- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02702804
Nagy intenzitású intervallum edzés enyhe sclerosis multiplexben szenvedők számára: megvalósíthatósági tanulmány (HIIT-MS)
Kimutatták, hogy a testmozgás javítja a szklerózis multiplexben szenvedők életminőségét, de a legtöbb edzésprogramot alacsony vagy közepes intenzitással végzik. Az állapot kezelésének következő lépése annak megállapítása, hogy az enyhe sclerosis multiplexben szenvedők tudnak-e biztonságosan és hatékonyan, nagyobb intenzitással gyakorolni. A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) kemény gyakorlatok ismétlődő sorozatát foglalja magában, pihenőidőkkel tarkítva. A nagy intenzitású intervallum edzés időhatékony és biztonságos lehetőség lehet a szklerózis multiplexben szenvedők számára. A lehetséges fejlesztések a következők: kardiovaszkuláris alkalmasság, fáradtságállóság, egyensúly, életminőség és a testmozgáshoz való hozzáállás.
A résztvevők heti két foglalkozáson vesznek részt 6 héten keresztül. Minden edzés 6-10 sorozatból áll, 60 másodperces nagy intenzitású kerékpározásból, majd 60 másodperces pihenőből. A potenciális résztvevőknek több mint 3 hónapja sclerosis multiplex klinikai diagnózissal kell rendelkezniük, 2,5-nél kisebb EDSS-pontszámmal kell rendelkezniük, 18-65 évesek, és az elmúlt 2 évben legfeljebb egy relapszusuk volt.
Ebből a tanulmányból a kutatók azt remélik, hogy kiderítik, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés biztonságos és élvezetes fizikai aktivitás-e az enyhe sclerosis multiplexben szenvedők számára. Ez aztán remélhetőleg további nagy kutatási kísérletekhez fog vezetni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex egy autoimmun betegség, amely jellemzően progresszív, és a központi idegrendszer idegsejtjeinek károsodásával jár. A sclerosis multiplexben való együttélés fizikailag és pszichológiailag is nehéz élmény lehet. Az SM-ben szenvedők leggyakoribb tünetei közé tartozik a túlzott fáradtság, a végtaggyengeség, a motoros rendellenességek és a szexuális diszfunkció, a központi idegrendszer patológiájától függő tünetekkel. A fejlődő világban a sclerosis multiplex a fogyatékosság leggyakoribb oka a fiatal és középkorú felnőttek körében. A viszonylag magas előfordulási arány és az állapot longitudinális jellege nagy gazdasági hatással van az egészségügyi ellátórendszerre, a sclerosis multiplexben szenvedőkre és családjaikra. A kezelések ma már jobban tudják kezelni az állapotot, de még mindig nincs gyógymód, és az alapvető ok még mindig ismeretlen, ezért a tünetek kezelése és a funkció fenntartása kulcsfontosságú. Egyre gyakrabban foglalkoznak a gyakorlatokkal és a rehabilitációval annak érdekében, hogy a betegek jobban kezelhessék állapotukat, és segítsék a sclerosis multiplexben szenvedőket abban, hogy önállóan kezeljék gondozásukat.
A sclerosis multiplexben szenvedők hosszú éveken keresztül erre korlátozták aktivitási szintjüket annak érdekében, hogy ne elmérgesszék a tüneteiket. Azóta a kutatások kimutatták, hogy a felügyelt testmozgás (aerob és erősítő) előnyös lehet az enyhe vagy közepesen súlyos sclerosis multiplexben szenvedők számára. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a testmozgás valójában még tovább mehet, mint a funkciók javítása és a szklerózis multiplex tüneteinek jobb kezelése, de valójában betegségmódosító hatása is lehet, ami azt sugallja, hogy a hosszú távú vényköteles útmutatás elengedhetetlen.
A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) olyan gyakorlatot ír le, amelyet az erőteljes erőfeszítések rövid kitörései jellemeznek, majd pihenő vagy alacsony intenzitású edzés. A nagy intenzitású intervallum edzés egy rendkívül változatos edzésmód, melynek során az edzések intenzitása, időtartama és száma, valamint a pihenőidő alatt választott időtartam és aktivitás módosítja. A nagy intenzitású intervallum edzésről bebizonyosodott, hogy hatékony alternatívája a hagyományos állóképességi edzéseknek, amelyeket oly gyakran alkalmaznak gyakorlati beavatkozások során. Azt is javasolták, hogy a magas intenzitású intervallum edzés élvezetesebb, mint a közepes intenzitású edzés. Ezek az eredmények azért fontosak, mert az időhiány és az élvezet hiánya a rendszeres tevékenység két leggyakrabban említett akadálya.
A projekt egy kísérlet előtti egycsoportos előteszt - utóteszt tervezést alkalmaz. A résztvevőket a kiinduláskor értékelik, majd egy beavatkozást végeznek, majd a nyomon követés során ismét megmérik. A betegeket szándékosan a sheffieldi Royal Hallamshire Kórház sclerosis multiplex klinikájáról veszik fel. A potenciális résztvevőket a neurológus szaktanácsadó azonosítja a kutatási asszisztensnek a klinikai listák/betegnyilvántartások alapján. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, felvételi levelet és résztvevői tájékoztatót kapnak/küldenek, amelyben tájékoztatják őket a vizsgálatról. A levélben lesz egy letéphető cédula, amelyen a betegek visszatérhetnek a kutatócsoporthoz, jelezve, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. A levélben egyértelműen szerepel, hogy nincs kötelezettség vagy nyomás a részvételre, és ha a betegek nem érdeklődnek, a jövőbeni egészségügyi ellátásuk nem kerül veszélybe. Azok a betegek, akik válaszolnak a meghívólevélre, a Sport- és Mozgástudományi Központba hívják meg konzultációra.
