- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02702804
Treinamento intervalado de alta intensidade para pessoas com esclerose múltipla leve: um estudo de viabilidade (HIIT-MS)
Foi demonstrado que o exercício melhora a qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla, mas a maioria dos programas de exercícios é realizada em intensidades baixas a moderadas. A próxima etapa no tratamento da doença é estabelecer se as pessoas com esclerose múltipla leve podem se exercitar de forma segura e eficaz em uma intensidade mais alta. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) envolve rajadas repetidas de exercícios pesados intercalados com períodos de descanso. O treinamento intervalado de alta intensidade pode ser uma opção eficiente e segura para pessoas com esclerose múltipla. As melhorias potenciais são: condicionamento cardiovascular, resistência à fadiga, equilíbrio, qualidade de vida e atitude em relação ao exercício físico.
Os participantes participarão de duas sessões por semana durante 6 semanas. Cada sessão envolverá 6-10 séries de 60 segundos de ciclismo de alta intensidade, seguidas de 60 segundos de descanso. Os potenciais participantes devem ter um diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla há mais de 3 meses, uma pontuação EDSS inferior a 2,5, com idades entre 18 e 65 anos e não tiveram mais de uma recaída nos últimos 2 anos.
A partir deste estudo, os investigadores esperam descobrir se o Treinamento Intervalado de Alta Intensidade é uma forma segura e agradável de atividade física para pessoas com Esclerose Múltipla leve. Espera-se que isso leve a outros grandes ensaios de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença autoimune que é tipicamente progressiva e envolve danos às células nervosas do sistema nervoso central. Viver com esclerose múltipla pode ser uma experiência difícil tanto física quanto psicologicamente. Alguns dos sintomas mais comuns para pessoas com EM incluem fadiga excessiva, fraqueza nos membros, anormalidades motoras e disfunção sexual com sintomas dependentes da patologia do sistema nervoso central. A esclerose múltipla é a causa mais comum de incapacidade em adultos jovens e de meia-idade no mundo em desenvolvimento. As taxas de incidência relativamente altas e a natureza longitudinal da condição têm um grande impacto econômico no sistema de saúde, nas pessoas com Esclerose Múltipla e em suas famílias. Os tratamentos agora são capazes de controlar melhor a condição, mas ainda não há cura e a causa fundamental ainda é desconhecida, portanto, o controle dos sintomas e a manutenção da função são cruciais. O exercício e a reabilitação estão sendo cada vez mais observados para permitir que os pacientes administrem melhor sua condição e ajudem as pessoas com esclerose múltipla a autogerenciar seus cuidados.
Por muitos anos, as pessoas com esclerose múltipla limitaram seus níveis de atividade para não exasperar seus sintomas. Desde então, a pesquisa mostrou que o treinamento de exercícios supervisionados (aeróbicos e de força) pode ser benéfico para pessoas com esclerose múltipla leve a moderada. A evidência atual agora sugere que o exercício pode ir ainda mais longe do que melhorar a função e controlar melhor os sintomas na esclerose múltipla, mas pode realmente ter um efeito modificador da doença, sugerindo que a orientação para a prescrição de longo prazo é imperativa.
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) descreve o exercício caracterizado por rajadas curtas de esforço vigoroso seguido por períodos de descanso ou exercício de baixa intensidade. O treinamento intervalado de alta intensidade é um modo de exercício extremamente variável, com sessões alteradas pela intensidade, duração e número de intervalos, bem como pela duração e atividade escolhida durante o período de descanso. O treinamento intervalado de alta intensidade demonstrou ser uma alternativa eficaz ao treinamento de resistência tradicional, tão frequentemente usado em intervenções de exercícios. Também foi sugerido que o treinamento intervalado de alta intensidade é mais agradável do que o exercício de intensidade moderada. Essas descobertas são importantes porque a falta de tempo e a falta de diversão são duas das barreiras mais citadas para a atividade regular.
O projeto utiliza um pré-teste pré-experimental de um grupo - design pós-teste. Os participantes serão avaliados no início do estudo, seguidos por uma intervenção e medidos novamente no acompanhamento. Os pacientes serão propositadamente recrutados na clínica de esclerose múltipla do Royal Hallamshire Hospital em Sheffield. Os participantes em potencial serão identificados por neurologistas consultores ao assistente de pesquisa a partir de listas clínicas/registros de pacientes. Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão receberão/enviarão uma carta de recrutamento e uma folha de informações do participante informando-os sobre o estudo. A carta conterá um talão destacável para que os pacientes retornem à equipe de pesquisa indicando seu interesse ou não em participar do estudo. Será claramente declarado na carta que não há obrigação ou pressão para participar e que, se os pacientes não estiverem interessados, seus cuidados médicos futuros não serão comprometidos. Os pacientes que responderem à carta de convite serão convidados para uma consulta no Centro de Ciências do Esporte e do Exercício.
Uma vez que um participante tenha sido recrutado e fornecido consentimento informado, ele participará de uma avaliação inicial. Cada participante será submetido a um teste de VO2pico em cicloergômetro. A medição dos gases será realizada respiração a respiração por meio de espirometria telemétrica, a frequência cardíaca será medida pelo sistema Polar. O teste será conduzido até a exaustão voluntária ou será encerrado quando qualquer um dos seguintes critérios for atendido:
- exacerbação dos sintomas
- sintomas que indiquem risco para a segurança ou saúde dos pacientes
- platô no consumo de oxigênio com o aumento da carga de trabalho e/ou
- taxa de troca respiratória maior que 1,15
Três questionários serão administrados aos participantes para determinar os efeitos das intervenções de exercícios no nível de atividade física (Questionário Godin de Tempo de Lazer), fadiga (escala modificada de impacto da fadiga) e percepção de saúde (SF-36). Os participantes também receberão um acelerômetro ActiGraph para usar por 7 dias. Os procedimentos serão repetidos no acompanhamento por um avaliador cego.
Os participantes participarão de duas sessões por semana para a intervenção de 6 semanas. Cada sessão consistirá em 6-10 séries de intervalos de alta intensidade de 60 segundos intercalados com 60 segundos de recuperação. A carga de trabalho durante cada intervalo será definida em 80-90% da potência de pico alcançada durante o teste de VO2pico. Prevê-se que isso elicie 85-95% de reserva de frequência cardíaca nos participantes. Após cada intervalo, a frequência cardíaca do participante e a taxa de esforço percebido (RPE) serão coletadas. Após cada sessão, um pesquisador preencherá um formulário de Evento Adverso para registrar se um evento ocorreu ou não. Além disso, o participante completará o prazer da atividade física (escala de prazer percebido da atividade) após uma sessão por semana.
Os resultados serão avaliados em dois momentos: basal e após a intervenção de 6 semanas. Características pessoais (ex. código postal, etnia do estado civil, etc.) e dados específicos da condição (por exemplo, tempo desde o diagnóstico, medicação, início dos sintomas, uso de recursos de saúde etc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de EM há mais de três meses
- Pontuação EDSS inferior a 2,5
- 18-65 anos
- Não mais do que uma recaída nos últimos 2 anos
- Os participantes em terapia modificadora da doença (Interferon e Grateramer Acetate) devem ter estado estáveis neste tratamento por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Não atender a algum dos critérios de inclusão
- Experimentar doença ou lesão que prejudique sua capacidade de ser fisicamente ativo
- Vivendo a mais de 20 milhas de distância do Centro de Ciência do Esporte e do Exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Os participantes participarão de duas sessões por semana para a intervenção de 6 semanas.
Cada sessão consistirá em 6-10 séries de intervalos de alta intensidade de 60 segundos intercalados com 60 segundos de recuperação.
A carga de trabalho durante cada intervalo será definida em 80-90% da potência de pico alcançada durante o teste de VO2pico.
Prevê-se que isso elicie 85-95% de reserva de frequência cardíaca nos participantes.
Após cada intervalo, a frequência cardíaca do participante e a taxa de esforço percebido (RPE) serão coletadas.
Após cada sessão, um pesquisador preencherá um formulário de Evento Adverso para registrar se um evento ocorreu ou não.
Além disso, o participante completará o prazer da atividade física (escala de prazer percebido da atividade) após uma sessão por semana.
|
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes recrutados para o estudo que aderiram à intervenção de treinamento intervalado de alta intensidade
Prazo: 12 meses
|
A adesão será medida através da frequência às sessões de exercício e cumprimento da intensidade prescrita
|
12 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme registrado pela equipe de pesquisa
Prazo: 12 meses
|
A equipe de pesquisa preencherá um formulário de evento adverso após cada sessão, declarando se algum evento adverso ocorreu ou não.
Para monitoramento de segurança adicional, os participantes receberão um diário para registrar como se sentem imediatamente após a sessão de exercícios, várias horas depois e no dia seguinte.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aptidão física
Prazo: linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
|
as alterações na aptidão física serão medidas usando o teste de cicloergômetro de VO2pico
|
linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
|
Impacto da intervenção terapêutica na esclerose múltipla
Prazo: linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção de tratamento
|
linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
|
Impacto da intervenção terapêutica na esclerose múltipla
Prazo: linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
|
Número de participantes que registram mudanças nas questões de qualidade de vida devido ao impacto do tratamento
|
linha de base e em 6 semanas, que é a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Basil Sharrack, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityConcluídoTreinamento Intervalado de Alta Intensidade | Doença grave | Covid19 | Rastreadores de condicionamento físico | Unidade de Terapia Intensiva | Unidades de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos