- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02702804
Trening interwałowy o wysokiej intensywności dla osób z łagodnym stwardnieniem rozsianym: studium wykonalności (HIIT-MS)
Wykazano, że ćwiczenia poprawiają jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym, ale większość programów ćwiczeń jest wykonywana z niską lub umiarkowaną intensywnością. Kolejnym etapem leczenia tej choroby jest ustalenie, czy osoby z łagodną postacią stwardnienia rozsianego mogą bezpiecznie i efektywnie ćwiczyć z większą intensywnością. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) obejmuje powtarzające się intensywne ćwiczenia przeplatane okresami odpoczynku. Trening interwałowy o wysokiej intensywności może być oszczędną czasowo i bezpieczną opcją dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Potencjalna poprawa to: wydolność sercowo-naczyniowa, odporność na zmęczenie, równowaga, jakość życia i stosunek do ćwiczeń fizycznych.
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach tygodniowo przez 6 tygodni. Każda sesja będzie obejmowała 6-10 zestawów 60-sekundowej jazdy na rowerze o wysokiej intensywności, po których nastąpi 60-sekundowy odpoczynek. Potencjalni uczestnicy muszą mieć kliniczną diagnozę stwardnienia rozsianego od ponad 3 miesięcy, wynik EDSS poniżej 2,5, wiek 18-65 lat i nie więcej niż jeden nawrót choroby w ciągu ostatnich 2 lat.
Na podstawie tego badania badacze mają nadzieję odkryć, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności jest bezpieczną i przyjemną formą aktywności fizycznej dla osób z łagodnym stwardnieniem rozsianym. Miejmy nadzieję, że doprowadzi to do dalszych dużych prób badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną, która zwykle postępuje i obejmuje uszkodzenie komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Życie ze stwardnieniem rozsianym może być trudnym doświadczeniem zarówno fizycznym, jak i psychicznym. Niektóre z najczęstszych objawów u osób ze stwardnieniem rozsianym to nadmierne zmęczenie, osłabienie kończyn, zaburzenia ruchowe i dysfunkcje seksualne z objawami zależnymi od patologii ośrodkowego układu nerwowego. Stwardnienie rozsiane jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u młodych i dorosłych w średnim wieku w krajach rozwijających się. Stosunkowo wysokie wskaźniki zachorowalności i długotrwały charakter choroby mają duży wpływ ekonomiczny na system opieki zdrowotnej, osoby ze stwardnieniem rozsianym i ich rodziny. Terapie są teraz w stanie lepiej radzić sobie z chorobą, ale nadal nie ma lekarstwa, a podstawowa przyczyna jest nadal nieznana, dlatego kluczowe znaczenie ma zarządzanie objawami i utrzymanie funkcji. Coraz częściej rozważa się ćwiczenia i rehabilitację, aby umożliwić pacjentom lepsze zarządzanie swoim stanem i pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym w samodzielnym zarządzaniu opieką.
Przez wiele lat osoby ze stwardnieniem rozsianym ograniczały swój poziom aktywności do, aby nie nasilać objawów. Od tego czasu badania wykazały, że nadzorowane ćwiczenia fizyczne (aerobowe i siłowe) mogą być korzystne dla osób z łagodnym do umiarkowanego stwardnieniem rozsianym. Obecne dowody sugerują obecnie, że ćwiczenia mogą w rzeczywistości wykraczać poza poprawę funkcji i lepsze radzenie sobie z objawami w stwardnieniu rozsianym, ale w rzeczywistości mogą mieć wpływ modyfikujący przebieg choroby, co sugeruje, że wytyczne dotyczące długoterminowej recepty są konieczne.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) opisuje ćwiczenia charakteryzujące się krótkimi seriami energicznego wysiłku, po których następują okresy odpoczynku lub ćwiczenia o niskiej intensywności. Trening interwałowy o wysokiej intensywności to niezwykle zmienny tryb ćwiczeń z sesjami zmieniającymi się w zależności od intensywności, czasu trwania i liczby interwałów, a także czasu trwania i aktywności wybranej podczas okresu odpoczynku. Wykazano, że trening interwałowy o wysokiej intensywności jest skuteczną alternatywą dla tradycyjnego treningu wytrzymałościowego, tak często stosowanego w interwencjach ruchowych. Sugerowano również, że trening interwałowy o wysokiej intensywności jest przyjemniejszy niż ćwiczenia o umiarkowanej intensywności. Odkrycia te są ważne, ponieważ brak czasu i brak przyjemności to dwie najczęściej wymieniane bariery dla regularnej aktywności.
Projekt wykorzystuje przedeksperymentalny test wstępny dla jednej grupy - projekt potestowy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po której nastąpi interwencja i ponowne pomiary podczas obserwacji. Pacjenci będą celowo rekrutowani z kliniki stwardnienia rozsianego w Royal Hallamshire Hospital w Sheffield. Potencjalni uczestnicy zostaną wskazani przez konsultantów neurologów asystentowi badawczemu na podstawie list klinik/rejestrów pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia otrzymają/wysłają list rekrutacyjny i arkusz informacyjny uczestnika informujący ich o badaniu. List będzie zawierał odrywaną kartkę, którą pacjenci mogą zwrócić zespołowi badawczemu, wskazując, czy są zainteresowani udziałem w badaniu, czy też nie. W liście zostanie wyraźnie stwierdzone, że nie ma obowiązku ani presji na uczestnictwo, a jeśli pacjenci nie będą zainteresowani, ich przyszła opieka medyczna nie będzie zagrożona. Pacjenci, którzy odpowiedzą na zaproszenie, zostaną zaproszeni do Centrum Nauki o Sporcie i Ruchu na konsultację.
Po zrekrutowaniu uczestnika i wyrażeniu świadomej zgody weźmie on udział w ocenie podstawowej. Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu VO2peak na ergometrze rowerowym. Pomiar gazów będzie prowadzony oddech po oddechu za pomocą spirometrii telemetrycznej, tętno będzie mierzone systemem Polar. Test zostanie przeprowadzony do dobrowolnego wyczerpania lub zostanie zakończony, gdy zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:
- zaostrzenie objawów
- objawy wskazujące na zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów
- plateau poboru tlenu wraz ze wzrostem obciążenia pracą i/lub
- współczynnik wymiany oddechowej większy niż 1,15
Uczestnikom zostaną podane trzy kwestionariusze w celu określenia wpływu interwencji ruchowych na poziom aktywności fizycznej (Kwestionariusz Godin Leisure Time), zmęczenie (zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia) i postrzeganie zdrowia (SF-36). Uczestnicy otrzymają również akcelerometr ActiGraph do noszenia przez 7 dni. Procedury zostaną powtórzone podczas obserwacji przez zaślepionego asesora.
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach tygodniowo w ramach 6-tygodniowej interwencji. Każda sesja będzie składać się z 6-10 zestawów 60-sekundowych interwałów o wysokiej intensywności przeplatanych 60-sekundową regeneracją. Obciążenie podczas każdego interwału będzie ustawione na poziomie 80-90% mocy szczytowej osiągniętej podczas testu VO2peak. Przewiduje się, że wywoła to 85-95% rezerwy tętna u uczestników. Po każdym interwale zbierane będą tętno uczestnika i wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE). Po każdej sesji badacz wypełni formularz zdarzenia niepożądanego, aby odnotować, czy zdarzenie wystąpiło, czy nie. Dodatkowo, po jednej sesji tygodniowo, uczestnik ukończy test przyjemności z aktywności fizycznej (skala odczuwanej przyjemności z aktywności).
Wyniki zostaną ocenione w dwóch punktach czasowych: na początku i po 6-tygodniowej interwencji. Cechy osobowe (np. kod pocztowy, stan cywilny, pochodzenie etniczne itp.) oraz dane dotyczące warunków (np. czas od diagnozy, leków, wystąpienia objawów, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej itp.) będą gromadzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne stwardnienia rozsianego trwającego dłużej niż trzy miesiące
- Wynik EDSS poniżej 2,5
- Wiek 18-65 lat
- Nie więcej niż jeden nawrót w ciągu ostatnich 2 lat
- Uczestnicy stosujący terapię modyfikującą przebieg choroby (interferon i octan graterameru) muszą być stabilni na tym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Doświadczanie choroby lub urazu, które upośledzają ich zdolność do aktywności fizycznej
- Mieszka ponad 20 mil od Centrum Sportu i Nauki o Ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach tygodniowo w ramach 6-tygodniowej interwencji.
Każda sesja będzie składać się z 6-10 zestawów 60-sekundowych interwałów o wysokiej intensywności przeplatanych 60-sekundową regeneracją.
Obciążenie podczas każdego interwału będzie ustawione na poziomie 80-90% mocy szczytowej osiągniętej podczas testu VO2peak.
Przewiduje się, że wywoła to 85-95% rezerwy tętna u uczestników.
Po każdym interwale zbierane będą tętno uczestnika i wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE).
Po każdej sesji badacz wypełni formularz zdarzenia niepożądanego, aby odnotować, czy zdarzenie wystąpiło, czy nie.
Dodatkowo, po jednej sesji tygodniowo, uczestnik ukończy test przyjemności z aktywności fizycznej (skala odczuwanej przyjemności z aktywności).
|
Trening interwałowy o wysokiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników zrekrutowanych do badania, którzy stosują się do interwencji treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez obecność na sesjach ćwiczeń i przestrzeganie zalecanej intensywności
|
12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zarejestrowane przez zespół badawczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zespół badawczy wypełni formularz zdarzenia niepożądanego po każdej sesji, stwierdzając, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, czy nie.
W celu dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać, jak się czują bezpośrednio po sesji ćwiczeń, kilka godzin po i następnego dnia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
|
zmiany sprawności fizycznej będą mierzone za pomocą testu ergometru rowerowego VO2peak
|
wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
|
Wpływ interwencji leczenia na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją leczniczą
|
wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
|
Wpływ interwencji leczenia na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
|
Liczba uczestników, którzy odnotowali zmiany w pytaniach dotyczących jakości życia pod wpływem leczenia
|
wartości początkowej i po 6 tygodniach, co stanowi zakończenie badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości