- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02704169
Ilościowa endoskopia H&N
18 października 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Porównanie wytyczenia GTV z i bez zarejestrowanej przestrzennie endoskopii
W ostatniej dekadzie nastąpił postęp w dostarczaniu RT, taki jak radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) i radioterapia sterowana obrazem (IGRT), które obecnie umożliwiają bardzo precyzyjne dostarczanie dawki promieniowania.
Łącznie IMRT i IGRT oferują potencjał bardziej selektywnego leczenia guza pierwotnego i okolicznych węzłów chłonnych szyi poprzez zmniejszenie dawki podawanej na narządy krytyczne z ryzykiem bez uszczerbku dla dawki guza i.
Wykazano, że IMRT znacznie zmniejsza toksyczność wywołaną promieniowaniem i jest obecnie uważana za standardowe leczenie guzów H&N.
Dzięki postępom w technologii dostarczania, dokładne zdefiniowanie celu staje się najsłabszym ogniwem w łańcuchu leczenia radioterapeutycznego.
Dokładne określenie celu jest głównym ogniwem, od którego zależy całe dalsze planowanie i prowadzenie leczenia, a zatem ma kluczowe znaczenie dla skutecznej RT.
Nieprawidłowe zdefiniowanie celu może skutkować gorszymi wynikami z powodu mniejszej kontroli nowotworu, większej toksyczności tkanki prawidłowej lub obu.
Komputerowa tomografia rentgenowska (CT) jest standardową metodą obrazowania wolumetrycznego dla RT ze względu na jej wysoką rozdzielczość, dokładne zdefiniowanie anatomii i wewnętrzną miarę gęstości elektronów niezbędną do dokładnego obliczenia dawki.
Jednak jego zdolność do rozróżniania między guzem a normalną tkanką jest ograniczona z powodu braku kontrastu dla struktur o podobnej gęstości elektronowej i artefaktów obrazu dla obiektów o dużej gęstości.
Ten dodatkowy szum może skutkować dużą zmiennością między obserwacjami.
Choroba widoczna w endoskopii może zostać zarysowana i zarejestrowana w planowanym tomografii komputerowej, co pozwala na włączenie do planu leczenia powierzchownej choroby niewidocznej w wolumetrycznym zbiorze danych obrazu tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego
- Pierwotny rak H&N
- Zamiar leczenia radioterapią wiązką zewnętrzną w ramach standardowej radioterapii.
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza całkowita lub częściowa radioterapia H&N
- Wcześniejsza całkowita lub częściowa operacja guza
- Przeciwwskazania do radioterapii pełnodawkowej, w tym ciąża, laktacja, choroby tkanki łącznej, poważne choroby współistniejące
- Współistniejąca choroba lub stan uniemożliwiający poddanie się badaniu endoskopowemu lub tomografii komputerowej
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które wykluczają świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rejestrowana przestrzennie endoskopia raka H&N
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między endoskopowymi konturami całkowitej objętości guza (GTV-endo) a standardowymi konturami całkowitej objętości guza (GTV-std)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określić, czy zarejestrowane przestrzennie kontury całkowitej objętości guza endoskopowego (GTV-endo) i standardowe kontury całkowitej objętości guza (GTV-std) różnią się istotnie w pierwotnych guzach H&N leczonych radioterapią
|
18 miesięcy
|
Różnica między zmiennością między obserwatorami (V) endoskopowej całkowitej objętości guza i standardowej całkowitej objętości guza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określić, czy zmienność między obserwatorami (V) zarejestrowanych przestrzennie konturów całkowitej objętości guza endoskopowego jest znacząco mniejsza niż standardowe kontury całkowitej objętości guza w pierwotnych guzach H&N leczonych radioterapią
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między dystrybucją dawki przy użyciu endoskopowej całkowitej objętości guza i przy użyciu standardowej całkowitej objętości guza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określić, czy rozkłady dawek przy użyciu zarejestrowanych przestrzennie endoskopowych konturów GTV i standardowych konturów GTV różnią się znacząco w pierwotnych guzach H&N leczonych radioterapią w odniesieniu zarówno do normalnej ekspozycji na promieniowanie tkanek, jak i pokrycia guza
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 13-5914-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzenna rejestracja endoskopii
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia