- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02704169
Kvantitativní endoskopie H&N
18. října 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Porovnání vymezení GTV s a bez prostorově registrované endoskopie
V posledním desetiletí došlo k progresivnímu pokroku v poskytování RT, jako je radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a radiační terapie řízená obrazem (IGRT), které nyní umožňují vysoce přesné dodání dávky záření.
IMRT a IGRT společně nabízejí potenciál selektivnější léčby primárního nádoru a okolních krčních uzlin snížením dávky působící na kriticky ohrožené orgány, aniž by došlo ke snížení dávky nádoru a.
Ukázalo se, že IMRT významně snižuje radiačně indukovanou toxicitu a nyní se považuje za standardní léčbu nádorů H&N.
S těmito pokroky v aplikační technologii se přesná definice cíle objevuje jako nejslabší článek v řetězci radioterapeutické léčby.
Přesná definice cíle je primárním článkem, na kterém závisí veškeré následné plánování léčby a poskytování, a je proto rozhodující pro úspěšnou RT.
Nesprávná definice cíle může vést k horším výsledkům prostřednictvím buď menší kontroly nádoru, větší toxicity pro normální tkáň nebo obojího.
Počítačová rentgenová tomografie (CT) je standardní volumetrická zobrazovací modalita pro RT, protože má vysoké rozlišení, přesnou definici anatomie a vlastní měření elektronové hustoty nezbytné pro přesný výpočet dávky.
Jeho schopnost rozlišovat mezi nádorovou a normální tkání je však omezená kvůli nedostatku kontrastu pro struktury podobné elektronové hustoty a artefaktů obrazu pro objekty s vysokou hustotou.
Tento dodatečný šum může mít za následek velkou variabilitu mezi pozorováním.
Onemocnění viditelné na endoskopii lze konturovat a registrovat do plánovacího CT, což umožňuje zahrnutí povrchového onemocnění neviditelného na souboru dat volumetrického CT obrazu do léčebného plánu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu
- Primární rakovina H&N
- Záměr léčit pomocí externí radioterapie jako součást standardní radioterapie.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Před kompletní nebo částečnou radiační terapií H&N
- Předchozí úplná nebo částečná operace nádoru
- Kontraindikace plné dávky radioterapie včetně těhotenství, kojení, poruch pojivové tkáně, závažných komorbidních onemocnění
- Souběžné onemocnění nebo stav, který brání subjektu podstoupit endoskopii nebo CT vyšetření
- Psychiatrické nebo návykové poruchy, které vylučují informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prostorově registrovaná endoskopie pro rakovinu H&N
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi endoskopickými obrysy hrubého objemu nádoru (GTV-endo) a standardními obrysy hrubého objemu nádoru (GTV-std)
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete, zda se prostorově registrované endoskopické obrysy hrubého objemu nádoru (GTV-endo) a standardní obrysy hrubého objemu nádoru (GTV-std) významně liší u primárních nádorů H&N léčených radiační terapií
|
18 měsíců
|
Rozdíl mezi variací mezi pozorovateli (V) endoskopického hrubého objemu nádoru a standardního hrubého objemu nádoru
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete, zda je variace mezi pozorovateli (V) prostorově registrovaných endoskopických obrysů hrubého objemu nádoru významně menší než standardní obrysy hrubého objemu nádoru u primárních nádorů H&N léčených radiační terapií
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi distribucí dávky při použití endoskopického hrubého objemu nádoru a při použití standardního hrubého objemu nádoru
Časové okno: 18 měsíců
|
Zjistěte, zda se distribuce dávek pomocí prostorově registrovaných endoskopických obrysů GTV a standardních obrysů GTV významně liší u primárních nádorů H&N léčených radiační terapií s ohledem jak na radiační expozici normální tkáně, tak na pokrytí nádoru
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 13-5914-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .