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Endoscopia quantitativa di H&N

18 ottobre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Confronto della delineazione GTV con e senza endoscopia registrata spazialmente

L'ultimo decennio ha visto progressi progressivi nell'erogazione della RT, come la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e la radioterapia guidata da immagini (IGRT), che ora consentono un'erogazione della dose di radiazioni altamente precisa. Insieme, IMRT e IGRT offrono il potenziale di un trattamento più selettivo del tumore primario e dei linfonodi del collo circostanti riducendo la dose inflitta agli organi critici a rischio senza compromettere la dose del tumore e. È stato dimostrato che l'IMRT riduce significativamente la tossicità indotta dalle radiazioni ed è ora considerato un trattamento standard per i tumori H&N. Con questi progressi nella tecnologia di consegna, la definizione accurata del bersaglio sta emergendo come l'anello più debole nella catena del trattamento radioterapico. L'accurata definizione del target è l'anello di congiunzione principale da cui dipendono tutta la successiva pianificazione e consegna del trattamento ed è quindi fondamentale per il successo della RT. Una definizione errata del bersaglio può portare a risultati peggiori a causa di un minore controllo del tumore, di una tossicità tissutale più normale o di entrambi. La tomografia computerizzata a raggi X (TC) è la modalità di imaging volumetrico standard per la RT a causa della sua alta risoluzione, della definizione accurata dell'anatomia e della sua misura intrinseca della densità elettronica necessaria per un calcolo accurato della dose. Tuttavia, la sua capacità di distinguere tra tumore e tessuto normale è limitata a causa della mancanza di contrasto per strutture di densità elettronica simile e artefatti di immagine per oggetti ad alta densità. Questo rumore aggiuntivo può comportare una grande variabilità inter-osservazione. La malattia visibile all'endoscopia può essere contornata e registrata nella TC di pianificazione, consentendo l'inclusione nel piano di trattamento della malattia superficiale invisibile sul set di dati dell'immagine TC volumetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica del carcinoma a cellule squamose
  • Cancro primario dell'H&N
  • Intenzione di trattare utilizzando la radioterapia a fasci esterni come parte della radioterapia standard.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia completa o parziale a H&N
  • Precedente intervento chirurgico completo o parziale del tumore
  • Controindicazioni alla radioterapia a dose piena inclusa gravidanza, allattamento, disturbi del tessuto connettivo, gravi comorbidità
  • Malattia o condizione concomitante che preclude al soggetto di sottoporsi a endoscopia o scansione TC
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono il consenso informato o l'adesione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia registrata spazialmente per il cancro H&N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i contorni del volume tumorale lordo endoscopico (GTV-endo) e i contorni del volume tumorale lordo standard (GTV-std)
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare se i contorni del volume tumorale lordo endoscopico registrato spazialmente (GTV-endo) e i contorni del volume tumorale lordo standard (GTV-std) sono significativamente diversi nei tumori H&N primari trattati con radioterapia
18 mesi
Differenza tra la variazione inter-osservatore (V) del volume tumorale lordo endoscopico e del volume tumorale lordo standard
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare se la variazione inter-osservatore (V) dei contorni del volume tumorale lordo endoscopico registrati spazialmente è significativamente inferiore ai contorni del volume tumorale lordo standard nei tumori H&N primari trattati con radioterapia
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la distribuzione della dose utilizzando il volume tumorale lordo endoscopico e utilizzando il volume tumorale lordo standard
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare se le distribuzioni della dose utilizzando i contorni GTV endoscopici registrati spazialmente e i contorni GTV standard sono significativamente differenti nei tumori H&N primari trattati con radioterapia per quanto riguarda sia la normale esposizione alle radiazioni dei tessuti che la copertura del tumore
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 13-5914-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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