Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning for mennesker med mild multipel sklerose: en gennemførlighedsundersøgelse (HIIT-MS)

Motion har vist sig at forbedre livskvaliteten hos mennesker med multipel sklerose, men de fleste træningsprogrammer udføres ved lav til moderat intensitet. Det næste trin i behandlingen af ​​tilstanden er at fastslå, om personer med mild multipel sklerose kan træne sikkert og effektivt med en højere intensitet. Høj intensitet intervaltræning (HIIT) involverer gentagne udbrud af hård træning afbrudt med perioder med hvile. Højintensiv intervaltræning kan være en tidseffektiv og sikker mulighed for personer med multipel sklerose. Potentielle forbedringer er: kardiovaskulær kondition, modstand mod træthed, balance, livskvalitet og holdning til fysisk træning.

Deltagerne vil deltage i to sessioner om ugen i 6 uger. Hver session vil involvere 6-10 sæt af 60 sekunders højintensitetscykling efterfulgt af 60 sekunders hvile. Potentielle deltagere skal have en klinisk diagnose af multipel sklerose i mere end 3 måneder, en EDSS-score på mindre end 2,5, i alderen 18-65 år og ikke haft mere end ét tilbagefald inden for de sidste 2 år.

Ud fra denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om højintensiv intervaltræning er en sikker og behagelig form for fysisk aktivitet for mennesker med mild multipel sklerose. Dette vil så forhåbentlig føre til yderligere store forskningsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en autoimmun sygdom, der typisk er fremadskridende og involverer skader på nervecellerne i centralnervesystemet. At leve med sclerose kan være en svær oplevelse både fysisk og psykisk. Nogle af de mest almindelige symptomer for mennesker med MS omfatter overdreven træthed, svaghed i lemmer, motoriske abnormiteter og seksuel dysfunktion med symptomer afhængige af centralnervesystemets patologi. Multipel sklerose er den mest almindelige årsag til handicap hos unge til midaldrende voksne i udviklingslandene. Tilstandens relativt høje forekomst og longitudinelle karakter har en stor økonomisk indvirkning på sundhedsvæsenet, mennesker med multipel sklerose og deres familier. Behandlinger er nu i stand til bedre at håndtere tilstanden, men der er stadig ingen helbredelse, og den grundlæggende årsag er stadig ukendt, så symptombehandling og vedligeholdelse af funktionen er afgørende. Motion og rehabilitering bliver i stigende grad kigget på for at give patienterne mulighed for bedre at håndtere deres tilstand og hjælpe mennesker med multipel sklerose til selv at styre deres pleje.

I mange år har mennesker med dissemineret sklerose begrænset deres aktivitetsniveau til for ikke at irritere deres symptomer. Siden da har forskning vist, at overvåget træning (aerob træning og styrke) kan være gavnligt for mennesker med mild til moderat dissemineret sklerose. Nuværende beviser tyder nu på, at træning faktisk kan gå endnu længere end at forbedre funktionen og bedre håndtering af symptomer ved multipel sklerose, men faktisk kan have en sygdomsmodificerende effekt, hvilket tyder på, at vejledning til langtidsordination er bydende nødvendigt.

Højintensiv intervaltræning (HIIT) beskriver træning, der er karakteriseret ved korte udbrud af kraftig anstrengelse efterfulgt af perioder med hvile eller lavintensiv træning. Højintensiv intervaltræning er en ekstremt variabel træningsform med sessioner ændret af intensitet, varighed og antal intervaller samt varigheden og aktiviteten valgt under hvileperioden. Højintensiv intervaltræning har vist sig at være et effektivt alternativ til traditionel udholdenhedstræning, der så ofte bruges i træningsinterventioner. Det er også blevet foreslået, at intervaltræning med høj intensitet er sjovere end træning med moderat intensitet. Disse resultater er vigtige, fordi mangel på tid og mangel på nydelse er to af de mest almindeligt citerede barrierer for regelmæssig aktivitet.

Projektet anvender et præ-eksperimentelt en-gruppe pre-test - post-test design. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efterfulgt af en intervention og derefter målt igen ved opfølgning. Patienterne vil målrettet blive rekrutteret fra multipel skleroseklinikken på Royal Hallamshire Hospital i Sheffield. Potentielle deltagere vil blive identificeret af konsulterende neurologer til forskningsassistenten fra kliniklister/patientjournaler. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil modtage/sende et rekrutteringsbrev og deltagerinformationsark, der informerer dem om undersøgelsen. Brevet vil indeholde en afrivningsseddel, som patienterne kan vende tilbage til forskerholdet med angivelse af, at de er interesserede eller ej i at deltage i undersøgelsen. Det vil tydeligt fremgå af brevet, at der ikke er nogen forpligtelse eller pres for at deltage, og at hvis patienter ikke er interesserede, vil deres fremtidige lægebehandling ikke blive sat i fare. Patienter, der svarer på invitationsbrevet, vil blive inviteret til en konsultation i Center for Idræt og Motion.

Når en deltager er blevet rekrutteret og givet informeret samtykke, vil de deltage i en baseline-vurdering. Hver deltager vil gennemgå en VO2peak test på et cykelergometer. Gasmåling vil blive udført åndedræt for åndedræt ved hjælp af telemetrisk spirometri, hjertefrekvens vil blive målt af Polar-systemet. Testen vil blive udført til frivillig udmattelse eller vil blive afsluttet, når et af følgende kriterier er opfyldt:

  • symptomforværring
  • symptomer, der indikerer risiko for patienternes sikkerhed eller sundhed
  • plateau i iltoptagelse med stigende arbejdsbelastning og/eller
  • respiratorisk valutakurs større end 1,15

Tre spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne for at bestemme effekten af ​​træningsinterventionerne på fysisk aktivitetsniveau (Godin Leisure Time Questionnaire), træthed (modificeret træthedspåvirkningsskala) og sundhedsperception (SF-36). Deltagerne får også udleveret et ActiGraph accelerometer til at bære i 7 dage. Procedurerne vil blive gentaget ved opfølgning af en blindet bedømmer.

Deltagerne vil deltage i to sessioner om ugen for den 6 uger lange intervention. Hver session vil bestå af 6-10 sæt af 60 sekunders højintensitetsintervaller afbrudt med 60 sekunders restitution. Arbejdsbelastningen under hvert interval vil blive indstillet til 80-90 % af den maksimale effekt opnået under VO2peak-testen. Dette forventes at fremkalde 85-95% pulsreserve hos deltagerne. Efter hvert interval vil deltagerens puls og frekvens af opfattet anstrengelse (RPE) blive indsamlet. Efter hver session vil en forsker udfylde en formular til uønskede hændelser for at registrere, om en hændelse har fundet sted eller ej. Derudover vil deltageren gennemføre en fysisk aktivitetsnydelse (skalaen for opfattet aktivitetsnydelse) efter en session om ugen.

Resultater vil blive vurderet på to tidspunkter: baseline og efter 6-ugers intervention. Personlige egenskaber (f. postnummer, civilstand etnicitet osv.) og tilstandsspecifikke data (f.eks. tid siden diagnose, medicin, symptomdebut, brug af sundhedsressourcer osv.) vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MS mere end tre måneder
  • EDSS-score på mindre end 2,5
  • I alderen 18-65
  • Ikke mere end ét tilbagefald inden for de sidste 2 år
  • Deltagere i sygdomsmodificerende behandling (Interferon og Grateramer Acetate) skal have været stabile på denne behandling i mindst 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne
  • Oplever sygdom eller skade, der forringer deres evne til at være fysisk aktiv
  • Bor mere end 20 miles væk fra Center for Sport and Exercise Science

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil deltage i to sessioner om ugen for den 6 uger lange intervention. Hver session vil bestå af 6-10 sæt af 60 sekunders højintensitetsintervaller afbrudt med 60 sekunders restitution. Arbejdsbelastningen under hvert interval vil blive indstillet til 80-90 % af den maksimale effekt opnået under VO2peak-testen. Dette forventes at fremkalde 85-95% pulsreserve hos deltagerne. Efter hvert interval vil deltagerens puls og frekvens af opfattet anstrengelse (RPE) blive indsamlet. Efter hver session vil en forsker udfylde en formular til uønskede hændelser for at registrere, om en hændelse har fundet sted eller ej. Derudover vil deltageren gennemføre en fysisk aktivitetsnydelse (skalaen for opfattet aktivitetsnydelse) efter en session om ugen.
Højintensiv intervaltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen, som overholder intervaltræningsintervention med høj intensitet
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vil blive målt gennem deltagelse i træningssessionerne og overholdelse af den foreskrevne intensitet
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som registreret af forskerholdet
Tidsramme: 12 måneder
Forskerholdet udfylder en formular til uønskede hændelser efter hver session, hvori det angives, om der er opstået bivirkninger eller ej. For yderligere sikkerhedsovervågning vil deltagerne få en dagbog for at registrere, hvordan de har det umiddelbart efter træningspasset, flere timer efter og den næste dag.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondition
Tidsramme: baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
ændringer i fysisk kondition vil blive målt ved hjælp af VO2peak cyklus ergometertesten
baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
Indvirkning af behandlingsintervention på multipel sklerose
Tidsramme: baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandlingsintervention
baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
Indvirkning af behandlingsintervention på multipel sklerose
Tidsramme: baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning
Antal deltagere, der registrerer ændringer i livskvalitetsspørgsmål på grund af virkningen af ​​behandlingen
baseline og ved 6 uger, hvilket er studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

3
Abonner