Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású intervallum edzés enyhe sclerosis multiplexben szenvedők számára: megvalósíthatósági tanulmány (HIIT-MS)

2019. november 13. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kimutatták, hogy a testmozgás javítja a szklerózis multiplexben szenvedők életminőségét, de a legtöbb edzésprogramot alacsony vagy közepes intenzitással végzik. Az állapot kezelésének következő lépése annak megállapítása, hogy az enyhe sclerosis multiplexben szenvedők tudnak-e biztonságosan és hatékonyan, nagyobb intenzitással gyakorolni. A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) kemény gyakorlatok ismétlődő sorozatát foglalja magában, pihenőidőkkel tarkítva. A nagy intenzitású intervallum edzés időhatékony és biztonságos lehetőség lehet a szklerózis multiplexben szenvedők számára. A lehetséges fejlesztések a következők: kardiovaszkuláris alkalmasság, fáradtságállóság, egyensúly, életminőség és a testmozgáshoz való hozzáállás.

A résztvevők heti két foglalkozáson vesznek részt 6 héten keresztül. Minden edzés 6-10 sorozatból áll, 60 másodperces nagy intenzitású kerékpározásból, majd 60 másodperces pihenőből. A potenciális résztvevőknek több mint 3 hónapja sclerosis multiplex klinikai diagnózissal kell rendelkezniük, 2,5-nél kisebb EDSS-pontszámmal kell rendelkezniük, 18-65 évesek, és az elmúlt 2 évben legfeljebb egy relapszusuk volt.

Ebből a tanulmányból a kutatók azt remélik, hogy kiderítik, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés biztonságos és élvezetes fizikai aktivitás-e az enyhe sclerosis multiplexben szenvedők számára. Ez aztán remélhetőleg további nagy kutatási kísérletekhez fog vezetni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A sclerosis multiplex egy autoimmun betegség, amely jellemzően progresszív, és a központi idegrendszer idegsejtjeinek károsodásával jár. A sclerosis multiplexben való együttélés fizikailag és pszichológiailag is nehéz élmény lehet. Az SM-ben szenvedők leggyakoribb tünetei közé tartozik a túlzott fáradtság, a végtaggyengeség, a motoros rendellenességek és a szexuális diszfunkció, a központi idegrendszer patológiájától függő tünetekkel. A fejlődő világban a sclerosis multiplex a fogyatékosság leggyakoribb oka a fiatal és középkorú felnőttek körében. A viszonylag magas előfordulási arány és az állapot longitudinális jellege nagy gazdasági hatással van az egészségügyi ellátórendszerre, a sclerosis multiplexben szenvedőkre és családjaikra. A kezelések ma már jobban tudják kezelni az állapotot, de még mindig nincs gyógymód, és az alapvető ok még mindig ismeretlen, ezért a tünetek kezelése és a funkció fenntartása kulcsfontosságú. Egyre gyakrabban foglalkoznak a gyakorlatokkal és a rehabilitációval annak érdekében, hogy a betegek jobban kezelhessék állapotukat, és segítsék a sclerosis multiplexben szenvedőket abban, hogy önállóan kezeljék gondozásukat.

A sclerosis multiplexben szenvedők hosszú éveken keresztül erre korlátozták aktivitási szintjüket annak érdekében, hogy ne elmérgesszék a tüneteiket. Azóta a kutatások kimutatták, hogy a felügyelt testmozgás (aerob és erősítő) előnyös lehet az enyhe vagy közepesen súlyos sclerosis multiplexben szenvedők számára. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a testmozgás valójában még tovább mehet, mint a funkciók javítása és a szklerózis multiplex tüneteinek jobb kezelése, de valójában betegségmódosító hatása is lehet, ami azt sugallja, hogy a hosszú távú vényköteles útmutatás elengedhetetlen.

A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) olyan gyakorlatot ír le, amelyet az erőteljes erőfeszítések rövid kitörései jellemeznek, majd pihenő vagy alacsony intenzitású edzés. A nagy intenzitású intervallum edzés egy rendkívül változatos edzésmód, melynek során az edzések intenzitása, időtartama és száma, valamint a pihenőidő alatt választott időtartam és aktivitás módosítja. A nagy intenzitású intervallum edzésről bebizonyosodott, hogy hatékony alternatívája a hagyományos állóképességi edzéseknek, amelyeket oly gyakran alkalmaznak gyakorlati beavatkozások során. Azt is javasolták, hogy a magas intenzitású intervallum edzés élvezetesebb, mint a közepes intenzitású edzés. Ezek az eredmények azért fontosak, mert az időhiány és az élvezet hiánya a rendszeres tevékenység két leggyakrabban említett akadálya.

A projekt egy kísérlet előtti egycsoportos előteszt - utóteszt tervezést alkalmaz. A résztvevőket a kiinduláskor értékelik, majd egy beavatkozást végeznek, majd a nyomon követés során ismét megmérik. A betegeket szándékosan a sheffieldi Royal Hallamshire Kórház sclerosis multiplex klinikájáról veszik fel. A potenciális résztvevőket a neurológus szaktanácsadó azonosítja a kutatási asszisztensnek a klinikai listák/betegnyilvántartások alapján. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, felvételi levelet és résztvevői tájékoztatót kapnak/küldenek, amelyben tájékoztatják őket a vizsgálatról. A levélben lesz egy letéphető cédula, amelyen a betegek visszatérhetnek a kutatócsoporthoz, jelezve, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. A levélben egyértelműen szerepel, hogy nincs kötelezettség vagy nyomás a részvételre, és ha a betegek nem érdeklődnek, a jövőbeni egészségügyi ellátásuk nem kerül veszélybe. Azok a betegek, akik válaszolnak a meghívólevélre, a Sport- és Mozgástudományi Központba hívják meg konzultációra.

Miután a résztvevőt felvették és beleegyezését adta, részt vesz az alapállapot-értékelésen. Minden résztvevő átesik a VO2peak teszten egy kerékpár-ergométeren. A gázmérés lélegzetvétellel történik telemetrikus spirometriával, a pulzusszám mérése a Polar rendszerrel történik. A tesztet az akaratlagos kimerülésig hajtják végre, vagy leállítják, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  • a tünetek súlyosbodása
  • olyan tünetek, amelyek a betegek biztonságát vagy egészségét veszélyeztetik
  • az oxigénfelvétel platója a munkaterhelés növekedésével és/vagy
  • légzési árfolyam nagyobb, mint 1,15

Három kérdőívet adnak ki a résztvevőknek, hogy meghatározzák a gyakorlati beavatkozások hatását a fizikai aktivitás szintjére (Godin Leisure Time Questionnaire), a fáradtságra (módosított fáradtsági hatás skála) és az egészségérzékelésre (SF-36). A résztvevők egy ActiGraph gyorsulásmérőt is kapnak, amelyet 7 napig viselhetnek. Az eljárásokat meg kell ismételni egy vak értékelő által végzett nyomon követéskor.

A résztvevők heti két ülésen vesznek részt a 6 hetes beavatkozás során. Minden ülés 6-10 sorozatból áll, 60 másodperces nagy intenzitású intervallumokból, 60 másodperces regenerálódással. A munkaterhelést az egyes intervallumokban a VO2peak teszt során elért csúcsteljesítmény 80-90%-ára kell beállítani. Ez az előrejelzések szerint 85-95%-os pulzustartalékot vált ki a résztvevőkben. Minden intervallum után összegyűjtik a résztvevő pulzusszámát és az észlelt terhelés mértékét (RPE). A kutató minden ülés után kitölt egy nemkívánatos esemény űrlapot, amely rögzíti, hogy egy esemény megtörtént-e vagy sem. Ezenkívül a résztvevő heti egy alkalom után teljesíti a fizikai aktivitás élvezetét (Érzékelt aktivitási élvezet skála).

Az eredményeket két időpontban értékelik: az alapvonalon és a 6 hetes beavatkozás után. Személyes jellemzők (pl. irányítószám, családi állapot etnikai hovatartozás stb.) és állapotspecifikus adatok (pl. a diagnózis, a gyógyszeres kezelés, a tünetek megjelenése, az egészségügyi források felhasználása stb. óta eltelt idő) összegyűjtésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM klinikai diagnózisa több mint három hónapja
  • EDSS pontszám kevesebb, mint 2,5
  • 18-65 éves korig
  • Legfeljebb egy visszaesés az elmúlt 2 évben
  • A betegségmódosító terápiában (interferon és grateramer-acetát) részesülőknek stabilnak kell lenniük ezen a kezelésen legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely felvételi feltétel nem teljesítése
  • Olyan betegség vagy sérülés átélése, amely rontja a fizikai aktivitásra való képességüket
  • Több mint 20 mérföldre lakik a Sport- és Edzéstudományi Központtól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas intenzitású intervallum edzés
A résztvevők heti két ülésen vesznek részt a 6 hetes beavatkozás során. Minden ülés 6-10 sorozatból áll, 60 másodperces nagy intenzitású intervallumokból, 60 másodperces regenerálódással. A munkaterhelést az egyes intervallumokban a VO2peak teszt során elért csúcsteljesítmény 80-90%-ára kell beállítani. Ez az előrejelzések szerint 85-95%-os pulzustartalékot vált ki a résztvevőkben. Minden intervallum után összegyűjtik a résztvevő pulzusszámát és az észlelt terhelés mértékét (RPE). A kutató minden ülés után kitölt egy nemkívánatos esemény űrlapot, amely rögzíti, hogy egy esemény megtörtént-e vagy sem. Ezenkívül a résztvevő heti egy alkalom után teljesíti a fizikai aktivitás élvezetét (Érzékelt aktivitási élvezet skála).
Magas intenzitású intervallum edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, akik betartották a nagy intenzitású intervallum edzést
Időkeret: 12 hónap
A betartást az edzéseken való részvételen és az előírt intenzitás betartásán keresztül mérik
12 hónap
A kutatással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a kutatócsoport által rögzítettek szerint
Időkeret: 12 hónap
A kutatócsoport minden ülés után kitölt egy nemkívánatos esemény űrlapot, amelyben feltünteti, hogy előfordultak-e nemkívánatos események vagy sem. A további biztonsági megfigyelés érdekében a résztvevők naplót kapnak, amelyben rögzítik, hogyan érzik magukat közvetlenül az edzés után, néhány órával azután és másnap.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai erőnlét
Időkeret: kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
a fizikai erőnlét változásait a VO2peak ciklusergométer teszt segítségével mérik
kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
A kezelési beavatkozás hatása a sclerosis multiplexre
Időkeret: kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
A kezelési beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
A kezelési beavatkozás hatása a sclerosis multiplexre
Időkeret: kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
Azon résztvevők száma, akik az életminőséggel kapcsolatos kérdésekben a kezelés hatására bekövetkezett változásokat rögzítik
kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású intervallum edzés

3
Iratkozz fel