- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02704169
Kvantitativ endoskopi av H&N
18 oktober 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Jämför GTV-avgränsning med och utan rumsligt registrerad endoskopi
Det senaste decenniet har sett progressiva framsteg inom RT-leverans, såsom intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) och bildstyrd strålterapi (IGRT), som nu tillåter mycket exakt stråldostillförsel.
Tillsammans erbjuder IMRT och IGRT potentialen för mer selektiv behandling av den primära tumören och omgivande nacknoder genom att minska dosen som tillfogas kritiska organ i riskzonen utan att kompromissa med tumördosen och.
IMRT har visat sig avsevärt minska strålningsinducerad toxicitet och anses nu vara standardbehandling för H&N-tumörer.
Med dessa framsteg inom tillförselteknologi, framträder den exakta definitionen av målet som den svagaste länken i den radioterapeutiska behandlingskedjan.
Exakt måldefinition är den primära länken som all efterföljande behandlingsplanering och leverans beror på och är därför avgörande för framgångsrik RT.
Felaktig måldefinition kan resultera i sämre resultat genom antingen mindre tumörkontroll, mer normal vävnadstoxicitet eller båda.
Datorröntgentomografi (CT) är standardmodaliteten för volymetrisk avbildning för RT på grund av dess höga upplösning, exakta definition av anatomi och dess inneboende mått på elektrondensitet som är nödvändig för korrekt dosberäkning.
Emellertid är dess förmåga att skilja mellan tumör och normal vävnad begränsad på grund av brist på kontrast för strukturer med liknande elektrondensitet och bildartefakter för föremål med hög densitet.
Detta extra brus kan resultera i stor variation mellan observationer.
Sjukdomar som är synliga vid endoskopi kan kontureras och registreras till den planerade CT, vilket möjliggör inkludering av ytlig sjukdom som är osynlig på den volymetriska CT-bilduppsättningen i behandlingsplanen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologisk diagnos av skivepitelcancer
- Primär cancer i H&N
- Avsikt att behandla med extern strålbehandling som en del av standardstrålbehandling.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Före fullständig eller partiell strålbehandling till H&N
- Före fullständig eller partiell operation av tumören
- Kontraindikationer för fulldosstrålbehandling inklusive graviditet, amning, bindvävsrubbningar, allvarlig samtidig sjukdom
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som hindrar patienten från att genomgå endoskopi eller CT-skanning
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som utesluter informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rumsligt registrerad endoskopi för H&N-cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan endoskopiska bruttotumörvolymkonturer (GTV-endo) och vanliga bruttotumörvolymkonturer (GTV-std)
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm om rumsligt registrerade endoskopiska bruttotumörvolymkonturer (GTV-endo) och standardgrosstumörvolymkonturer (GTV-std) är signifikant olika i primära H&N-tumörer som behandlats med strålbehandling
|
18 månader
|
|
Skillnad mellan interobservatörsvariation (V) av endoskopisk bruttotumörvolym och standardbruttotumörvolym
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm om inter-observatörsvariationen (V) av rumsligt registrerade endoskopiska bruttotumörvolymkonturer är signifikant mindre än vanliga bruttotumörvolymkonturer i primära H&N-tumörer som behandlats med strålbehandling
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan dosfördelning med endoskopisk bruttotumörvolym och användning av standard bruttotumörvolym
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm om dosfördelningarna med användning av rumsligt registrerade endoskopiska GTV-konturer och standard GTV-konturer är signifikant olika i primära H&N-tumörer som behandlats med strålbehandling med avseende på både normal vävnadsstrålningsexponering och tumörtäckning
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHN REB 13-5914-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .