o
- tasso di cambio respiratorio superiore a 1,15
Ai partecipanti verranno somministrati tre questionari per determinare gli effetti degli interventi di esercizio sul livello di attività fisica (Godin Leisure Time Questionnaire), sull'affaticamento (scala di impatto della fatica modificata) e sulla percezione della salute (SF-36). I partecipanti riceveranno anche un accelerometro ActiGraph da indossare per 7 giorni. Le procedure saranno ripetute al follow-up da un valutatore in cieco.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni a settimana per l'intervento di 6 settimane. Ogni sessione sarà composta da 6-10 serie di intervalli ad alta intensità di 60 secondi intervallati da 60 secondi di recupero. Il carico di lavoro durante ciascun intervallo sarà fissato all'80-90% della potenza di picco raggiunta durante il test VO2peak. Si prevede che ciò susciterà una riserva di frequenza cardiaca dell'85-95% nei partecipanti. Dopo ogni intervallo verranno raccolti la frequenza cardiaca e la frequenza dello sforzo percepito (RPE) del partecipante. Dopo ogni sessione un ricercatore compilerà un modulo di evento avverso per registrare se un evento si è verificato o meno. Inoltre, il partecipante completerà un godimento dell'attività fisica (scala di godimento dell'attività percepita) dopo una sessione a settimana.
I risultati saranno valutati in due punti temporali: basale e dopo l'intervento di 6 settimane. caratteristiche personali (es. codice postale, stato civile, etnia, ecc.) e dati specifici sulla condizione (ad es. tempo dalla diagnosi, farmaci, insorgenza dei sintomi, utilizzo delle risorse sanitarie, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di SM più di tre mesi
- Punteggio EDSS inferiore a 2,5
- 18-65 anni
- Non più di una ricaduta negli ultimi 2 anni
- I partecipanti alla terapia modificante la malattia (interferone e Grateramer acetato) devono essere stati stabili su questo trattamento per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
- Sperimentare una malattia o un infortunio che compromette la loro capacità di essere fisicamente attivi
- Vivere a più di 20 miglia di distanza dal Centro per lo Sport e la Scienza dell'Esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti parteciperanno a due sessioni a settimana per l'intervento di 6 settimane.
Ogni sessione sarà composta da 6-10 serie di intervalli ad alta intensità di 60 secondi intervallati da 60 secondi di recupero.
Il carico di lavoro durante ciascun intervallo sarà fissato all'80-90% della potenza di picco raggiunta durante il test VO2peak.
Si prevede che ciò susciterà una riserva di frequenza cardiaca dell'85-95% nei partecipanti.
Dopo ogni intervallo verranno raccolti la frequenza cardiaca e la frequenza dello sforzo percepito (RPE) del partecipante.
Dopo ogni sessione un ricercatore compilerà un modulo di evento avverso per registrare se un evento si è verificato o meno.
Inoltre, il partecipante completerà un godimento dell'attività fisica (scala di godimento dell'attività percepita) dopo una sessione a settimana.
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Allenamento ad intervalli ad alta intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti reclutati nello studio che aderiscono all'intervento di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aderenza sarà misurata attraverso la partecipazione alle sessioni di esercizio e il rispetto dell'intensità prescritta
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento registrati dal gruppo di ricerca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il team di ricerca compilerà un modulo di eventi avversi dopo ogni sessione, indicando se si sono verificati o meno eventi avversi.
Per ulteriore monitoraggio della sicurezza, i partecipanti riceveranno un diario per registrare come si sentono subito dopo la sessione di allenamento, diverse ore dopo e il giorno successivo.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane che è il completamento dello studio
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le modifiche alla forma fisica saranno misurate utilizzando il test del cicloergometro VO2peak
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basale e a 6 settimane che è il completamento dello studio
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Impatto dell'intervento terapeutico sulla sclerosi multipla
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane che è il completamento dello studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'intervento terapeutico
|
basale e a 6 settimane che è il completamento dello studio
|
Impatto dell'intervento terapeutico sulla sclerosi multipla
Lasso di tempo: basale e a 6 settimane che è il completamento dello studio
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Numero di partecipanti che registrano cambiamenti sulla qualità della vita a causa dell'impatto del trattamento
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basale e a 6 settimane che è il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18899
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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