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軽度の多発性硬化症患者のための高強度インターバル トレーニング: 実現可能性調査 (HIIT-MS)

運動は多発性硬化症の人々の生活の質を改善することが示されていますが、ほとんどの運動プログラムは低強度から中程度の強度で実施されています. 状態の管理における次の段階は、軽度の多発性硬化症の人がより高い強度で安全かつ効果的に運動できるかどうかを確認することです. 高強度インターバル トレーニング (HIIT) では、休憩を挟みながら激しい運動を繰り返します。 高強度インターバル トレーニングは、多発性硬化症の人にとって時間効率が良く安全な選択肢となる可能性があります。 改善の可能性は、心臓血管の健康状態、疲労に対する抵抗力、バランス、生活の質、運動に対する態度です。

参加者は週 2 回のセッションに 6 週間参加します。 各セッションでは、60 秒間の高強度サイクリングと 60 秒間の休憩を 6 ~ 10 セット行います。 潜在的な参加者は、多発性硬化症の臨床診断が 3 か月以上、EDSS スコアが 2.5 未満、年齢が 18 ~ 65 歳で、過去 2 年間に再発が 1 回以下である必要があります。

この研究から、研究者は高強度インターバルトレーニングが軽度の多発性硬化症の人々にとって安全で楽しい身体活動であるかどうかを発見したいと考えています. これにより、さらに大規模な研究試験が行われることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症は、典型的には進行性であり、中枢神経系の神経細胞への損傷を伴う自己免疫疾患です。 多発性硬化症と一緒に暮らすことは、肉体的にも精神的にも困難な経験になる可能性があります。 MS患者の最も一般的な症状には、過度の疲労、手足の衰弱、運動異常、および中枢神経系の病理に依存する症状を伴う性機能障害が含まれます. 多発性硬化症は、発展途上国の若年から中年の成人における障害の最も一般的な原因です。 比較的高い発生率と状態の長期的な性質は、医療システム、多発性硬化症の人々とその家族に大きな経済的影響を与えます。 現在、治療により状態をより適切に管理できるようになっていますが、治療法はまだなく、根本的な原因はまだ不明であるため、症状の管理と機能の維持が重要です. 運動とリハビリテーションは、患者が自分の状態をよりよく管理し、多発性硬化症患者が自分のケアを自己管理できるようにするためにますます検討されています。

何年もの間、多発性硬化症の人々は、症状を悪化させないために活動レベルを制限してきました. それ以来、研究により、管理された運動 (有酸素運動と筋力) トレーニングが、軽度から中等度の多発性硬化症の人々に有益であることが示されています。 現在の証拠によると、運動は実際には機能を改善し、多発性硬化症の症状をより適切に管理するだけでなく、実際には病気を改善する効果がある可能性があり、長期処方のガイダンスが不可欠であることを示唆しています.

高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、短時間の激しい運動の後に休憩または低強度の運動を行うことを特徴とする運動を表します。 高強度インターバル トレーニングは、セッションの強度、期間、間隔の数、および休息期間中に選択された期間と活動によって変更される非常に可変性のある運動モードです。 高強度インターバル トレーニングは、運動介入でよく使用される従来の持久力トレーニングに代わる効果的な方法であることが示されています。 また、中程度の強度の運動よりも高強度のインターバル トレーニングの方が楽しいことが示唆されています。 時間の不足と楽しみの不足は、定期的な活動に対する最も一般的に引き合いに出される 2 つの障壁であるため、これらの調査結果は重要です。

このプロジェクトは、実験前の 1 グループの事前テスト - 事後テスト デザインを利用しています。 参加者はベースラインで評価され、続いて介入が行われ、フォローアップ時に再度測定されます。患者は、シェフィールドのロイヤルハラムシャー病院の多発性硬化症クリニックから意図的に募集されます。 潜在的な参加者は、診療所のリスト/患者の記録から研究助手にコンサルタントの神経科医によって識別されます。 包含基準と除外基準を満たす患者には、研究について知らせる募集通知書と参加者情報シートが与えられます/送信されます。 手紙には、患者が研究への参加に関心があるかどうかを示すために研究チームに返送するための切り取り伝票が含まれます。 手紙には、参加する義務や圧力はなく、患者が興味を示さない場合でも、将来の医療が危険にさらされることはないことが明確に述べられています。 招待状に応じた患者は、相談のためにスポーツ運動科学センターに招待されます。

参加者が募集され、インフォームド コンセントが提供されると、ベースライン評価に参加します。 各参加者は、サイクル エルゴメーターで VO2peak テストを受けます。 ガス測定はテレメトリックスパイロメトリーによって息ごとに行われ、心拍数はPolarシステムによって測定されます。 テストは、意欲的に消耗するまで実施されるか、次の基準のいずれかが満たされた場合に終了します。

  • 症状悪化
  • 患者の安全または健康に対するリスクを示す症状
  • ワークロードの増加に伴う酸素摂取量のプラトーおよび/または
  • 1.15を超える呼吸交換率

参加者に 3 つのアンケートを実施して、身体活動レベル (Godin Leisure Time Questionnaire)、疲労 (修正疲労影響尺度)、および健康知覚 (SF-36) に対する運動介入の効果を判断します。 参加者には、7 日間着用する ActiGraph 加速度計も提供されます。 この手順は、盲検化された評価者によるフォローアップで繰り返されます。

参加者は、6週間の介入のために週に2回のセッションに参加します。 各セッションは、60 秒のリカバリーが散在する 60 秒の高強度インターバルの 6 ~ 10 セットで構成されます。 各インターバル中のワークロードは、VO2peak テスト中に達成されたピーク パワーの 80 ~ 90% に設定されます。 これにより、参加者の 85 ~ 95% の予備心拍数が誘発されると予測されています。 各インターバルの後、参加者の心拍数と知覚運動速度 (RPE) が収集されます。 各セッションの後、研究者は有害事象フォームに記入して、事象が発生したかどうかを記録します。 さらに、参加者は、週に 1 回のセッションの後、身体活動の楽しみ (知覚された活動の楽しみ尺度) を完了します。

結果は、ベースラインと6週間の介入後の2つの時点で評価されます。 個人的な特徴 (例: 郵便番号、婚姻状況、民族性など) および状態固有のデータ (例: 診断からの時間、投薬、症状の発症、医療リソースの使用など)が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月以上のMSの臨床診断
  • 2.5未満のEDSSスコア
  • 18~65歳
  • 過去2年間で再発は1回以下
  • -疾患修飾療法(インターフェロンおよび酢酸グレーターマー)の参加者は、研究に入る前の少なくとも3か月間、この治療で安定していなければなりません

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない
  • 身体的に活動する能力を損なう病気やけがを経験している
  • Center for Sport and Exercise Science から 20 マイル以上離れた場所に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニング
参加者は、6週間の介入のために週に2回のセッションに参加します。 各セッションは、60 秒のリカバリーが散在する 60 秒の高強度インターバルの 6 ~ 10 セットで構成されます。 各インターバル中のワークロードは、VO2peak テスト中に達成されたピーク パワーの 80 ~ 90% に設定されます。 これにより、参加者の 85 ~ 95% の予備心拍数が誘発されると予測されています。 各インターバルの後、参加者の心拍数と知覚運動速度 (RPE) が収集されます。 各セッションの後、研究者は有害事象フォームに記入して、事象が発生したかどうかを記録します。 さらに、参加者は、週に 1 回のセッションの後、身体活動の楽しみ (知覚された活動の楽しみ尺度) を完了します。
高強度インターバルトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高強度インターバルトレーニング介入を順守する研究に募集された参加者の数
時間枠:12ヶ月
アドヒアランスは、エクササイズ セッションへの参加と規定の強度の順守によって測定されます。
12ヶ月
研究チームによって記録された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
研究チームは、各セッションの後に有害事象フォームに記入し、有害事象が発生したかどうかを述べます. 追加の安全監視のために、参加者には、運動セッションの直後、数時間後、および翌日にどのように感じたかを記録するための日記が与えられます.
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力
時間枠:ベースラインおよび研究完了である6週間で
体力の変化は、VO2peakサイクルエルゴメーターテストを使用して測定されます
ベースラインおよび研究完了である6週間で
多発性硬化症に対する治療介入の影響
時間枠:ベースラインおよび研究完了である6週間で
治療介入に関連する有害事象のある参加者の数
ベースラインおよび研究完了である6週間で
多発性硬化症に対する治療介入の影響
時間枠:ベースラインおよび研究完了である6週間で
治療の影響による生活の質に関する質問の変化を記録した参加者の数
ベースラインおよび研究完了である6週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Basil Sharrack, Professor、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月21日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月8日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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