- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02702804
Højintensiv intervaltræning for mennesker med mild multipel sklerose: en gennemførlighedsundersøgelse (HIIT-MS)
Motion har vist sig at forbedre livskvaliteten hos mennesker med multipel sklerose, men de fleste træningsprogrammer udføres ved lav til moderat intensitet. Det næste trin i behandlingen af tilstanden er at fastslå, om personer med mild multipel sklerose kan træne sikkert og effektivt med en højere intensitet. Høj intensitet intervaltræning (HIIT) involverer gentagne udbrud af hård træning afbrudt med perioder med hvile. Højintensiv intervaltræning kan være en tidseffektiv og sikker mulighed for personer med multipel sklerose. Potentielle forbedringer er: kardiovaskulær kondition, modstand mod træthed, balance, livskvalitet og holdning til fysisk træning.
Deltagerne vil deltage i to sessioner om ugen i 6 uger. Hver session vil involvere 6-10 sæt af 60 sekunders højintensitetscykling efterfulgt af 60 sekunders hvile. Potentielle deltagere skal have en klinisk diagnose af multipel sklerose i mere end 3 måneder, en EDSS-score på mindre end 2,5, i alderen 18-65 år og ikke haft mere end ét tilbagefald inden for de sidste 2 år.
Ud fra denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om højintensiv intervaltræning er en sikker og behagelig form for fysisk aktivitet for mennesker med mild multipel sklerose. Dette vil så forhåbentlig føre til yderligere store forskningsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en autoimmun sygdom, der typisk er fremadskridende og involverer skader på nervecellerne i centralnervesystemet. At leve med sclerose kan være en svær oplevelse både fysisk og psykisk. Nogle af de mest almindelige symptomer for mennesker med MS omfatter overdreven træthed, svaghed i lemmer, motoriske abnormiteter og seksuel dysfunktion med symptomer afhængige af centralnervesystemets patologi. Multipel sklerose er den mest almindelige årsag til handicap hos unge til midaldrende voksne i udviklingslandene. Tilstandens relativt høje forekomst og longitudinelle karakter har en stor økonomisk indvirkning på sundhedsvæsenet, mennesker med multipel sklerose og deres familier. Behandlinger er nu i stand til bedre at håndtere tilstanden, men der er stadig ingen helbredelse, og den grundlæggende årsag er stadig ukendt, så symptombehandling og vedligeholdelse af funktionen er afgørende. Motion og rehabilitering bliver i stigende grad kigget på for at give patienterne mulighed for bedre at håndtere deres tilstand og hjælpe mennesker med multipel sklerose til selv at styre deres pleje.
I mange år har mennesker med dissemineret sklerose begrænset deres aktivitetsniveau til for ikke at irritere deres symptomer. Siden da har forskning vist, at overvåget træning (aerob træning og styrke) kan være gavnligt for mennesker med mild til moderat dissemineret sklerose. Nuværende beviser tyder nu på, at træning faktisk kan gå endnu længere end at forbedre funktionen og bedre håndtering af symptomer ved multipel sklerose, men faktisk kan have en sygdomsmodificerende effekt, hvilket tyder på, at vejledning til langtidsordination er bydende nødvendigt.
Højintensiv intervaltræning (HIIT) beskriver træning, der er karakteriseret ved korte udbrud af kraftig anstrengelse efterfulgt af perioder med hvile eller lavintensiv træning. Højintensiv intervaltræning er en ekstremt variabel træningsform med sessioner ændret af intensitet, varighed og antal intervaller samt varigheden og aktiviteten valgt under hvileperioden. Højintensiv intervaltræning har vist sig at være et effektivt alternativ til traditionel udholdenhedstræning, der så ofte bruges i træningsinterventioner. Det er også blevet foreslået, at intervaltræning med høj intensitet er sjovere end træning med moderat intensitet. Disse resultater er vigtige, fordi mangel på tid og mangel på nydelse er to af de mest almindeligt citerede barrierer for regelmæssig aktivitet.
Projektet anvender et præ-eksperimentelt en-gruppe pre-test - post-test design. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efterfulgt af en intervention og derefter målt igen ved opfølgning. Patienterne vil målrettet blive rekrutteret fra multipel skleroseklinikken på Royal Hallamshire Hospital i Sheffield. Potentielle deltagere vil blive identificeret af konsulterende neurologer til forskningsassistenten fra kliniklister/patientjournaler. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil modtage/sende et rekrutteringsbrev og deltagerinformationsark, der informerer dem om undersøgelsen. Brevet vil indeholde en afrivningsseddel, som patienterne kan vende tilbage til forskerholdet med angivelse af, at de er interesserede eller ej i at deltage i undersøgelsen. Det vil tydeligt fremgå af brevet, at der ikke er nogen forpligtelse eller pres for at deltage, og at hvis patienter ikke er interesserede, vil deres fremtidige lægebehandling ikke blive sat i fare. Patienter, der svarer på invitationsbrevet, vil blive inviteret til en konsultation i Center for Idræt og Motion.
