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Hochintensives Intervalltraining für Menschen mit leichter Multipler Sklerose: Eine Machbarkeitsstudie (HIIT-MS)

13. November 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Es hat sich gezeigt, dass Bewegung die Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose verbessert, aber die meisten Trainingsprogramme werden mit niedriger bis mittlerer Intensität durchgeführt. Der nächste Schritt bei der Behandlung der Erkrankung besteht darin, festzustellen, ob Menschen mit leichter Multipler Sklerose sicher und effektiv mit höherer Intensität trainieren können. High Intensity Interval Training (HIIT) beinhaltet wiederholte Ausbrüche von hartem Training, die mit Ruhephasen durchsetzt sind. Hochintensives Intervalltraining könnte eine zeiteffiziente und sichere Option für Menschen mit Multipler Sklerose sein. Mögliche Verbesserungen sind: kardiovaskuläre Fitness, Ermüdungsresistenz, Gleichgewicht, Lebensqualität und Einstellung zu körperlicher Betätigung.

Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang an zwei Sitzungen pro Woche teil. Jede Einheit umfasst 6-10 Sätze a 60 Sekunden hochintensives Radfahren, gefolgt von 60 Sekunden Pause. Potenzielle Teilnehmer müssen seit mehr als 3 Monaten eine klinische Diagnose von Multipler Sklerose haben, einen EDSS-Score von weniger als 2,5 haben, zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und in den letzten 2 Jahren nicht mehr als einen Schub erlitten haben.

Die Forscher hoffen, anhand dieser Studie herauszufinden, ob hochintensives Intervalltraining eine sichere und angenehme Form der körperlichen Aktivität für Menschen mit leichter Multipler Sklerose ist. Dies wird dann hoffentlich zu weiteren großen Forschungsversuchen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine typischerweise fortschreitende Autoimmunerkrankung, bei der Nervenzellen im zentralen Nervensystem geschädigt werden. Das Leben mit Multipler Sklerose kann sowohl physisch als auch psychisch eine schwierige Erfahrung sein. Einige der häufigsten Symptome für Menschen mit MS sind übermäßige Müdigkeit, Gliederschwäche, motorische Anomalien und sexuelle Dysfunktion mit Symptomen, die von der Pathologie des zentralen Nervensystems abhängen. Multiple Sklerose ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter in Entwicklungsländern. Die relativ hohen Inzidenzraten und der Langzeitcharakter der Erkrankung haben große wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem, Menschen mit Multipler Sklerose und ihre Familien. Behandlungen sind jetzt in der Lage, den Zustand besser zu behandeln, aber es gibt immer noch keine Heilung und die grundlegende Ursache ist noch unbekannt, so dass die Behandlung der Symptome und die Aufrechterhaltung der Funktion von entscheidender Bedeutung sind. Bewegung und Rehabilitation werden zunehmend in Betracht gezogen, um Patienten eine bessere Bewältigung ihrer Erkrankung zu ermöglichen und Menschen mit Multipler Sklerose zu helfen, ihre Pflege selbst zu verwalten.

Seit vielen Jahren beschränken Menschen mit Multipler Sklerose ihr Aktivitätsniveau auf , um ihre Symptome nicht zu verschlimmern. Seitdem hat die Forschung gezeigt, dass überwachtes körperliches Training (Aerobic und Kraft) für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Multipler Sklerose von Vorteil sein kann. Aktuelle Beweise deuten nun darauf hin, dass Bewegung tatsächlich sogar noch weiter gehen kann als die Funktion zu verbessern und die Symptome bei Multipler Sklerose besser zu behandeln, aber tatsächlich eine krankheitsmodifizierende Wirkung haben kann, was darauf hindeutet, dass eine Anleitung für eine langfristige Verschreibung unerlässlich ist.

Hochintensives Intervalltraining (HIIT) beschreibt ein Training, das durch kurze Ausbrüche intensiver Anstrengung gekennzeichnet ist, gefolgt von Ruhephasen oder Übungen mit geringer Intensität. High Intensity Interval Training ist ein äußerst variabler Trainingsmodus, bei dem die Einheiten durch Intensität, Dauer und Anzahl der Intervalle sowie die Dauer und Aktivität, die während der Ruhephase gewählt werden, verändert werden. Es hat sich gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining eine effektive Alternative zum traditionellen Ausdauertraining ist, das so oft in Übungsinterventionen verwendet wird. Es wurde auch behauptet, dass Intervalltraining mit hoher Intensität angenehmer ist als Training mit moderater Intensität. Diese Ergebnisse sind wichtig, da Zeitmangel und mangelnde Freude zwei der am häufigsten genannten Hindernisse für regelmäßige Aktivität sind.

Das Projekt verwendet ein vorexperimentelles Ein-Gruppen-Prä-Test-Post-Test-Design. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn beurteilt, gefolgt von einer Intervention und dann bei der Nachuntersuchung erneut gemessen. Die Patienten werden gezielt aus der Multiple-Sklerose-Klinik des Royal Hallamshire Hospital in Sheffield rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden von den Fachärzten für Neurologie gegenüber dem wissenschaftlichen Mitarbeiter anhand von Kliniklisten/Patientenakten identifiziert. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten/zusenden ein Rekrutierungsschreiben und ein Teilnehmerinformationsblatt, in dem sie über die Studie informiert werden. Der Brief enthält einen Abreißzettel, den die Patienten an das Forschungsteam zurücksenden können, um ihr Interesse oder Nichtinteresse an einer Studienteilnahme anzugeben. In dem Schreiben wird klar zum Ausdruck gebracht, dass keine Verpflichtung oder Druck zur Teilnahme besteht und dass die zukünftige medizinische Versorgung der Patienten nicht gefährdet wird, wenn sie nicht daran interessiert sind. Patienten, die auf das Einladungsschreiben antworten, werden zu einem Beratungsgespräch in das Zentrum für Sport- und Bewegungswissenschaft eingeladen.

Sobald ein Teilnehmer rekrutiert wurde und seine informierte Zustimmung erteilt hat, nimmt er an einer Basisbewertung teil. Jeder Teilnehmer wird einem VO2peak-Test auf einem Fahrradergometer unterzogen. Die Gasmessung erfolgt Atemzug für Atemzug mittels telemetrischer Spirometrie, die Herzfrequenz wird mit dem Polar-System gemessen. Der Test wird bis zur gewollten Erschöpfung durchgeführt oder abgebrochen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Symptomverschlimmerung
  • Symptome, die auf ein Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit der Patienten hinweisen
  • Plateau in der Sauerstoffaufnahme mit zunehmender Arbeitsbelastung und/oder
  • Atmungsaustauschrate größer als 1,15

Den Teilnehmern werden drei Fragebögen ausgehändigt, um die Auswirkungen der Übungsinterventionen auf das körperliche Aktivitätsniveau (Godin Leisure Time Questionnaire), Müdigkeit (modifizierte Müdigkeitsauswirkungsskala) und Gesundheitswahrnehmung (SF-36) zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen ActiGraph-Beschleunigungsmesser, den sie 7 Tage lang tragen können. Die Verfahren werden bei der Nachsorge durch einen verblindeten Gutachter wiederholt.

Die Teilnehmer nehmen während der 6-wöchigen Intervention an zwei Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung besteht aus 6-10 Sätzen von 60-Sekunden-Intervallen mit hoher Intensität, unterbrochen von 60-Sekunden-Erholung. Die Arbeitsbelastung während jedes Intervalls wird auf 80–90 % der Spitzenleistung eingestellt, die während des VO2peak-Tests erreicht wird. Es wird vorhergesagt, dass dies bei den Teilnehmern eine Herzfrequenzreserve von 85–95 % hervorruft. Nach jedem Intervall werden die Herzfrequenz und die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) des Teilnehmers erfasst. Nach jeder Sitzung füllt ein Forscher ein Formular für unerwünschte Ereignisse aus, um aufzuzeichnen, ob ein Ereignis aufgetreten ist oder nicht. Zusätzlich absolviert der Teilnehmer nach einer Sitzung pro Woche eine Freude an körperlicher Aktivität (Wahrgenommene Aktivitätsfreude-Skala).

Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach der 6-wöchigen Intervention. Persönliche Merkmale (z. Postleitzahl, Familienstand, ethnische Zugehörigkeit etc.) und zustandsspezifische Daten (z.B. Zeit seit der Diagnose, Medikation, Auftreten von Symptomen, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen usw.) werden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MS mehr als drei Monate
  • EDSS-Score von weniger als 2,5
  • Alter 18-65
  • Nicht mehr als ein Rückfall in den letzten 2 Jahren
  • Teilnehmer an einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Interferon und Graterameracetat) müssen bei dieser Behandlung mindestens 3 Monate vor Aufnahme der Studie stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Erleiden von Krankheiten oder Verletzungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, körperlich aktiv zu sein
  • Wohnen mehr als 20 Meilen entfernt vom Center for Sport and Exercise Science

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer nehmen während der 6-wöchigen Intervention an zwei Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung besteht aus 6-10 Sätzen von 60-Sekunden-Intervallen mit hoher Intensität, unterbrochen von 60-Sekunden-Erholung. Die Arbeitsbelastung während jedes Intervalls wird auf 80–90 % der Spitzenleistung eingestellt, die während des VO2peak-Tests erreicht wird. Es wird vorhergesagt, dass dies bei den Teilnehmern eine Herzfrequenzreserve von 85–95 % hervorruft. Nach jedem Intervall werden die Herzfrequenz und die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) des Teilnehmers erfasst. Nach jeder Sitzung füllt ein Forscher ein Formular für unerwünschte Ereignisse aus, um aufzuzeichnen, ob ein Ereignis aufgetreten ist oder nicht. Zusätzlich absolviert der Teilnehmer nach einer Sitzung pro Woche eine Freude an körperlicher Aktivität (Wahrgenommene Aktivitätsfreude-Skala).
Hochintensives Intervalltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer, die sich an Intervalltrainingsinterventionen mit hoher Intensität halten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung wird durch die Teilnahme an den Trainingseinheiten und die Einhaltung der vorgeschriebenen Intensität gemessen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom Forschungsteam aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Monate
Das Forschungsteam füllt nach jeder Sitzung ein Formular für unerwünschte Ereignisse aus, in dem angegeben ist, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind oder nicht. Zur zusätzlichen Überwachung der Sicherheit erhalten die Teilnehmer ein Tagebuch, in dem sie festhalten, wie sie sich unmittelbar nach der Trainingseinheit, mehrere Stunden danach und am nächsten Tag fühlen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
Veränderungen der körperlichen Fitness werden mit dem VO2peak Fahrradergometertest gemessen
Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
Auswirkungen der Behandlungsintervention auf Multiple Sklerose
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Behandlungsintervention stehen
Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
Auswirkungen der Behandlungsintervention auf Multiple Sklerose
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
Anzahl der Teilnehmer, die Veränderungen in den Fragen zur Lebensqualität aufgrund der Auswirkungen der Behandlung erfassen
Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining

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