Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności dla osób z łagodnym stwardnieniem rozsianym: studium wykonalności (HIIT-MS)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Wykazano, że ćwiczenia poprawiają jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym, ale większość programów ćwiczeń jest wykonywana z niską lub umiarkowaną intensywnością. Kolejnym etapem leczenia tej choroby jest ustalenie, czy osoby z łagodną postacią stwardnienia rozsianego mogą bezpiecznie i efektywnie ćwiczyć z większą intensywnością. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) obejmuje powtarzające się intensywne ćwiczenia przeplatane okresami odpoczynku. Trening interwałowy o wysokiej intensywności może być oszczędną czasowo i bezpieczną opcją dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Potencjalna poprawa to: wydolność sercowo-naczyniowa, odporność na zmęczenie, równowaga, jakość życia i stosunek do ćwiczeń fizycznych.

Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach tygodniowo przez 6 tygodni. Każda sesja będzie obejmowała 6-10 zestawów 60-sekundowej jazdy na rowerze o wysokiej intensywności, po których nastąpi 60-sekundowy odpoczynek. Potencjalni uczestnicy muszą mieć kliniczną diagnozę stwardnienia rozsianego od ponad 3 miesięcy, wynik EDSS poniżej 2,5, wiek 18-65 lat i nie więcej niż jeden nawrót choroby w ciągu ostatnich 2 lat.

Na podstawie tego badania badacze mają nadzieję odkryć, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności jest bezpieczną i przyjemną formą aktywności fizycznej dla osób z łagodnym stwardnieniem rozsianym. Miejmy nadzieję, że doprowadzi to do dalszych dużych prób badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną, która zwykle postępuje i obejmuje uszkodzenie komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Życie ze stwardnieniem rozsianym może być trudnym doświadczeniem zarówno fizycznym, jak i psychicznym. Niektóre z najczęstszych objawów u osób ze stwardnieniem rozsianym to nadmierne zmęczenie, osłabienie kończyn, zaburzenia ruchowe i dysfunkcje seksualne z objawami zależnymi od patologii ośrodkowego układu nerwowego. Stwardnienie rozsiane jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u młodych i dorosłych w średnim wieku w krajach rozwijających się. Stosunkowo wysokie wskaźniki zachorowalności i długotrwały charakter choroby mają duży wpływ ekonomiczny na system opieki zdrowotnej, osoby ze stwardnieniem rozsianym i ich rodziny. Terapie są teraz w stanie lepiej radzić sobie z chorobą, ale nadal nie ma lekarstwa, a podstawowa przyczyna jest nadal nieznana, dlatego kluczowe znaczenie ma zarządzanie objawami i utrzymanie funkcji. Coraz częściej rozważa się ćwiczenia i rehabilitację, aby umożliwić pacjentom lepsze zarządzanie swoim stanem i pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym w samodzielnym zarządzaniu opieką.

Przez wiele lat osoby ze stwardnieniem rozsianym ograniczały swój poziom aktywności do, aby nie nasilać objawów. Od tego czasu badania wykazały, że nadzorowane ćwiczenia fizyczne (aerobowe i siłowe) mogą być korzystne dla osób z łagodnym do umiarkowanego stwardnieniem rozsianym. Obecne dowody sugerują obecnie, że ćwiczenia mogą w rzeczywistości wykraczać poza poprawę funkcji i lepsze radzenie sobie z objawami w stwardnieniu rozsianym, ale w rzeczywistości mogą mieć wpływ modyfikujący przebieg choroby, co sugeruje, że wytyczne dotyczące długoterminowej recepty są konieczne.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) opisuje ćwiczenia charakteryzujące się krótkimi seriami energicznego wysiłku, po których następują okresy odpoczynku lub ćwiczenia o niskiej intensywności. Trening interwałowy o wysokiej intensywności to niezwykle zmienny tryb ćwiczeń z sesjami zmieniającymi się w zależności od intensywności, czasu trwania i liczby interwałów, a także czasu trwania i aktywności wybranej podczas okresu odpoczynku. Wykazano, że trening interwałowy o wysokiej intensywności jest skuteczną alternatywą dla tradycyjnego treningu wytrzymałościowego, tak często stosowanego w interwencjach ruchowych. Sugerowano również, że trening interwałowy o wysokiej intensywności jest przyjemniejszy niż ćwiczenia o umiarkowanej intensywności. Odkrycia te są ważne, ponieważ brak czasu i brak przyjemności to dwie najczęściej wymieniane bariery dla regularnej aktywności.

Projekt wykorzystuje przedeksperymentalny test wstępny dla jednej grupy - projekt potestowy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po której nastąpi interwencja i ponowne pomiary podczas obserwacji. Pacjenci będą celowo rekrutowani z kliniki stwardnienia rozsianego w Royal Hallamshire Hospital w Sheffield. Potencjalni uczestnicy zostaną wskazani przez konsultantów neurologów asystentowi badawczemu na podstawie list klinik/rejestrów pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia otrzymają/wysłają list rekrutacyjny i arkusz informacyjny uczestnika informujący ich o badaniu. List będzie zawierał odrywaną kartkę, którą pacjenci mogą zwrócić zespołowi badawczemu, wskazując, czy są zainteresowani udziałem w badaniu, czy też nie. W liście zostanie wyraźnie stwierdzone, że nie ma obowiązku ani presji na uczestnictwo, a jeśli pacjenci nie będą zainteresowani, ich przyszła opieka medyczna nie będzie zagrożona. Pacjenci, którzy odpowiedzą na zaproszenie, zostaną zaproszeni do Centrum Nauki o Sporcie i Ruchu na konsultację.

Po zrekrutowaniu uczestnika i wyrażeniu świadomej zgody weźmie on udział w ocenie podstawowej. Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu VO2peak na ergometrze rowerowym. Pomiar gazów będzie prowadzony oddech po oddechu za pomocą spirometrii telemetrycznej, tętno będzie mierzone systemem Polar. Test zostanie przeprowadzony do dobrowolnego wyczerpania lub zostanie zakończony, gdy zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

  • zaostrzenie objawów
  • objawy wskazujące na zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów
  • plateau poboru tlenu wraz ze wzrostem obciążenia pracą i/lub
  • współczynnik wymiany oddechowej większy niż 1,15

Uczestnikom zostaną podane trzy kwestionariusze w celu określenia wpływu interwencji ruchowych na poziom aktywności fizycznej (Kwestionariusz Godin Leisure Time), zmęczenie (zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia) i postrzeganie zdrowia (SF-36). Uczestnicy otrzymają również akcelerometr ActiGraph do noszenia przez 7 dni. Procedury zostaną powtórzone podczas obserwacji przez zaślepionego asesora.

Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach tygodniowo w ramach 6-tygodniowej interwencji. Każda sesja będzie składać się z 6-10 zestawów 60-sekundowych interwałów o wysokiej intensywności przeplatanych 60-sekundową regeneracją. Obciążenie podczas każdego interwału będzie ustawione na poziomie 80-90% mocy szczytowej osiągniętej podczas testu VO2peak. Przewiduje się, że wywoła to 85-95% rezerwy tętna u uczestników. Po każdym interwale zbierane będą tętno uczestnika i wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE). Po każdej sesji badacz wypełni formularz zdarzenia niepożądanego, aby odnotować, czy zdarzenie wystąpiło, czy nie. Dodatkowo, po jednej sesji tygodniowo, uczestnik ukończy test przyjemności z aktywności fizycznej (skala odczuwanej przyjemności z aktywności).

Wyniki zostaną ocenione w dwóch punktach czasowych: na początku i po 6-tygodniowej interwencji. Cechy osobowe (np. kod pocztowy, stan cywilny, pochodzenie etniczne itp.) oraz dane dotyczące warunków (np. czas od diagnozy, leków, wystąpienia objawów, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej itp.) będą gromadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne stwardnienia rozsianego trwającego dłużej niż trzy miesiące
  • Wynik EDSS poniżej 2,5
  • Wiek 18-65 lat
  • Nie więcej niż jeden nawrót w ciągu ostatnich 2 lat
  • Uczestnicy stosujący terapię modyfikującą przebieg choroby (interferon i octan graterameru) muszą być stabilni na tym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  • Doświadczanie choroby lub urazu, które upośledzają ich zdolność do aktywności fizycznej
  • Mieszka ponad 20 mil od Centrum Sportu i Nauki o Ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach tygodniowo w ramach 6-tygodniowej interwencji. Każda sesja będzie składać się z 6-10 zestawów 60-sekundowych interwałów o wysokiej intensywności przeplatanych 60-sekundową regeneracją. Obciążenie podczas każdego interwału będzie ustawione na poziomie 80-90% mocy szczytowej osiągniętej podczas testu VO2peak. Przewiduje się, że wywoła to 85-95% rezerwy tętna u uczestników. Po każdym interwale zbierane będą tętno uczestnika i wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE). Po każdej sesji badacz wypełni formularz zdarzenia niepożądanego, aby odnotować, czy zdarzenie wystąpiło, czy nie. Dodatkowo, po jednej sesji tygodniowo, uczestnik ukończy test przyjemności z aktywności fizycznej (skala odczuwanej przyjemności z aktywności).
Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zrekrutowanych do badania, którzy stosują się do interwencji treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez obecność na sesjach ćwiczeń i przestrzeganie zalecanej intensywności
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zarejestrowane przez zespół badawczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół badawczy wypełni formularz zdarzenia niepożądanego po każdej sesji, stwierdzając, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, czy nie. W celu dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać, jak się czują bezpośrednio po sesji ćwiczeń, kilka godzin po i następnego dnia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
zmiany sprawności fizycznej będą mierzone za pomocą testu ergometru rowerowego VO2peak
wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
Wpływ interwencji leczenia na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją leczniczą
wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
Wpływ interwencji leczenia na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
Liczba uczestników, którzy odnotowali zmiany w pytaniach dotyczących jakości życia pod wpływem leczenia
wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

3
Subskrybuj