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Endoscopia Cuantitativa de H&N

18 de octubre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Comparación de la delineación GTV con y sin endoscopia registrada espacialmente

La última década ha visto avances progresivos en la administración de RT, como la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y la radioterapia guiada por imágenes (IGRT), que ahora permiten la administración de dosis de radiación de alta precisión. Juntos, IMRT e IGRT ofrecen el potencial de un tratamiento más selectivo del tumor primario y los ganglios del cuello circundantes al reducir la dosis infligida en órganos críticos en riesgo sin comprometer la dosis del tumor y. Se ha demostrado que la IMRT reduce significativamente la toxicidad inducida por la radiación y ahora se considera un tratamiento estándar para los tumores H&N. Con estos avances en la tecnología de administración, la definición precisa del objetivo está emergiendo como el eslabón más débil en la cadena de tratamiento radioterapéutico. La definición precisa del objetivo es el vínculo principal del que depende toda la planificación y administración del tratamiento posterior y, por lo tanto, es fundamental para el éxito de la RT. La definición incorrecta del objetivo puede dar lugar a peores resultados debido a un menor control del tumor, una mayor toxicidad tisular normal o ambas cosas. La tomografía computarizada de rayos X (TC) es la modalidad de imagen volumétrica estándar para la RT debido a su alta resolución, definición precisa de la anatomía y su medida intrínseca de la densidad de electrones necesaria para el cálculo preciso de la dosis. Sin embargo, su capacidad para distinguir entre tejido tumoral y normal es limitada debido a la falta de contraste para estructuras de densidad electrónica similar y artefactos de imagen para objetos de alta densidad. Este ruido adicional puede resultar en una gran variabilidad entre observaciones. La enfermedad visible en la endoscopia se puede contornear y registrar en la TC de planificación, lo que permite la inclusión de la enfermedad superficial invisible en el conjunto de datos de imágenes de TC volumétricas en el plan de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológico del carcinoma de células escamosas
  • Cáncer primario de H&N
  • Intención de tratar con radioterapia de haz externo como parte de la radioterapia estándar.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa completa o parcial a H&N
  • Cirugía previa completa o parcial del tumor
  • Contraindicaciones para la radioterapia de dosis completa, incluidos el embarazo, la lactancia, los trastornos del tejido conectivo, enfermedades comórbidas graves
  • Enfermedad o condición concurrente que impide que el sujeto se someta a una endoscopia o tomografía computarizada
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos que impiden el consentimiento informado o la adherencia al protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoscopia registrada espacialmente para el cáncer de H&N

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los contornos de volumen tumoral macroscópico endoscópico (GTV-endo) y los contornos de volumen tumoral macroscópico estándar (GTV-std)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar si los contornos de volumen tumoral bruto endoscópico registrados espacialmente (GTV-endo) y los contornos de volumen tumoral bruto estándar (GTV-std) son significativamente diferentes en los tumores H&N primarios tratados con radioterapia
18 meses
Diferencia entre la variación interobservador (V) del volumen tumoral bruto endoscópico y del volumen tumoral bruto estándar
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar si la variación entre observadores (V) de los contornos del volumen tumoral bruto endoscópico registrados espacialmente es significativamente menor que los contornos del volumen tumoral bruto estándar en tumores H&N primarios tratados con radioterapia
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre la distribución de dosis utilizando el volumen tumoral bruto endoscópico y el volumen tumoral bruto estándar
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar si las distribuciones de dosis usando contornos de GTV endoscópicos registrados espacialmente y contornos de GTV estándar son significativamente diferentes en los tumores primarios de H&N tratados con radioterapia con respecto a la exposición a la radiación del tejido normal y la cobertura del tumor
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 13-5914-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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