- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02704169
Endoscopia quantitativa di H&N
18 ottobre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Confronto della delineazione GTV con e senza endoscopia registrata spazialmente
L'ultimo decennio ha visto progressi progressivi nell'erogazione della RT, come la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e la radioterapia guidata da immagini (IGRT), che ora consentono un'erogazione della dose di radiazioni altamente precisa.
Insieme, IMRT e IGRT offrono il potenziale di un trattamento più selettivo del tumore primario e dei linfonodi del collo circostanti riducendo la dose inflitta agli organi critici a rischio senza compromettere la dose del tumore e.
È stato dimostrato che l'IMRT riduce significativamente la tossicità indotta dalle radiazioni ed è ora considerato un trattamento standard per i tumori H&N.
Con questi progressi nella tecnologia di consegna, la definizione accurata del bersaglio sta emergendo come l'anello più debole nella catena del trattamento radioterapico.
L'accurata definizione del target è l'anello di congiunzione principale da cui dipendono tutta la successiva pianificazione e consegna del trattamento ed è quindi fondamentale per il successo della RT.
Una definizione errata del bersaglio può portare a risultati peggiori a causa di un minore controllo del tumore, di una tossicità tissutale più normale o di entrambi.
La tomografia computerizzata a raggi X (TC) è la modalità di imaging volumetrico standard per la RT a causa della sua alta risoluzione, della definizione accurata dell'anatomia e della sua misura intrinseca della densità elettronica necessaria per un calcolo accurato della dose.
Tuttavia, la sua capacità di distinguere tra tumore e tessuto normale è limitata a causa della mancanza di contrasto per strutture di densità elettronica simile e artefatti di immagine per oggetti ad alta densità.
Questo rumore aggiuntivo può comportare una grande variabilità inter-osservazione.
La malattia visibile all'endoscopia può essere contornata e registrata nella TC di pianificazione, consentendo l'inclusione nel piano di trattamento della malattia superficiale invisibile sul set di dati dell'immagine TC volumetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi istologica del carcinoma a cellule squamose
- Cancro primario dell'H&N
- Intenzione di trattare utilizzando la radioterapia a fasci esterni come parte della radioterapia standard.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia completa o parziale a H&N
- Precedente intervento chirurgico completo o parziale del tumore
- Controindicazioni alla radioterapia a dose piena inclusa gravidanza, allattamento, disturbi del tessuto connettivo, gravi comorbidità
- Malattia o condizione concomitante che preclude al soggetto di sottoporsi a endoscopia o scansione TC
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono il consenso informato o l'adesione al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Endoscopia registrata spazialmente per il cancro H&N
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra i contorni del volume tumorale lordo endoscopico (GTV-endo) e i contorni del volume tumorale lordo standard (GTV-std)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Determinare se i contorni del volume tumorale lordo endoscopico registrato spazialmente (GTV-endo) e i contorni del volume tumorale lordo standard (GTV-std) sono significativamente diversi nei tumori H&N primari trattati con radioterapia
|
18 mesi
|
Differenza tra la variazione inter-osservatore (V) del volume tumorale lordo endoscopico e del volume tumorale lordo standard
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Determinare se la variazione inter-osservatore (V) dei contorni del volume tumorale lordo endoscopico registrati spazialmente è significativamente inferiore ai contorni del volume tumorale lordo standard nei tumori H&N primari trattati con radioterapia
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra la distribuzione della dose utilizzando il volume tumorale lordo endoscopico e utilizzando il volume tumorale lordo standard
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Determinare se le distribuzioni della dose utilizzando i contorni GTV endoscopici registrati spazialmente e i contorni GTV standard sono significativamente differenti nei tumori H&N primari trattati con radioterapia per quanto riguarda sia la normale esposizione alle radiazioni dei tessuti che la copertura del tumore
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 13-5914-C
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