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轻度多发性硬化症患者的高强度间歇训练:一项可行性研究 (HIIT-MS)

运动已被证明可以改善多发性硬化症患者的生活质量,但大多数运动计划都是在低至中等强度下进行的。 病情管理的下一阶段是确定患有轻度多发性硬化症的人是否可以安全有效地进行更高强度的运动。 高强度间歇训练 (HIIT) 包括反复爆发的剧烈运动,中间穿插着休息时间。 对于多发性硬化症患者来说,高强度间歇训练可能是一种省时且安全的选择。 潜在的改善是:心血管健康、抗疲劳、平衡、生活质量和体育锻炼态度。

参与者将每周参加两次会议,持续 6 周。 每节课将包括 6-10 组 60 秒的高强度骑行,然后休息 60 秒。 潜在参与者必须有超过 3 个月的多发性硬化症临床诊断,EDSS 评分低于 2.5,年龄在 18-65 岁之间,并且在过去 2 年内复发不超过一次。

通过这项研究,研究人员希望发现高强度间歇训练对于患有轻度多发性硬化症的人来说是否是一种安全且愉快的体育锻炼形式。 这将有望导致进一步的大型研究试验。

研究概览

地位

完全的

详细说明

多发性硬化症是一种自身免疫性疾病,通常是进行性的,涉及中枢神经系统神经细胞的损伤。 患有多发性硬化症在身体和心理上都是一种艰难的经历。 MS 患者最常见的一些症状包括过度疲劳、四肢无力、运动异常和性功能障碍,其症状取决于中枢神经系统病理。 多发性硬化症是发展中国家中青年人最常见的残疾原因。 该病症的发病率相对较高且具有纵向性质,对医疗保健系统、多发性硬化症患者及其家庭产生了巨大的经济影响。 治疗现在能够更好地控制病情,但仍然没有治愈方法,根本原因仍然未知,因此症状管理和功能维持至关重要。 越来越多的人关注锻炼和康复,以让患者更好地管理自己的病情,并帮助多发性硬化症患者自我管理他们的护理。

多年来,患有多发性硬化症的人一直限制他们的活动水平,以免加剧他们的症状。 从那时起,研究表明,监督运动(有氧运动和力量)训练对轻度至中度多发性硬化症患者有益。 目前的证据表明,运动实际上可能比改善多发性硬化症的功能和更好地控制症状更进一步,但实际上可能具有改善疾病的作用,这表明对长期处方的指导势在必行。

高强度间歇训练 (HIIT) 描述的运动以短时间的剧烈运动为特征,然后是休息或低强度运动。 高强度间歇训练是一种极其多变的锻炼模式,训练会根据强度、持续时间和间歇次数以及休息期间选择的持续时间和活动而改变。 高强度间歇训练已被证明是一种有效的替代传统耐力训练的方法,因此经常用于运动干预。 也有人建议高强度间歇训练比中等强度运动更令人愉快。 这些发现很重要,因为缺乏时间和缺乏乐趣是影响正常活动的两个最常被提及的障碍。

该项目采用预实验的一组前测-后测设计。 参与者将在基线时接受评估,然后进行干预,然后在随访时再次测量。患者将从谢菲尔德皇家哈勒姆郡医院的多发性硬化症诊所有目的地招募。 潜在的参与者将由顾问神经学家从临床名单/患者记录中确定给研究助理。 满足纳入和排除标准的患者将收到/发送招募信和参与者信息表,告知他们有关该研究的信息。 这封信将包含一张可撕下的单据,供患者返回研究团队,表明他们是否有兴趣参与研究。 信中将明确说明没有义务或压力参与,如果患者不感兴趣,他们未来的医疗护理也不会受到损害。 回复邀请函的患者将被邀请到运动与运动科学中心进行咨询。

一旦参与者被招募并提供知情同意,他们将参加基线评估。 每个参与者都将在自行车测力计上进行 VO2peak 测试。 气体测量将通过遥测肺量计逐次进行,心率将通过 Polar 系统测量。 测试将进行至意志力竭,或在满足以下任何标准时终止:

  • 症状加重
  • 表明存在患者安全或健康风险的症状
  • 随着工作量的增加和/或
  • 呼吸交换率大于1.15

将对参与者进行三份问卷调查,以确定运动干预对身体活动水平(戈丁休闲时间问卷)、疲劳(改良疲劳影响量表)和健康感知 (SF-36) 的影响。 参与者还将获得一个 ActiGraph 加速度计,可以佩戴 7 天。 该程序将在盲法评估员的跟进中重复。

在为期 6 周的干预中,参与者每周将参加两次会议。 每节课将包括 6-10 组 60 秒高强度间歇训练,中间穿插 60 秒恢复训练。 每个间隔期间的工作负荷将设置为 VO2peak 测试期间达到的峰值功率的 80-90%。 预计这会在参与者中引发 85-95% 的心率储备。 在每个间隔之后,将收集参与者的心率和感知运动率 (RPE)。 每次会议结束后,研究人员将填写一份不良事件表以记录事件是否发生。 此外,参与者将在每周一次会议后完成身体活动享受(感知活动享受量表)。

结果将在两个时间点进行评估:基线和 6 周干预后。 个人特征(例如 邮政编码、婚姻状况、种族等)和条件特定数据(例如 自诊断、用药、出现症状、使用医疗保健资源等以来的时间)将被收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • MS临床诊断超过三个月
  • EDSS评分小于2.5
  • 18-65岁
  • 最近2年内复发不超过1次
  • 接受疾病改善疗法(干扰素和 Grateramer Acetate)的参与者在进入研究之前必须在这种治疗中稳定至少 3 个月

排除标准:

  • 未能满足任何纳入标准
  • 经历损害他们身体活动能力的疾病或伤害
  • 住在距离运动和运动科学中心 20 多英里的地方

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度间歇训练
在为期 6 周的干预中,参与者每周将参加两次会议。 每节课将包括 6-10 组 60 秒高强度间歇训练,中间穿插 60 秒恢复训练。 每个间隔期间的工作负荷将设置为 VO2peak 测试期间达到的峰值功率的 80-90%。 预计这会在参与者中引发 85-95% 的心率储备。 在每个间隔之后,将收集参与者的心率和感知运动率 (RPE)。 每次会议结束后,研究人员将填写一份不良事件表以记录事件是否发生。 此外,参与者将在每周一次会议后完成身体活动享受(感知活动享受量表)。
高强度间歇训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与研究并坚持高强度间歇训练干预的参与者人数
大体时间:12个月
坚持将通过参加锻炼会议和遵守规定的强度来衡量
12个月
研究小组记录的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:12个月
研究小组将在每次会议后填写一份不良事件表,说明是否发生了任何不良事件。 对于额外的安全监测,参与者将获得一本日记,以记录他们在锻炼后、几小时后和第二天的感受。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体素质
大体时间:基线和 6 周,即研究完成
将使用 VO2peak 循环测力计测试测量身体健康的变化
基线和 6 周,即研究完成
治疗干预对多发性硬化症的影响
大体时间:基线和 6 周,即研究完成
发生与治疗干预相关的不良事件的参与者人数
基线和 6 周,即研究完成
治疗干预对多发性硬化症的影响
大体时间:基线和 6 周,即研究完成
由于治疗的影响而记录生活质量问题变化的参与者人数
基线和 6 周,即研究完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Basil Sharrack, Professor、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月21日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月8日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月3日

首次发布 (估计)

2016年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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