- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02702804
Hochintensives Intervalltraining für Menschen mit leichter Multipler Sklerose: Eine Machbarkeitsstudie (HIIT-MS)
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung die Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose verbessert, aber die meisten Trainingsprogramme werden mit niedriger bis mittlerer Intensität durchgeführt. Der nächste Schritt bei der Behandlung der Erkrankung besteht darin, festzustellen, ob Menschen mit leichter Multipler Sklerose sicher und effektiv mit höherer Intensität trainieren können. High Intensity Interval Training (HIIT) beinhaltet wiederholte Ausbrüche von hartem Training, die mit Ruhephasen durchsetzt sind. Hochintensives Intervalltraining könnte eine zeiteffiziente und sichere Option für Menschen mit Multipler Sklerose sein. Mögliche Verbesserungen sind: kardiovaskuläre Fitness, Ermüdungsresistenz, Gleichgewicht, Lebensqualität und Einstellung zu körperlicher Betätigung.
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang an zwei Sitzungen pro Woche teil. Jede Einheit umfasst 6-10 Sätze a 60 Sekunden hochintensives Radfahren, gefolgt von 60 Sekunden Pause. Potenzielle Teilnehmer müssen seit mehr als 3 Monaten eine klinische Diagnose von Multipler Sklerose haben, einen EDSS-Score von weniger als 2,5 haben, zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und in den letzten 2 Jahren nicht mehr als einen Schub erlitten haben.
Die Forscher hoffen, anhand dieser Studie herauszufinden, ob hochintensives Intervalltraining eine sichere und angenehme Form der körperlichen Aktivität für Menschen mit leichter Multipler Sklerose ist. Dies wird dann hoffentlich zu weiteren großen Forschungsversuchen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose ist eine typischerweise fortschreitende Autoimmunerkrankung, bei der Nervenzellen im zentralen Nervensystem geschädigt werden. Das Leben mit Multipler Sklerose kann sowohl physisch als auch psychisch eine schwierige Erfahrung sein. Einige der häufigsten Symptome für Menschen mit MS sind übermäßige Müdigkeit, Gliederschwäche, motorische Anomalien und sexuelle Dysfunktion mit Symptomen, die von der Pathologie des zentralen Nervensystems abhängen. Multiple Sklerose ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter in Entwicklungsländern. Die relativ hohen Inzidenzraten und der Langzeitcharakter der Erkrankung haben große wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem, Menschen mit Multipler Sklerose und ihre Familien. Behandlungen sind jetzt in der Lage, den Zustand besser zu behandeln, aber es gibt immer noch keine Heilung und die grundlegende Ursache ist noch unbekannt, so dass die Behandlung der Symptome und die Aufrechterhaltung der Funktion von entscheidender Bedeutung sind. Bewegung und Rehabilitation werden zunehmend in Betracht gezogen, um Patienten eine bessere Bewältigung ihrer Erkrankung zu ermöglichen und Menschen mit Multipler Sklerose zu helfen, ihre Pflege selbst zu verwalten.
Seit vielen Jahren beschränken Menschen mit Multipler Sklerose ihr Aktivitätsniveau auf , um ihre Symptome nicht zu verschlimmern. Seitdem hat die Forschung gezeigt, dass überwachtes körperliches Training (Aerobic und Kraft) für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Multipler Sklerose von Vorteil sein kann. Aktuelle Beweise deuten nun darauf hin, dass Bewegung tatsächlich sogar noch weiter gehen kann als die Funktion zu verbessern und die Symptome bei Multipler Sklerose besser zu behandeln, aber tatsächlich eine krankheitsmodifizierende Wirkung haben kann, was darauf hindeutet, dass eine Anleitung für eine langfristige Verschreibung unerlässlich ist.
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) beschreibt ein Training, das durch kurze Ausbrüche intensiver Anstrengung gekennzeichnet ist, gefolgt von Ruhephasen oder Übungen mit geringer Intensität. High Intensity Interval Training ist ein äußerst variabler Trainingsmodus, bei dem die Einheiten durch Intensität, Dauer und Anzahl der Intervalle sowie die Dauer und Aktivität, die während der Ruhephase gewählt werden, verändert werden. Es hat sich gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining eine effektive Alternative zum traditionellen Ausdauertraining ist, das so oft in Übungsinterventionen verwendet wird. Es wurde auch behauptet, dass Intervalltraining mit hoher Intensität angenehmer ist als Training mit moderater Intensität. Diese Ergebnisse sind wichtig, da Zeitmangel und mangelnde Freude zwei der am häufigsten genannten Hindernisse für regelmäßige Aktivität sind.
Das Projekt verwendet ein vorexperimentelles Ein-Gruppen-Prä-Test-Post-Test-Design. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn beurteilt, gefolgt von einer Intervention und dann bei der Nachuntersuchung erneut gemessen. Die Patienten werden gezielt aus der Multiple-Sklerose-Klinik des Royal Hallamshire Hospital in Sheffield rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden von den Fachärzten für Neurologie gegenüber dem wissenschaftlichen Mitarbeiter anhand von Kliniklisten/Patientenakten identifiziert. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten/zusenden ein Rekrutierungsschreiben und ein Teilnehmerinformationsblatt, in dem sie über die Studie informiert werden. Der Brief enthält einen Abreißzettel, den die Patienten an das Forschungsteam zurücksenden können, um ihr Interesse oder Nichtinteresse an einer Studienteilnahme anzugeben. In dem Schreiben wird klar zum Ausdruck gebracht, dass keine Verpflichtung oder Druck zur Teilnahme besteht und dass die zukünftige medizinische Versorgung der Patienten nicht gefährdet wird, wenn sie nicht daran interessiert sind. Patienten, die auf das Einladungsschreiben antworten, werden zu einem Beratungsgespräch in das Zentrum für Sport- und Bewegungswissenschaft eingeladen.
Sobald ein Teilnehmer rekrutiert wurde und seine informierte Zustimmung erteilt hat, nimmt er an einer Basisbewertung teil. Jeder Teilnehmer wird einem VO2peak-Test auf einem Fahrradergometer unterzogen. Die Gasmessung erfolgt Atemzug für Atemzug mittels telemetrischer Spirometrie, die Herzfrequenz wird mit dem Polar-System gemessen. Der Test wird bis zur gewollten Erschöpfung durchgeführt oder abgebrochen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Symptomverschlimmerung
- Symptome, die auf ein Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit der Patienten hinweisen
- Plateau in der Sauerstoffaufnahme mit zunehmender Arbeitsbelastung und/oder
- Atmungsaustauschrate größer als 1,15
Den Teilnehmern werden drei Fragebögen ausgehändigt, um die Auswirkungen der Übungsinterventionen auf das körperliche Aktivitätsniveau (Godin Leisure Time Questionnaire), Müdigkeit (modifizierte Müdigkeitsauswirkungsskala) und Gesundheitswahrnehmung (SF-36) zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen ActiGraph-Beschleunigungsmesser, den sie 7 Tage lang tragen können. Die Verfahren werden bei der Nachsorge durch einen verblindeten Gutachter wiederholt.
Die Teilnehmer nehmen während der 6-wöchigen Intervention an zwei Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung besteht aus 6-10 Sätzen von 60-Sekunden-Intervallen mit hoher Intensität, unterbrochen von 60-Sekunden-Erholung. Die Arbeitsbelastung während jedes Intervalls wird auf 80–90 % der Spitzenleistung eingestellt, die während des VO2peak-Tests erreicht wird. Es wird vorhergesagt, dass dies bei den Teilnehmern eine Herzfrequenzreserve von 85–95 % hervorruft. Nach jedem Intervall werden die Herzfrequenz und die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) des Teilnehmers erfasst. Nach jeder Sitzung füllt ein Forscher ein Formular für unerwünschte Ereignisse aus, um aufzuzeichnen, ob ein Ereignis aufgetreten ist oder nicht. Zusätzlich absolviert der Teilnehmer nach einer Sitzung pro Woche eine Freude an körperlicher Aktivität (Wahrgenommene Aktivitätsfreude-Skala).
Die Ergebnisse werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach der 6-wöchigen Intervention. Persönliche Merkmale (z. Postleitzahl, Familienstand, ethnische Zugehörigkeit etc.) und zustandsspezifische Daten (z.B. Zeit seit der Diagnose, Medikation, Auftreten von Symptomen, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen usw.) werden erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von MS mehr als drei Monate
- EDSS-Score von weniger als 2,5
- Alter 18-65
- Nicht mehr als ein Rückfall in den letzten 2 Jahren
- Teilnehmer an einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Interferon und Graterameracetat) müssen bei dieser Behandlung mindestens 3 Monate vor Aufnahme der Studie stabil gewesen sein
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Erleiden von Krankheiten oder Verletzungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, körperlich aktiv zu sein
- Wohnen mehr als 20 Meilen entfernt vom Center for Sport and Exercise Science
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer nehmen während der 6-wöchigen Intervention an zwei Sitzungen pro Woche teil.
Jede Sitzung besteht aus 6-10 Sätzen von 60-Sekunden-Intervallen mit hoher Intensität, unterbrochen von 60-Sekunden-Erholung.
Die Arbeitsbelastung während jedes Intervalls wird auf 80–90 % der Spitzenleistung eingestellt, die während des VO2peak-Tests erreicht wird.
Es wird vorhergesagt, dass dies bei den Teilnehmern eine Herzfrequenzreserve von 85–95 % hervorruft.
Nach jedem Intervall werden die Herzfrequenz und die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) des Teilnehmers erfasst.
Nach jeder Sitzung füllt ein Forscher ein Formular für unerwünschte Ereignisse aus, um aufzuzeichnen, ob ein Ereignis aufgetreten ist oder nicht.
Zusätzlich absolviert der Teilnehmer nach einer Sitzung pro Woche eine Freude an körperlicher Aktivität (Wahrgenommene Aktivitätsfreude-Skala).
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Hochintensives Intervalltraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer, die sich an Intervalltrainingsinterventionen mit hoher Intensität halten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einhaltung wird durch die Teilnahme an den Trainingseinheiten und die Einhaltung der vorgeschriebenen Intensität gemessen
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom Forschungsteam aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Forschungsteam füllt nach jeder Sitzung ein Formular für unerwünschte Ereignisse aus, in dem angegeben ist, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind oder nicht.
Zur zusätzlichen Überwachung der Sicherheit erhalten die Teilnehmer ein Tagebuch, in dem sie festhalten, wie sie sich unmittelbar nach der Trainingseinheit, mehrere Stunden danach und am nächsten Tag fühlen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
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Veränderungen der körperlichen Fitness werden mit dem VO2peak Fahrradergometertest gemessen
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Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
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Auswirkungen der Behandlungsintervention auf Multiple Sklerose
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Behandlungsintervention stehen
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Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
|
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Auswirkungen der Behandlungsintervention auf Multiple Sklerose
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
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Anzahl der Teilnehmer, die Veränderungen in den Fragen zur Lebensqualität aufgrund der Auswirkungen der Behandlung erfassen
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Baseline und nach 6 Wochen, was den Abschluss der Studie darstellt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18899
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