Når en deltager er blevet rekrutteret og givet informeret samtykke, vil de deltage i en baseline-vurdering. Hver deltager vil gennemgå en VO2peak test på et cykelergometer. Gasmåling vil blive udført åndedræt for åndedræt ved hjælp af telemetrisk spirometri, hjertefrekvens vil blive målt af Polar-systemet. Testen vil blive udført til frivillig udmattelse eller vil blive afsluttet, når et af følgende kriterier er opfyldt:
- symptomforværring
- symptomer, der indikerer risiko for patienternes sikkerhed eller sundhed
- plateau i iltoptagelse med stigende arbejdsbelastning og/eller
- respiratorisk valutakurs større end 1,15
Tre spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne for at bestemme effekten af træningsinterventionerne på fysisk aktivitetsniveau (Godin Leisure Time Questionnaire), træthed (modificeret træthedspåvirkningsskala) og sundhedsperception (SF-36). Deltagerne får også udleveret et ActiGraph accelerometer til at bære i 7 dage. Procedurerne vil blive gentaget ved opfølgning af en blindet bedømmer.
Deltagerne vil deltage i to sessioner om ugen for den 6 uger lange intervention. Hver session vil bestå af 6-10 sæt af 60 sekunders højintensitetsintervaller afbrudt med 60 sekunders restitution. Arbejdsbelastningen under hvert interval vil blive indstillet til 80-90 % af den maksimale effekt opnået under VO2peak-testen. Dette forventes at fremkalde 85-95% pulsreserve hos deltagerne. Efter hvert interval vil deltagerens puls og frekvens af opfattet anstrengelse (RPE) blive indsamlet. Efter hver session vil en forsker udfylde en formular til uønskede hændelser for at registrere, om en hændelse har fundet sted eller ej. Derudover vil deltageren gennemføre en fysisk aktivitetsnydelse (skalaen for opfattet aktivitetsnydelse) efter en session om ugen.
Resultater vil blive vurderet på to tidspunkter: baseline og efter 6-ugers intervention. Personlige egenskaber (f. postnummer, civilstand etnicitet osv.) og tilstandsspecifikke data (f.eks. tid siden diagnose, medicin, symptomdebut, brug af sundhedsressourcer osv.) vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af MS mere end tre måneder
- EDSS-score på mindre end 2,5
- I alderen 18-65
- Ikke mere end ét tilbagefald inden for de sidste 2 år
- Deltagere i sygdomsmodificerende behandling (Interferon og Grateramer Acetate) skal have været stabile på denne behandling i mindst 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af inklusionskriterierne
- Oplever sygdom eller skade, der forringer deres evne til at være fysisk aktiv
- Bor mere end 20 miles væk fra Center for Sport and Exercise Science
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil deltage i to sessioner om ugen for den 6 uger lange intervention.
Hver session vil bestå af 6-10 sæt af 60 sekunders højintensitetsintervaller afbrudt med 60 sekunders restitution.
Arbejdsbelastningen under hvert interval vil blive indstillet til 80-90 % af den maksimale effekt opnået under VO2peak-testen.
Dette forventes at fremkalde 85-95% pulsreserve hos deltagerne.
Efter hvert interval vil deltagerens puls og frekvens af opfattet anstrengelse (RPE) blive indsamlet.
Efter hver session vil en forsker udfylde en formular til uønskede hændelser for at registrere, om en hændelse har fundet sted eller ej.
Derudover vil deltageren gennemføre en fysisk aktivitetsnydelse (skalaen for opfattet aktivitetsnydelse) efter en session om ugen.
|
Højintensiv intervaltræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen, som overholder intervaltræningsintervention med høj intensitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse vil blive målt gennem deltagelse i træningssessionerne og overholdelse af den foreskrevne intensitet
|
12 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som registreret af forskerholdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskerholdet udfylder en formular til uønskede hændelser efter hver session, hvori det angives, om der er opstået bivirkninger eller ej.
For yderligere sikkerhedsovervågning vil deltagerne få en dagbog for at registrere, hvordan de har det umiddelbart efter træningspasset, flere timer efter og den næste dag.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk kondition
Tidsramme: baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
|
ændringer i fysisk kondition vil blive målt ved hjælp af VO2peak cyklus ergometertesten
|
baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
|
Indvirkning af behandlingsintervention på multipel sklerose
Tidsramme: baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandlingsintervention
|
baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
|
Indvirkning af behandlingsintervention på multipel sklerose
Tidsramme: baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
|
Antal deltagere, der registrerer ændringer i livskvalitetsspørgsmål på grund af virkningen af behandlingen
|
baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater