Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit voor mensen met milde multiple sclerose: een haalbaarheidsonderzoek (HIIT-MS)

13 november 2019 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de kwaliteit van leven verbetert bij mensen met multiple sclerose, maar de meeste oefenprogramma's worden uitgevoerd met een lage tot matige intensiteit. De volgende fase in het beheer van de aandoening is om vast te stellen of mensen met milde multiple sclerose veilig en effectief kunnen oefenen met een hogere intensiteit. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) omvat herhaalde uitbarstingen van zware oefeningen afgewisseld met rustperiodes. Intervaltraining met hoge intensiteit kan een tijdbesparende en veilige optie zijn voor mensen met multiple sclerose. Mogelijke verbeteringen zijn: cardiovasculaire conditie, weerstand tegen vermoeidheid, balans, kwaliteit van leven en houding ten opzichte van lichaamsbeweging.

Gedurende 6 weken volgen de deelnemers twee sessies per week. Elke sessie omvat 6-10 sets van 60 seconden fietsen met hoge intensiteit, gevolgd door 60 seconden rust. Potentiële deelnemers moeten een klinische diagnose van multipele sclerose hebben gedurende meer dan 3 maanden, een EDSS-score van minder dan 2,5, in de leeftijd van 18-65 jaar, en niet meer dan één terugval hebben gehad in de afgelopen 2 jaar.

Uit dit onderzoek hopen de onderzoekers te ontdekken of High Intensity Interval Training een veilige en plezierige vorm van fysieke activiteit is voor mensen met milde Multiple Sclerose. Dit zal dan hopelijk leiden tot verdere grote onderzoeksproeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose is een auto-immuunziekte die typisch progressief is en schade aan de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel veroorzaakt. Leven met multiple sclerose kan een moeilijke ervaring zijn, zowel fysiek als psychologisch. Enkele van de meest voorkomende symptomen voor mensen met MS zijn onder meer overmatige vermoeidheid, zwakte van ledematen, motorische afwijkingen en seksuele disfunctie met symptomen die afhankelijk zijn van de pathologie van het centrale zenuwstelsel. Multiple sclerose is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd in ontwikkelingslanden. De relatief hoge incidentiecijfers en het longitudinale karakter van de aandoening hebben een grote economische impact op het gezondheidszorgsysteem, mensen met multiple sclerose en hun families. Behandelingen zijn nu in staat om de aandoening beter te beheersen, maar er is nog steeds geen remedie en de fundamentele oorzaak is nog onbekend, dus symptoombeheer en behoud van functie is cruciaal. Er wordt steeds meer gekeken naar lichaamsbeweging en revalidatie om patiënten in staat te stellen hun toestand beter te beheersen en mensen met multiple sclerose te helpen hun zorg zelf te regelen.

Jarenlang hebben mensen met multiple sclerose hun activiteitsniveau beperkt tot om hun symptomen niet te verergeren. Sindsdien heeft onderzoek aangetoond dat oefentraining (aerobic en kracht) onder toezicht heilzaam kan zijn voor mensen met milde tot matige multiple sclerose. Huidig ​​​​bewijs suggereert nu dat lichaamsbeweging zelfs verder kan gaan dan het verbeteren van de functie en het beter beheersen van de symptomen bij multiple sclerose, maar in feite een ziektemodificerend effect kan hebben, wat suggereert dat begeleiding voor langdurig voorschrijven absoluut noodzakelijk is.

Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) beschrijft training die wordt gekenmerkt door korte uitbarstingen van krachtige inspanning gevolgd door perioden van rust of training met lage intensiteit. Intervaltraining met hoge intensiteit is een extreem variabele manier van trainen met sessies die worden gewijzigd door intensiteit, duur en aantal intervallen, evenals de gekozen duur en activiteit tijdens de rustperiode. Het is aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit een effectief alternatief is voor traditionele duurtraining die zo vaak wordt gebruikt bij trainingsinterventies. Er is ook gesuggereerd dat intervaltraining met hoge intensiteit leuker is dan training met matige intensiteit. Deze bevindingen zijn belangrijk omdat gebrek aan tijd en gebrek aan plezier twee van de meest genoemde belemmeringen voor regelmatige activiteit zijn.

Het project maakt gebruik van een pre-experimenteel één-groep pre-test - post-test design. De deelnemers worden bij baseline beoordeeld, gevolgd door een interventie en vervolgens opnieuw gemeten bij de follow-up. Patiënten zullen doelbewust worden gerekruteerd uit de multiple sclerosekliniek in het Royal Hallamshire Hospital in Sheffield. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door neurologen van de adviseur aan de onderzoeksassistent uit klinieklijsten / patiëntendossiers. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen een rekruteringsbrief en een deelnemersinformatieblad ontvangen/verzonden worden om hen te informeren over het onderzoek. De brief zal een afscheurstrook bevatten die patiënten kunnen terugsturen naar het onderzoeksteam om aan te geven of ze al dan niet geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. In de brief zal duidelijk worden vermeld dat er geen verplichting of druk is om deel te nemen en dat als patiënten niet geïnteresseerd zijn hun toekomstige medische zorg niet in gevaar komt. Patiënten die reageren op de uitnodigingsbrief worden uitgenodigd voor een consult in het Centrum voor Sport- en Beweegwetenschap.

Zodra een deelnemer is aangeworven en geïnformeerde toestemming heeft gekregen, zal hij een nulmeting bijwonen. Elke deelnemer ondergaat een VO2peak-test op een fietsergometer. De gasmeting wordt adem voor ademhaling uitgevoerd door middel van telemetrische spirometrie, de hartslag wordt gemeten door het Polar-systeem. De test wordt uitgevoerd tot vrijwillige uitputting of wordt beëindigd wanneer aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • symptoom verergering
  • symptomen die wijzen op een risico voor de veiligheid of gezondheid van de patiënten
  • plateau in zuurstofopname met toenemende werkdruk en/of
  • respiratoire uitwisselingssnelheid groter dan 1,15

Er zullen drie vragenlijsten aan de deelnemers worden afgenomen om de effecten van de oefeninterventies op het niveau van fysieke activiteit (Godin Leisure Time Questionnaire), vermoeidheid (aangepaste vermoeidheidsimpactschaal) en gezondheidsperceptie (SF-36) te bepalen. Deelnemers krijgen ook een ActiGraph-versnellingsmeter om 7 dagen te dragen. De procedures worden bij de follow-up herhaald door een geblindeerde beoordelaar.

Gedurende de 6 weken durende interventie volgen de deelnemers twee sessies per week. Elke sessie bestaat uit 6-10 sets van 60 seconden hoge intensiteit intervallen afgewisseld met 60 seconden herstel. De werklast tijdens elk interval wordt ingesteld op 80-90% van het piekvermogen dat tijdens de VO2peak-test wordt bereikt. Dit zal naar verwachting 85-95% hartslagreserve bij de deelnemers opwekken. Na elk interval worden de hartslag en de waargenomen inspanning (RPE) van de deelnemer verzameld. Na elke sessie vult een onderzoeker een formulier voor ongewenste voorvallen in om vast te leggen of er al dan niet een voorval heeft plaatsgevonden. Bovendien voltooit de deelnemer na één sessie per week een plezier in fysieke activiteit (schaal voor plezier in activiteit).

De resultaten worden op twee tijdstippen beoordeeld: baseline en na de interventie van 6 weken. Persoonlijke kenmerken (bijv. postcode, burgerlijke staat etniciteit, enz.) en aandoeningspecifieke gegevens (bijv. tijd sinds diagnose, medicatie, begin van symptomen, gebruik van gezondheidszorgmiddelen enz.) worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van MS meer dan drie maanden
  • EDSS-score van minder dan 2,5
  • Leeftijd 18-65
  • Niet meer dan één terugval in de afgelopen 2 jaar
  • Deelnemers aan een ziektemodificerende therapie (Interferon en Grateramer-acetaat) moeten gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest op deze behandeling voordat ze aan het onderzoek beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria
  • Het ervaren van ziekte of verwonding die hun vermogen om fysiek actief te zijn, schaadt
  • Woonachtig op meer dan 20 mijl afstand van Centrum voor Sport- en Beweegwetenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Gedurende de 6 weken durende interventie volgen de deelnemers twee sessies per week. Elke sessie bestaat uit 6-10 sets van 60 seconden hoge intensiteit intervallen afgewisseld met 60 seconden herstel. De werklast tijdens elk interval wordt ingesteld op 80-90% van het piekvermogen dat tijdens de VO2peak-test wordt bereikt. Dit zal naar verwachting 85-95% hartslagreserve bij de deelnemers opwekken. Na elk interval worden de hartslag en de waargenomen inspanning (RPE) van de deelnemer verzameld. Na elke sessie vult een onderzoeker een formulier voor ongewenste voorvallen in om vast te leggen of er al dan niet een voorval heeft plaatsgevonden. Bovendien voltooit de deelnemer na één sessie per week een plezier in fysieke activiteit (schaal voor plezier in activiteit).
Hoge intensiteit interval training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gerekruteerd voor het onderzoek dat zich houdt aan intervaltraining met hoge intensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het bijwonen van de oefensessies en het naleven van de voorgeschreven intensiteit
12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals geregistreerd door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 12 maanden
Het onderzoeksteam vult na elke sessie een formulier voor ongewenste voorvallen in, waarin wordt vermeld of er al dan niet ongewenste voorvallen zijn opgetreden. Voor extra veiligheidscontrole krijgen de deelnemers een dagboek om bij te houden hoe ze zich voelen direct na de trainingssessie, enkele uren erna en de volgende dag.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
veranderingen in fysieke fitheid worden gemeten met behulp van de VO2peak fietsergometertest
basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
Impact van behandelingsinterventie op multiple sclerose
Tijdsspanne: basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met behandelingsinterventie
basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
Impact van behandelingsinterventie op multiple sclerose
Tijdsspanne: basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
Aantal deelnemers dat veranderingen registreert op de vragen over kwaliteit van leven als gevolg van de impact van de behandeling
basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training

3
Abonneren