Miután a résztvevőt felvették és beleegyezését adta, részt vesz az alapállapot-értékelésen. Minden résztvevő átesik a VO2peak teszten egy kerékpár-ergométeren. A gázmérés lélegzetvétellel történik telemetrikus spirometriával, a pulzusszám mérése a Polar rendszerrel történik. A tesztet az akaratlagos kimerülésig hajtják végre, vagy leállítják, ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:
- a tünetek súlyosbodása
- olyan tünetek, amelyek a betegek biztonságát vagy egészségét veszélyeztetik
- az oxigénfelvétel platója a munkaterhelés növekedésével és/vagy
- légzési árfolyam nagyobb, mint 1,15
Három kérdőívet adnak ki a résztvevőknek, hogy meghatározzák a gyakorlati beavatkozások hatását a fizikai aktivitás szintjére (Godin Leisure Time Questionnaire), a fáradtságra (módosított fáradtsági hatás skála) és az egészségérzékelésre (SF-36). A résztvevők egy ActiGraph gyorsulásmérőt is kapnak, amelyet 7 napig viselhetnek. Az eljárásokat meg kell ismételni egy vak értékelő által végzett nyomon követéskor.
A résztvevők heti két ülésen vesznek részt a 6 hetes beavatkozás során. Minden ülés 6-10 sorozatból áll, 60 másodperces nagy intenzitású intervallumokból, 60 másodperces regenerálódással. A munkaterhelést az egyes intervallumokban a VO2peak teszt során elért csúcsteljesítmény 80-90%-ára kell beállítani. Ez az előrejelzések szerint 85-95%-os pulzustartalékot vált ki a résztvevőkben. Minden intervallum után összegyűjtik a résztvevő pulzusszámát és az észlelt terhelés mértékét (RPE). A kutató minden ülés után kitölt egy nemkívánatos esemény űrlapot, amely rögzíti, hogy egy esemény megtörtént-e vagy sem. Ezenkívül a résztvevő heti egy alkalom után teljesíti a fizikai aktivitás élvezetét (Érzékelt aktivitási élvezet skála).
Az eredményeket két időpontban értékelik: az alapvonalon és a 6 hetes beavatkozás után. Személyes jellemzők (pl. irányítószám, családi állapot etnikai hovatartozás stb.) és állapotspecifikus adatok (pl. a diagnózis, a gyógyszeres kezelés, a tünetek megjelenése, az egészségügyi források felhasználása stb. óta eltelt idő) összegyűjtésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM klinikai diagnózisa több mint három hónapja
- EDSS pontszám kevesebb, mint 2,5
- 18-65 éves korig
- Legfeljebb egy visszaesés az elmúlt 2 évben
- A betegségmódosító terápiában (interferon és grateramer-acetát) részesülőknek stabilnak kell lenniük ezen a kezelésen legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely felvételi feltétel nem teljesítése
- Olyan betegség vagy sérülés átélése, amely rontja a fizikai aktivitásra való képességüket
- Több mint 20 mérföldre lakik a Sport- és Edzéstudományi Központtól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas intenzitású intervallum edzés
A résztvevők heti két ülésen vesznek részt a 6 hetes beavatkozás során.
Minden ülés 6-10 sorozatból áll, 60 másodperces nagy intenzitású intervallumokból, 60 másodperces regenerálódással.
A munkaterhelést az egyes intervallumokban a VO2peak teszt során elért csúcsteljesítmény 80-90%-ára kell beállítani.
Ez az előrejelzések szerint 85-95%-os pulzustartalékot vált ki a résztvevőkben.
Minden intervallum után összegyűjtik a résztvevő pulzusszámát és az észlelt terhelés mértékét (RPE).
A kutató minden ülés után kitölt egy nemkívánatos esemény űrlapot, amely rögzíti, hogy egy esemény megtörtént-e vagy sem.
Ezenkívül a résztvevő heti egy alkalom után teljesíti a fizikai aktivitás élvezetét (Érzékelt aktivitási élvezet skála).
|
Magas intenzitású intervallum edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, akik betartották a nagy intenzitású intervallum edzést
Időkeret: 12 hónap
|
A betartást az edzéseken való részvételen és az előírt intenzitás betartásán keresztül mérik
|
12 hónap
|
A kutatással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a kutatócsoport által rögzítettek szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatócsoport minden ülés után kitölt egy nemkívánatos esemény űrlapot, amelyben feltünteti, hogy előfordultak-e nemkívánatos események vagy sem.
A további biztonsági megfigyelés érdekében a résztvevők naplót kapnak, amelyben rögzítik, hogyan érzik magukat közvetlenül az edzés után, néhány órával azután és másnap.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai erőnlét
Időkeret: kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
|
a fizikai erőnlét változásait a VO2peak ciklusergométer teszt segítségével mérik
|
kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
|
A kezelési beavatkozás hatása a sclerosis multiplexre
Időkeret: kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
|
A kezelési beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
|
A kezelési beavatkozás hatása a sclerosis multiplexre
Időkeret: kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
|
Azon résztvevők száma, akik az életminőséggel kapcsolatos kérdésekben a kezelés hatására bekövetkezett változásokat rögzítik
|
kiindulási és 6 héttel, ami a vizsgálat befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH18899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású intervallum edzés
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityMég nincs toborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia