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Treinamento intervalado de alta intensidade para pessoas com esclerose múltipla leve: um estudo de viabilidade (HIIT-MS)

13 de novembro de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Foi demonstrado que o exercício melhora a qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla, mas a maioria dos programas de exercícios é realizada em intensidades baixas a moderadas. A próxima etapa no tratamento da doença é estabelecer se as pessoas com esclerose múltipla leve podem se exercitar de forma segura e eficaz em uma intensidade mais alta. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) envolve rajadas repetidas de exercícios pesados ​​intercalados com períodos de descanso. O treinamento intervalado de alta intensidade pode ser uma opção eficiente e segura para pessoas com esclerose múltipla. As melhorias potenciais são: condicionamento cardiovascular, resistência à fadiga, equilíbrio, qualidade de vida e atitude em relação ao exercício físico.

Os participantes participarão de duas sessões por semana durante 6 semanas. Cada sessão envolverá 6-10 séries de 60 segundos de ciclismo de alta intensidade, seguidas de 60 segundos de descanso. Os potenciais participantes devem ter um diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla há mais de 3 meses, uma pontuação EDSS inferior a 2,5, com idades entre 18 e 65 anos e não tiveram mais de uma recaída nos últimos 2 anos.

A partir deste estudo, os investigadores esperam descobrir se o Treinamento Intervalado de Alta Intensidade é uma forma segura e agradável de atividade física para pessoas com Esclerose Múltipla leve. Espera-se que isso leve a outros grandes ensaios de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A esclerose múltipla é uma doença autoimune que é tipicamente progressiva e envolve danos às células nervosas do sistema nervoso central. Viver com esclerose múltipla pode ser uma experiência difícil tanto física quanto psicologicamente. Alguns dos sintomas mais comuns para pessoas com EM incluem fadiga excessiva, fraqueza nos membros, anormalidades motoras e disfunção sexual com sintomas dependentes da patologia do sistema nervoso central. A esclerose múltipla é a causa mais comum de incapacidade em adultos jovens e de meia-idade no mundo em desenvolvimento. As taxas de incidência relativamente altas e a natureza longitudinal da condição têm um grande impacto econômico no sistema de saúde, nas pessoas com Esclerose Múltipla e em suas famílias. Os tratamentos agora são capazes de controlar melhor a condição, mas ainda não há cura e a causa fundamental ainda é desconhecida, portanto, o controle dos sintomas e a manutenção da função são cruciais. O exercício e a reabilitação estão sendo cada vez mais observados para permitir que os pacientes administrem melhor sua condição e ajudem as pessoas com esclerose múltipla a autogerenciar seus cuidados.

Por muitos anos, as pessoas com esclerose múltipla limitaram seus níveis de atividade para não exasperar seus sintomas. Desde então, a pesquisa mostrou que o treinamento de exercícios supervisionados (aeróbicos e de força) pode ser benéfico para pessoas com esclerose múltipla leve a moderada. A evidência atual agora sugere que o exercício pode ir ainda mais longe do que melhorar a função e controlar melhor os sintomas na esclerose múltipla, mas pode realmente ter um efeito modificador da doença, sugerindo que a orientação para a prescrição de longo prazo é imperativa.

O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) descreve o exercício caracterizado por rajadas curtas de esforço vigoroso seguido por períodos de descanso ou exercício de baixa intensidade. O treinamento intervalado de alta intensidade é um modo de exercício extremamente variável, com sessões alteradas pela intensidade, duração e número de intervalos, bem como pela duração e atividade escolhida durante o período de descanso. O treinamento intervalado de alta intensidade demonstrou ser uma alternativa eficaz ao treinamento de resistência tradicional, tão frequentemente usado em intervenções de exercícios. Também foi sugerido que o treinamento intervalado de alta intensidade é mais agradável do que o exercício de intensidade moderada. Essas descobertas são importantes porque a falta de tempo e a falta de diversão são duas das barreiras mais citadas para a atividade regular.

O projeto utiliza um pré-teste pré-experimental de um grupo - design pós-teste. Os participantes serão avaliados no início do estudo, seguidos por uma intervenção e medidos novamente no acompanhamento. Os pacientes serão propositadamente recrutados na clínica de esclerose múltipla do Royal Hallamshire Hospital em Sheffield. Os participantes em potencial serão identificados por neurologistas consultores ao assistente de pesquisa a partir de listas clínicas/registros de pacientes. Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão receberão/enviarão uma carta de recrutamento e uma folha de informações do participante informando-os sobre o estudo. A carta conterá um talão destacável para que os pacientes retornem à equipe de pesquisa indicando seu interesse ou não em participar do estudo. Será claramente declarado na carta que não há obrigação ou pressão para participar e que, se os pacientes não estiverem interessados, seus cuidados médicos futuros não serão comprometidos. Os pacientes que responderem à carta de convite serão convidados para uma consulta no Centro de Ciências do Esporte e do Exercício.

Uma vez que um participante tenha sido recrutado e fornecido consentimento informado, ele participará de uma avaliação inicial. Cada participante será submetido a um teste de VO2pico em cicloergômetro. A medição dos gases será realizada respiração a respiração por meio de espirometria telemétrica, a frequência cardíaca será medida pelo sistema Polar. O teste será conduzido até a exaustão voluntária ou será encerrado quando qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

  • exacerbação dos sintomas
  • sintomas que indiquem risco para a segurança ou saúde dos pacientes
  • platô no consumo de oxigênio com o aumento da carga de trabalho e/ou
  • taxa de troca respiratória maior que 1,15

Três questionários serão administrados aos participantes para determinar os efeitos das intervenções de exercícios no nível de atividade física (Questionário Godin de Tempo de Lazer), fadiga (escala modificada de impacto da fadiga) e percepção de saúde (SF-36). Os participantes também receberão um acelerômetro ActiGraph para usar por 7 dias. Os procedimentos serão repetidos no acompanhamento por um avaliador cego.

Os participantes participarão de duas sessões por semana para a intervenção de 6 semanas. Cada sessão consistirá em 6-10 séries de intervalos de alta intensidade de 60 segundos intercalados com 60 segundos de recuperação. A carga de trabalho durante cada intervalo será definida em 80-90% da potência de pico alcançada durante o teste de VO2pico. Prevê-se que isso elicie 85-95% de reserva de frequência cardíaca nos participantes. Após cada intervalo, a frequência cardíaca do participante e a taxa de esforço percebido (RPE) serão coletadas. Após cada sessão, um pesquisador preencherá um formulário de Evento Adverso para registrar se um evento ocorreu ou não. Além disso, o participante completará o prazer da atividade física (escala de prazer percebido da atividade) após uma sessão por semana.

Os resultados serão avaliados em dois momentos: basal e após a intervenção de 6 semanas. Características pessoais (ex. código postal, etnia do estado civil, etc.) e dados específicos da condição (por exemplo, tempo desde o diagnóstico, medicação, início dos sintomas, uso de recursos de saúde etc.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de EM há mais de três meses
  • Pontuação EDSS inferior a 2,5
  • 18-65 anos
  • Não mais do que uma recaída nos últimos 2 anos
  • Os participantes em terapia modificadora da doença (Interferon e Grateramer Acetate) devem ter estado estáveis ​​neste tratamento por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Não atender a algum dos critérios de inclusão
  • Experimentar doença ou lesão que prejudique sua capacidade de ser fisicamente ativo
  • Vivendo a mais de 20 milhas de distância do Centro de Ciência do Esporte e do Exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Os participantes participarão de duas sessões por semana para a intervenção de 6 semanas. Cada sessão consistirá em 6-10 séries de intervalos de alta intensidade de 60 segundos intercalados com 60 segundos de recuperação. A carga de trabalho durante cada intervalo será definida em 80-90% da potência de pico alcançada durante o teste de VO2pico. Prevê-se que isso elicie 85-95% de reserva de frequência cardíaca nos participantes. Após cada intervalo, a frequência cardíaca do participante e a taxa de esforço percebido (RPE) serão coletadas. Após cada sessão, um pesquisador preencherá um formulário de Evento Adverso para registrar se um evento ocorreu ou não. Além disso, o participante completará o prazer da atividade física (escala de prazer percebido da atividade) após uma sessão por semana.
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados para o estudo que aderiram à intervenção de treinamento intervalado de alta intensidade
Prazo: 12 meses
A adesão será medida através da frequência às sessões de exercício e cumprimento da intensidade prescrita
12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme registrado pela equipe de pesquisa
Prazo: 12 meses
A equipe de pesquisa preencherá um formulário de evento adverso após cada sessão, declarando se algum evento adverso ocorreu ou não. Para monitoramento de segurança adicional, os participantes receberão um diário para registrar como se sentem imediatamente após a sessão de exercícios, várias horas depois e no dia seguinte.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão física
Prazo: linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
as alterações na aptidão física serão medidas usando o teste de cicloergômetro de VO2pico
linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
Impacto da intervenção terapêutica na esclerose múltipla
Prazo: linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção de tratamento
linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
Impacto da intervenção terapêutica na esclerose múltipla
Prazo: linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
Número de participantes que registram mudanças nas questões de qualidade de vida devido ao impacto do tratamento
linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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