- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02702804
Vysoce intenzivní intervalový trénink pro lidi s mírnou roztroušenou sklerózou: Studie proveditelnosti (HIIT-MS)
Bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje kvalitu života u lidí s roztroušenou sklerózou, ale většina cvičebních programů se provádí při nízké až střední intenzitě. Další fází léčby tohoto stavu je zjistit, zda lidé s mírnou roztroušenou sklerózou mohou cvičit bezpečně a efektivně při vyšší intenzitě. Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) zahrnuje opakované dávky tvrdého cvičení prokládané obdobími odpočinku. Vysoce intenzivní intervalový trénink by mohl být časově efektivní a bezpečnou možností pro lidi s roztroušenou sklerózou. Potenciální zlepšení jsou: kardiovaskulární kondice, odolnost proti únavě, rovnováha, kvalita života a přístup k fyzickému cvičení.
Účastníci budou navštěvovat dvě sezení týdně po dobu 6 týdnů. Každé cvičení bude zahrnovat 6-10 sérií po 60 sekundách cyklování s vysokou intenzitou, po kterých následuje 60 sekund odpočinek. Potenciální účastníci musí mít klinickou diagnózu roztroušené sklerózy déle než 3 měsíce, skóre EDSS nižší než 2,5, ve věku 18–65 let a za poslední 2 roky neměli více než jeden relaps.
Z této studie vědci doufají, že zjistí, zda je vysoce intenzivní intervalový trénink bezpečnou a příjemnou formou fyzické aktivity pro lidi s mírnou roztroušenou sklerózou. To pak snad povede k dalším velkým výzkumným zkouškám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza je autoimunitní onemocnění, které je typicky progresivní a zahrnuje poškození nervových buněk v centrálním nervovém systému. Život s roztroušenou sklerózou může být náročný fyzicky i psychicky. Některé z nejčastějších příznaků u lidí s RS zahrnují nadměrnou únavu, slabost končetin, motorické abnormality a sexuální dysfunkci se symptomy závislými na patologii centrálního nervového systému. Roztroušená skleróza je nejčastější příčinou invalidity u dospělých v mladém až středním věku v rozvojovém světě. Relativně vysoká incidence a dlouhodobý charakter onemocnění má velký ekonomický dopad na systém zdravotní péče, osoby s roztroušenou sklerózou a jejich rodiny. Léčba je nyní schopna lépe zvládat stav, ale stále neexistuje žádná léčba a základní příčina je stále neznámá, takže řízení symptomů a udržení funkce je zásadní. Cvičení a rehabilitace se stále více sledují, aby umožnily pacientům lépe zvládat svůj stav a pomohly lidem s roztroušenou sklerózou, aby si sami zajistili péči.
Po mnoho let lidé s roztroušenou sklerózou omezovali svou aktivitu na, aby nezhoršili své příznaky. Od té doby výzkum ukázal, že cvičení pod dohledem (aerobní a silové) může být prospěšné pro lidi s mírnou až středně těžkou roztroušenou sklerózou. Současné důkazy nyní naznačují, že cvičení může ve skutečnosti jít ještě dále než ke zlepšení funkce a lepšímu zvládání příznaků u roztroušené sklerózy, ale ve skutečnosti může mít účinek modifikující onemocnění, což naznačuje, že doporučení pro dlouhodobé předepisování je nezbytné.
Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) popisuje cvičení, které je charakterizováno krátkými dávkami intenzivního úsilí, po nichž následují období odpočinku nebo cvičení s nízkou intenzitou. Intervalový trénink s vysokou intenzitou je extrémně variabilní způsob cvičení se lekcemi, které se mění intenzitou, trváním a počtem intervalů a také délkou a aktivitou zvolenou během doby odpočinku. Ukázalo se, že vysoce intenzivní intervalový trénink je účinnou alternativou k tradičnímu vytrvalostnímu tréninku tak často používanému při cvičebních intervencích. Bylo také navrženo, že intervalový trénink s vysokou intenzitou je příjemnější než cvičení se střední intenzitou. Tato zjištění jsou důležitá, protože nedostatek času a nedostatek zábavy jsou dvě z nejčastěji uváděných překážek pravidelné činnosti.
Projekt využívá pre-experimentální jednoskupinový pre-test - post-test design. Účastníci budou posouzeni na začátku, po nich bude následovat intervence a poté znovu změřeni při následné kontrole. Pacienti budou cíleně rekrutováni z kliniky roztroušené sklerózy v Royal Hallamshire Hospital v Sheffieldu. Potenciální účastníci budou identifikováni konzultujícími neurology výzkumnému asistentovi z klinických seznamů/záznamů pacientů. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude dán/odeslán náborový dopis a informační list účastníka, které je budou informovat o studii. Dopis bude obsahovat odtrhávací lístek pro pacienty, aby se vrátili k výzkumnému týmu a uvedli svůj zájem nebo nezájem o účast ve studii. V dopise bude jasně uvedeno, že neexistuje žádná povinnost ani tlak k účasti a že v případě nezájmu pacientů nebude ohrožena jejich budoucí lékařská péče. Pacienti, kteří odpoví na zvací dopis, budou pozváni do Centra pro vědu o sportu a cvičení ke konzultaci.
Jakmile bude účastník přijat a poskytnut informovaný souhlas, zúčastní se základního hodnocení. Každý účastník podstoupí test VO2peak na cykloergometru. Měření plynů bude prováděno dech dechem pomocí telemetrické spirometrie, srdeční frekvence bude měřena systémem Polar. Test bude proveden do dobrovolného vyčerpání nebo bude ukončen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- exacerbace symptomů
- příznaky indikující riziko pro bezpečnost nebo zdraví pacientů
- plató v příjmu kyslíku se zvyšující se zátěží a/nebo
- respirační směnný kurz vyšší než 1,15
Účastníkům budou zaslány tři dotazníky, aby se určily účinky cvičebních intervencí na úroveň fyzické aktivity (Godin Leisure Time Questionnaire), únavu (upravená stupnice dopadu únavy) a vnímání zdraví (SF-36). Účastníci také dostanou akcelerometr ActiGraph, který budou nosit po dobu 7 dnů. Postupy se budou opakovat při sledování zaslepeným posuzovatelem.
Účastníci se zúčastní dvou sezení týdně v rámci šestitýdenní intervence. Každé sezení se bude skládat z 6-10 sad 60sekundových vysoce intenzivních intervalů proložených 60sekundovým zotavením. Pracovní zátěž během každého intervalu bude nastavena na 80-90 % špičkového výkonu dosaženého během testu VO2peak. Předpokládá se, že to u účastníků vyvolá 85-95% rezervu srdeční frekvence. Po každém intervalu bude účastníkovi shromážděna srdeční frekvence a míra vnímané námahy (RPE). Po každém sezení výzkumník vyplní formulář Nežádoucí událost, aby zaznamenal, zda k události došlo nebo ne. Účastník navíc dokončí požitek z fyzické aktivity (škála vnímání požitku z aktivity) po jednom sezení týdně.
Výsledky budou hodnoceny ve dvou časových bodech: výchozí stav a po 6týdenní intervenci. Osobní vlastnosti (např. PSČ, rodinný stav etnicita atd.) a podmiňují konkrétní údaje (např. bude shromažďován čas od diagnózy, léky, nástup příznaků, využití zdrojů zdravotní péče atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza RS více než tři měsíce
- EDSS skóre menší než 2,5
- Ve věku 18-65 let
- Ne více než jeden relaps za poslední 2 roky
- Účastníci na terapii modifikující onemocnění (interferon a Grateramer acetát) musí být stabilní na této léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Prožívají nemoc nebo zranění, které zhoršuje jejich schopnost být fyzicky aktivní
- Bydlení více než 20 mil od Centra pro sport a cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci se zúčastní dvou sezení týdně v rámci šestitýdenní intervence.
Každé sezení se bude skládat z 6-10 sad 60sekundových vysoce intenzivních intervalů proložených 60sekundovým zotavením.
Pracovní zátěž během každého intervalu bude nastavena na 80-90 % špičkového výkonu dosaženého během testu VO2peak.
Předpokládá se, že to u účastníků vyvolá 85-95% rezervu srdeční frekvence.
Po každém intervalu bude účastníkovi shromážděna srdeční frekvence a míra vnímané námahy (RPE).
Po každém sezení výzkumník vyplní formulář Nežádoucí událost, aby zaznamenal, zda k události došlo nebo ne.
Účastník navíc dokončí požitek z fyzické aktivity (škála vnímání požitku z aktivity) po jednom sezení týdně.
|
Vysoce intenzivní intervalový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přijatých do studie, kteří dodržují vysoce intenzivní intervalový trénink
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování bude měřeno návštěvou cvičení a dodržováním předepsané intenzity
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou zaznamenaný výzkumným týmem
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumný tým po každém sezení vyplní formulář o nežádoucích příhodách, ve kterém uvede, zda došlo k nežádoucím příhodám či nikoli.
Pro další monitorování bezpečnosti dostanou účastníci deník, do kterého zaznamenají, jak se cítí bezprostředně po cvičení, několik hodin po cvičení a další den.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: základní linie a v 6 týdnech, což je dokončení studie
|
změny fyzické zdatnosti budou měřeny pomocí cyklového ergometru VO2peak
|
základní linie a v 6 týdnech, což je dokončení studie
|
|
Vliv léčebné intervence na roztroušenou sklerózu
Časové okno: základní linie a v 6 týdnech, což je dokončení studie
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčebným zásahem
|
základní linie a v 6 týdnech, což je dokončení studie
|
|
Vliv léčebné intervence na roztroušenou sklerózu
Časové okno: základní linie a v 6 týdnech, což je dokončení studie
|
Počet účastníků, kteří zaznamenávají změny v otázkách kvality života v důsledku dopadu léčby
|
základní linie a v 6 týdnech, což je dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH18899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy