- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02704169
Kwantitatieve endoscopie van H&N
18 oktober 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Vergelijking van GTV-afbakening met en zonder ruimtelijk geregistreerde endoscopie
In het afgelopen decennium is er progressieve vooruitgang geboekt op het gebied van RT-toediening, zoals intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT), die nu een zeer nauwkeurige toediening van stralingsdosis mogelijk maken.
Samen bieden IMRT en IGRT het potentieel van een meer selectieve behandeling van de primaire tumor en de omliggende nekknopen door de dosis te verlagen die wordt toegebracht aan kritieke organen die risico lopen, zonder de tumordosis in gevaar te brengen.
Van IMRT is aangetoond dat het de door straling geïnduceerde toxiciteit aanzienlijk vermindert en wordt nu beschouwd als standaardbehandeling voor H&N-tumoren.
Met deze vooruitgang in de afleveringstechnologie komt de nauwkeurige definitie van het doelwit naar voren als de zwakste schakel in de radiotherapeutische behandelingsketen.
Nauwkeurige doeldefinitie is de belangrijkste schakel waarop alle latere behandelingsplanning en -toediening afhangen en is daarom van cruciaal belang voor succesvolle RT.
Onjuiste doeldefinitie kan resulteren in slechtere resultaten door ofwel minder tumorcontrole, meer normale weefseltoxiciteit, of beide.
Computerröntgentomografie (CT) is de standaard volumetrische beeldvormingsmodaliteit voor RT vanwege de hoge resolutie, nauwkeurige definitie van anatomie en de intrinsieke meting van elektronendichtheid die nodig is voor nauwkeurige dosisberekening.
Het vermogen om onderscheid te maken tussen tumorweefsel en normaal weefsel is echter beperkt vanwege een gebrek aan contrast voor structuren met een vergelijkbare elektronendichtheid en beeldartefacten voor objecten met een hoge dichtheid.
Deze extra ruis kan resulteren in grote variabiliteit tussen waarnemingen.
Ziekte die zichtbaar is op endoscopie kan worden gecontourd en geregistreerd in de geplande CT, waardoor oppervlakkige ziekte die onzichtbaar is op de volumetrische CT-beelddataset kan worden opgenomen in het behandelplan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom
- Primaire kanker van de H&N
- Intentie om te behandelen met externe bestralingstherapie als onderdeel van standaard radiotherapie.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande volledige of gedeeltelijke radiotherapie aan H&N
- Voorafgaande volledige of gedeeltelijke operatie van de tumor
- Contra-indicaties voor bestraling met volledige dosis, waaronder zwangerschap, borstvoeding, bindweefselaandoeningen, ernstige comorbide ziekte
- Gelijktijdige ziekte of aandoening waardoor de patiënt geen endoscopie of CT-scan kan ondergaan
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruimtelijk geregistreerde endoscopie voor H&N kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen endoscopische bruto tumorvolumecontouren (GTV-endo) en standaard bruto tumorvolumecontouren (GTV-std)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal of ruimtelijk geregistreerde endoscopische bruto tumorvolumecontouren (GTV-endo) en standaard bruto tumorvolumecontouren (GTV-std) significant verschillen in primaire H&N-tumoren behandeld met bestralingstherapie
|
18 maanden
|
|
Verschil tussen variatie tussen waarnemers (V) van endoscopisch bruto tumorvolume en van standaard bruto tumorvolume
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal of de interobservervariatie (V) van ruimtelijk geregistreerde endoscopische bruto tumorvolumecontouren significant kleiner is dan de standaard bruto tumorvolumecontouren in primaire H&N-tumoren behandeld met bestralingstherapie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen dosisverdeling bij gebruik van endoscopisch bruto tumorvolume en bij gebruik van standaard bruto tumorvolume
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal of de dosisverdelingen met behulp van ruimtelijk geregistreerde endoscopische GTV-contouren en standaard GTV-contouren significant verschillen in primaire H & N-tumoren die zijn behandeld met bestralingstherapie met betrekking tot zowel blootstelling aan normale weefselstraling als tumordekking
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 13-5914-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .