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Endoscopie quantitative de H&N

18 octobre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Comparaison de la délimitation GTV avec et sans endoscopie spatialement enregistrée

La dernière décennie a vu des avancées progressives dans l'administration de radiothérapie, telles que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et la radiothérapie guidée par l'image (IGRT), qui permettent désormais une administration très précise de la dose de rayonnement. Ensemble, l'IMRT et l'IGRT offrent le potentiel d'un traitement plus sélectif de la tumeur primaire et des ganglions cervicaux environnants en réduisant la dose infligée aux organes critiques à risque sans compromettre la dose tumorale et. Il a été démontré que l'IMRT diminue considérablement la toxicité radio-induite et est maintenant considérée comme un traitement standard pour les tumeurs H&N. Avec ces avancées technologiques, la définition précise de la cible apparaît comme le maillon le plus faible de la chaîne de traitement radiothérapeutique. La définition précise de la cible est le lien principal dont dépendent toute la planification et l'administration ultérieures du traitement et est donc essentielle pour une RT réussie. Une définition incorrecte de la cible peut entraîner de moins bons résultats en raison d'un contrôle moindre de la tumeur, d'une toxicité tissulaire plus normale ou des deux. La tomodensitométrie (TDM) est la modalité d'imagerie volumétrique standard pour la RT en raison de sa haute résolution, de sa définition précise de l'anatomie et de sa mesure intrinsèque de la densité électronique nécessaire au calcul précis de la dose. Cependant, sa capacité à faire la distinction entre la tumeur et le tissu normal est limitée en raison d'un manque de contraste pour les structures de densité électronique similaire et d'artefacts d'image pour les objets de haute densité. Ce bruit supplémentaire peut entraîner une grande variabilité inter-observations. La maladie visible à l'endoscopie peut être profilée et enregistrée sur le CT de planification, permettant l'inclusion d'une maladie superficielle invisible sur l'ensemble de données d'images CT volumétrique dans le plan de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde
  • Cancer primitif de l'H&N
  • Intention de traiter en utilisant la radiothérapie externe dans le cadre de la radiothérapie standard.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie complète ou partielle antérieure à H&N
  • Chirurgie complète ou partielle antérieure de la tumeur
  • Contre-indications à la radiothérapie à pleine dose, y compris la grossesse, l'allaitement, les troubles du tissu conjonctif, les maladies comorbides graves
  • Maladie ou affection concomitante qui empêche le sujet de subir une endoscopie ou une tomodensitométrie
  • Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêchent le consentement éclairé ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie spatialement enregistrée pour le cancer H&N

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les contours de volume tumoral macroscopique endoscopique (GTV-endo) et les contours de volume tumoral macroscopique standard (GTV-std)
Délai: 18 mois
Déterminer si les contours de volume tumoral grossier endoscopique enregistrés dans l'espace (GTV-endo) et les contours de volume brut tumoral standard (GTV-std) sont significativement différents dans les tumeurs H&N primaires traitées par radiothérapie
18 mois
Différence entre la variation inter-observateur (V) du volume tumoral brut endoscopique et du volume tumoral brut standard
Délai: 18 mois
Déterminer si la variation inter-observateur (V) des contours de volume tumoral brut endoscopique enregistrés dans l'espace est significativement inférieure aux contours de volume tumoral brut standard dans les tumeurs H&N primaires traitées par radiothérapie
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la distribution de dose en utilisant le volume tumoral brut endoscopique et en utilisant le volume tumoral brut standard
Délai: 18 mois
Déterminer si les distributions de dose à l'aide des contours GTV endoscopiques enregistrés dans l'espace et des contours GTV standard sont significativement différentes dans les tumeurs H&N primaires traitées par radiothérapie en ce qui concerne à la fois l'exposition aux rayonnements des tissus normaux et la couverture tumorale
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN REB 13-5914-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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