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Entrenamiento de intervalos de alta intensidad para personas con esclerosis múltiple leve: un estudio de viabilidad (HIIT-MS)

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Se ha demostrado que el ejercicio mejora la calidad de vida de las personas con esclerosis múltiple, pero la mayoría de los programas de ejercicio se llevan a cabo con intensidades bajas o moderadas. La próxima etapa en el manejo de la condición es establecer si las personas con esclerosis múltiple leve pueden hacer ejercicio, de manera segura y efectiva a una mayor intensidad. El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) implica ráfagas repetidas de ejercicio intenso intercaladas con períodos de descanso. El entrenamiento de intervalos de alta intensidad podría ser una opción eficiente y segura para las personas con esclerosis múltiple. Las posibles mejoras son: aptitud cardiovascular, resistencia a la fatiga, equilibrio, calidad de vida y actitud hacia el ejercicio físico.

Los participantes asistirán a dos sesiones por semana durante 6 semanas. Cada sesión incluirá de 6 a 10 series de 60 segundos de ciclismo de alta intensidad seguidos de 60 segundos de descanso. Los posibles participantes deben tener un diagnóstico clínico de Esclerosis Múltiple durante más de 3 meses, una puntuación EDSS de menos de 2,5, entre 18 y 65 años y no haber tenido más de una recaída en los últimos 2 años.

A partir de este estudio, los investigadores esperan descubrir si el entrenamiento de intervalos de alta intensidad es una forma de actividad física segura y agradable para las personas con esclerosis múltiple leve. Con suerte, esto conducirá a más ensayos de investigación a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune que generalmente es progresiva e involucra daño a las células nerviosas en el sistema nervioso central. Vivir con esclerosis múltiple puede ser una experiencia difícil tanto física como psicológicamente. Algunos de los síntomas más comunes para las personas con EM incluyen fatiga excesiva, debilidad en las extremidades, anomalías motoras y disfunción sexual con síntomas que dependen de la patología del sistema nervioso central. La esclerosis múltiple es la causa más común de discapacidad en adultos jóvenes y de mediana edad en el mundo en desarrollo. Las tasas de incidencia relativamente altas y la naturaleza longitudinal de la afección tienen un gran impacto económico en el sistema de atención médica, las personas con esclerosis múltiple y sus familias. Los tratamientos ahora pueden controlar mejor la afección, pero aún no existe una cura y aún se desconoce la causa fundamental, por lo que el control de los síntomas y el mantenimiento de la función son cruciales. El ejercicio y la rehabilitación se analizan cada vez más para permitir que los pacientes manejen mejor su condición y ayuden a las personas con esclerosis múltiple a autogestionar su cuidado.

Durante muchos años, las personas con esclerosis múltiple han limitado sus niveles de actividad para no exasperar sus síntomas. Desde entonces, las investigaciones han demostrado que el ejercicio supervisado (aeróbico y de fuerza) puede ser beneficioso para las personas con esclerosis múltiple de leve a moderada. La evidencia actual ahora sugiere que el ejercicio en realidad puede ir incluso más allá de mejorar la función y controlar mejor los síntomas en la esclerosis múltiple, pero en realidad puede tener un efecto modificador de la enfermedad, lo que sugiere que la orientación para la prescripción a largo plazo es imperativa.

El entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) describe el ejercicio que se caracteriza por ráfagas cortas de esfuerzo vigoroso seguidas de períodos de descanso o ejercicio de baja intensidad. El entrenamiento de intervalos de alta intensidad es un modo de ejercicio extremadamente variable con sesiones alteradas por la intensidad, la duración y el número de intervalos, así como la duración y la actividad elegida durante el período de descanso. Se ha demostrado que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad es una alternativa eficaz al entrenamiento de resistencia tradicional que se usa con tanta frecuencia en las intervenciones de ejercicio. También se ha sugerido que el entrenamiento en intervalos de alta intensidad es más agradable que el ejercicio de intensidad moderada. Estos hallazgos son importantes porque la falta de tiempo y la falta de disfrute son dos de las barreras más citadas para la actividad regular.

El proyecto utiliza un diseño pre-experimental de prueba previa y posterior de un grupo. Los participantes serán evaluados al inicio, seguidos de una intervención y luego medidos nuevamente en el seguimiento. Los pacientes serán reclutados intencionalmente de la clínica de esclerosis múltiple en el Royal Hallamshire Hospital en Sheffield. Los posibles participantes serán identificados por neurólogos consultores del asistente de investigación a partir de listas clínicas/registros de pacientes. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán/se les enviará una carta de reclutamiento y una hoja de información del participante informándoles sobre el estudio. La carta contendrá una hoja desprendible para que los pacientes la devuelvan al equipo de investigación indicando su interés o no en participar en el estudio. Se indicará claramente en la carta que no hay obligación ni presión para participar y que si los pacientes no están interesados, su atención médica futura no se verá comprometida. Los pacientes que respondan a la carta de invitación serán invitados al Centro de Ciencias del Deporte y el Ejercicio para una consulta.

Una vez que un participante haya sido reclutado y haya dado su consentimiento informado, asistirá a una evaluación de referencia. Cada participante se someterá a una prueba de VO2peak en un cicloergómetro. La medición de gases se realizará respiración a respiración mediante espirometría telemétrica, la frecuencia cardíaca se medirá mediante sistema Polar. La prueba se llevará a cabo hasta el agotamiento voluntario o se dará por terminada cuando se cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

  • exacerbación de los síntomas
  • síntomas que indican riesgo para la seguridad o la salud de los pacientes
  • meseta en el consumo de oxígeno con el aumento de la carga de trabajo y / o
  • tasa de intercambio respiratorio superior a 1,15

Se administrarán tres cuestionarios a los participantes para determinar los efectos de las intervenciones de ejercicio en el nivel de actividad física (Cuestionario de tiempo libre de Godin), fatiga (escala de impacto de fatiga modificada) y percepción de la salud (SF-36). Los participantes también recibirán un acelerómetro ActiGraph para usar durante 7 días. Los procedimientos se repetirán en el seguimiento por un evaluador ciego.

Los participantes asistirán a dos sesiones por semana para la intervención de 6 semanas. Cada sesión consistirá en 6-10 series de intervalos de alta intensidad de 60 segundos intercalados con 60 segundos de recuperación. La carga de trabajo durante cada intervalo se establecerá en el 80-90 % de la potencia máxima alcanzada durante la prueba de VO2máx. Se predice que esto provocará una reserva de frecuencia cardíaca del 85-95% en los participantes. Después de cada intervalo, se recopilarán la frecuencia cardíaca y la tasa de esfuerzo percibido (RPE) del participante. Después de cada sesión, un investigador completará un formulario de eventos adversos para registrar si ocurrió o no un evento. Además, el participante completará un disfrute de la actividad física (Escala de disfrute de la actividad percibida) después de una sesión por semana.

Los resultados se evaluarán en dos momentos: al inicio y después de la intervención de 6 semanas. Características personales (por ej. código postal, estado civil, origen étnico, etc.) y datos específicos de la condición (p. tiempo desde el diagnóstico, medicación, inicio de síntomas, uso de recursos sanitarios, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EM de más de tres meses
  • Puntaje EDSS de menos de 2.5
  • 18-65 años
  • No más de una recaída en los últimos 2 años
  • Los participantes en la terapia modificadora de la enfermedad (interferón y acetato de grateramero) deben haber estado estables con este tratamiento durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
  • Experimentar una enfermedad o lesión que afecte su capacidad para estar físicamente activo
  • Vivir a más de 20 millas de distancia del Centro de Ciencias del Deporte y el Ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes asistirán a dos sesiones por semana para la intervención de 6 semanas. Cada sesión consistirá en 6-10 series de intervalos de alta intensidad de 60 segundos intercalados con 60 segundos de recuperación. La carga de trabajo durante cada intervalo se establecerá en el 80-90 % de la potencia máxima alcanzada durante la prueba de VO2máx. Se predice que esto provocará una reserva de frecuencia cardíaca del 85-95% en los participantes. Después de cada intervalo, se recopilarán la frecuencia cardíaca y la tasa de esfuerzo percibido (RPE) del participante. Después de cada sesión, un investigador completará un formulario de eventos adversos para registrar si ocurrió o no un evento. Además, el participante completará un disfrute de la actividad física (Escala de disfrute de la actividad percibida) después de una sesión por semana.
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados para el estudio que se adhieren a la intervención de entrenamiento interválico de alta intensidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia se medirá a través de la asistencia a las sesiones de ejercicio y el cumplimiento de la intensidad prescrita.
12 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento registrados por el equipo de investigación
Periodo de tiempo: 12 meses
El equipo de investigación completará un formulario de eventos adversos después de cada sesión, indicando si se produjeron o no eventos adversos. Para un control de seguridad adicional, los participantes recibirán un diario para registrar cómo se sienten inmediatamente después de la sesión de ejercicio, varias horas después y al día siguiente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas, que es la finalización del estudio
los cambios en la condición física se medirán mediante la prueba de cicloergómetro VO2peak
al inicio y a las 6 semanas, que es la finalización del estudio
Impacto de la intervención del tratamiento en la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas, que es la finalización del estudio
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la intervención del tratamiento
al inicio y a las 6 semanas, que es la finalización del estudio
Impacto de la intervención del tratamiento en la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas, que es la finalización del estudio
Número de participantes que registran cambios en las preguntas de calidad de vida debido al impacto del tratamiento
al inicio y a las 6 semanas, que es la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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