- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02702804
Intervaltraining met hoge intensiteit voor mensen met milde multiple sclerose: een haalbaarheidsonderzoek (HIIT-MS)
Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de kwaliteit van leven verbetert bij mensen met multiple sclerose, maar de meeste oefenprogramma's worden uitgevoerd met een lage tot matige intensiteit. De volgende fase in het beheer van de aandoening is om vast te stellen of mensen met milde multiple sclerose veilig en effectief kunnen oefenen met een hogere intensiteit. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) omvat herhaalde uitbarstingen van zware oefeningen afgewisseld met rustperiodes. Intervaltraining met hoge intensiteit kan een tijdbesparende en veilige optie zijn voor mensen met multiple sclerose. Mogelijke verbeteringen zijn: cardiovasculaire conditie, weerstand tegen vermoeidheid, balans, kwaliteit van leven en houding ten opzichte van lichaamsbeweging.
Gedurende 6 weken volgen de deelnemers twee sessies per week. Elke sessie omvat 6-10 sets van 60 seconden fietsen met hoge intensiteit, gevolgd door 60 seconden rust. Potentiële deelnemers moeten een klinische diagnose van multipele sclerose hebben gedurende meer dan 3 maanden, een EDSS-score van minder dan 2,5, in de leeftijd van 18-65 jaar, en niet meer dan één terugval hebben gehad in de afgelopen 2 jaar.
Uit dit onderzoek hopen de onderzoekers te ontdekken of High Intensity Interval Training een veilige en plezierige vorm van fysieke activiteit is voor mensen met milde Multiple Sclerose. Dit zal dan hopelijk leiden tot verdere grote onderzoeksproeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een auto-immuunziekte die typisch progressief is en schade aan de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel veroorzaakt. Leven met multiple sclerose kan een moeilijke ervaring zijn, zowel fysiek als psychologisch. Enkele van de meest voorkomende symptomen voor mensen met MS zijn onder meer overmatige vermoeidheid, zwakte van ledematen, motorische afwijkingen en seksuele disfunctie met symptomen die afhankelijk zijn van de pathologie van het centrale zenuwstelsel. Multiple sclerose is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd in ontwikkelingslanden. De relatief hoge incidentiecijfers en het longitudinale karakter van de aandoening hebben een grote economische impact op het gezondheidszorgsysteem, mensen met multiple sclerose en hun families. Behandelingen zijn nu in staat om de aandoening beter te beheersen, maar er is nog steeds geen remedie en de fundamentele oorzaak is nog onbekend, dus symptoombeheer en behoud van functie is cruciaal. Er wordt steeds meer gekeken naar lichaamsbeweging en revalidatie om patiënten in staat te stellen hun toestand beter te beheersen en mensen met multiple sclerose te helpen hun zorg zelf te regelen.
Jarenlang hebben mensen met multiple sclerose hun activiteitsniveau beperkt tot om hun symptomen niet te verergeren. Sindsdien heeft onderzoek aangetoond dat oefentraining (aerobic en kracht) onder toezicht heilzaam kan zijn voor mensen met milde tot matige multiple sclerose. Huidig bewijs suggereert nu dat lichaamsbeweging zelfs verder kan gaan dan het verbeteren van de functie en het beter beheersen van de symptomen bij multiple sclerose, maar in feite een ziektemodificerend effect kan hebben, wat suggereert dat begeleiding voor langdurig voorschrijven absoluut noodzakelijk is.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) beschrijft training die wordt gekenmerkt door korte uitbarstingen van krachtige inspanning gevolgd door perioden van rust of training met lage intensiteit. Intervaltraining met hoge intensiteit is een extreem variabele manier van trainen met sessies die worden gewijzigd door intensiteit, duur en aantal intervallen, evenals de gekozen duur en activiteit tijdens de rustperiode. Het is aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit een effectief alternatief is voor traditionele duurtraining die zo vaak wordt gebruikt bij trainingsinterventies. Er is ook gesuggereerd dat intervaltraining met hoge intensiteit leuker is dan training met matige intensiteit. Deze bevindingen zijn belangrijk omdat gebrek aan tijd en gebrek aan plezier twee van de meest genoemde belemmeringen voor regelmatige activiteit zijn.
Het project maakt gebruik van een pre-experimenteel één-groep pre-test - post-test design. De deelnemers worden bij baseline beoordeeld, gevolgd door een interventie en vervolgens opnieuw gemeten bij de follow-up. Patiënten zullen doelbewust worden gerekruteerd uit de multiple sclerosekliniek in het Royal Hallamshire Hospital in Sheffield. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door neurologen van de adviseur aan de onderzoeksassistent uit klinieklijsten / patiëntendossiers. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen een rekruteringsbrief en een deelnemersinformatieblad ontvangen/verzonden worden om hen te informeren over het onderzoek. De brief zal een afscheurstrook bevatten die patiënten kunnen terugsturen naar het onderzoeksteam om aan te geven of ze al dan niet geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. In de brief zal duidelijk worden vermeld dat er geen verplichting of druk is om deel te nemen en dat als patiënten niet geïnteresseerd zijn hun toekomstige medische zorg niet in gevaar komt. Patiënten die reageren op de uitnodigingsbrief worden uitgenodigd voor een consult in het Centrum voor Sport- en Beweegwetenschap.
Zodra een deelnemer is aangeworven en geïnformeerde toestemming heeft gekregen, zal hij een nulmeting bijwonen. Elke deelnemer ondergaat een VO2peak-test op een fietsergometer. De gasmeting wordt adem voor ademhaling uitgevoerd door middel van telemetrische spirometrie, de hartslag wordt gemeten door het Polar-systeem. De test wordt uitgevoerd tot vrijwillige uitputting of wordt beëindigd wanneer aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- symptoom verergering
- symptomen die wijzen op een risico voor de veiligheid of gezondheid van de patiënten
- plateau in zuurstofopname met toenemende werkdruk en/of
- respiratoire uitwisselingssnelheid groter dan 1,15
Er zullen drie vragenlijsten aan de deelnemers worden afgenomen om de effecten van de oefeninterventies op het niveau van fysieke activiteit (Godin Leisure Time Questionnaire), vermoeidheid (aangepaste vermoeidheidsimpactschaal) en gezondheidsperceptie (SF-36) te bepalen. Deelnemers krijgen ook een ActiGraph-versnellingsmeter om 7 dagen te dragen. De procedures worden bij de follow-up herhaald door een geblindeerde beoordelaar.
Gedurende de 6 weken durende interventie volgen de deelnemers twee sessies per week. Elke sessie bestaat uit 6-10 sets van 60 seconden hoge intensiteit intervallen afgewisseld met 60 seconden herstel. De werklast tijdens elk interval wordt ingesteld op 80-90% van het piekvermogen dat tijdens de VO2peak-test wordt bereikt. Dit zal naar verwachting 85-95% hartslagreserve bij de deelnemers opwekken. Na elk interval worden de hartslag en de waargenomen inspanning (RPE) van de deelnemer verzameld. Na elke sessie vult een onderzoeker een formulier voor ongewenste voorvallen in om vast te leggen of er al dan niet een voorval heeft plaatsgevonden. Bovendien voltooit de deelnemer na één sessie per week een plezier in fysieke activiteit (schaal voor plezier in activiteit).
De resultaten worden op twee tijdstippen beoordeeld: baseline en na de interventie van 6 weken. Persoonlijke kenmerken (bijv. postcode, burgerlijke staat etniciteit, enz.) en aandoeningspecifieke gegevens (bijv. tijd sinds diagnose, medicatie, begin van symptomen, gebruik van gezondheidszorgmiddelen enz.) worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van MS meer dan drie maanden
- EDSS-score van minder dan 2,5
- Leeftijd 18-65
- Niet meer dan één terugval in de afgelopen 2 jaar
- Deelnemers aan een ziektemodificerende therapie (Interferon en Grateramer-acetaat) moeten gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest op deze behandeling voordat ze aan het onderzoek beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria
- Het ervaren van ziekte of verwonding die hun vermogen om fysiek actief te zijn, schaadt
- Woonachtig op meer dan 20 mijl afstand van Centrum voor Sport- en Beweegwetenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Gedurende de 6 weken durende interventie volgen de deelnemers twee sessies per week.
Elke sessie bestaat uit 6-10 sets van 60 seconden hoge intensiteit intervallen afgewisseld met 60 seconden herstel.
De werklast tijdens elk interval wordt ingesteld op 80-90% van het piekvermogen dat tijdens de VO2peak-test wordt bereikt.
Dit zal naar verwachting 85-95% hartslagreserve bij de deelnemers opwekken.
Na elk interval worden de hartslag en de waargenomen inspanning (RPE) van de deelnemer verzameld.
Na elke sessie vult een onderzoeker een formulier voor ongewenste voorvallen in om vast te leggen of er al dan niet een voorval heeft plaatsgevonden.
Bovendien voltooit de deelnemer na één sessie per week een plezier in fysieke activiteit (schaal voor plezier in activiteit).
|
Hoge intensiteit interval training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers gerekruteerd voor het onderzoek dat zich houdt aan intervaltraining met hoge intensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het bijwonen van de oefensessies en het naleven van de voorgeschreven intensiteit
|
12 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals geregistreerd door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het onderzoeksteam vult na elke sessie een formulier voor ongewenste voorvallen in, waarin wordt vermeld of er al dan niet ongewenste voorvallen zijn opgetreden.
Voor extra veiligheidscontrole krijgen de deelnemers een dagboek om bij te houden hoe ze zich voelen direct na de trainingssessie, enkele uren erna en de volgende dag.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
|
veranderingen in fysieke fitheid worden gemeten met behulp van de VO2peak fietsergometertest
|
basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
|
Impact van behandelingsinterventie op multiple sclerose
Tijdsspanne: basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met behandelingsinterventie
|
basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
|
Impact van behandelingsinterventie op multiple sclerose
Tijdsspanne: basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
|
Aantal deelnemers dat veranderingen registreert op de vragen over kwaliteit van leven als gevolg van de impact van de behandeling
|
basislijn en na 6 weken, wat de voltooiing van de studie is
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Riksförbundet HjärtLungVoltooidCOPD | Gezonde ouderenZweden
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving
-
Hunter College of City University of New YorkWerving
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityVoltooidHoge intensiteit interval training | Kritieke ziekte | Covid19 | Fitness-trackers | IC | Intensive Care-afdelingenVerenigde Staten