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Endoscopia Quantitativa de H&N

18 de outubro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Comparando o Delineamento GTV com e Sem Endoscopia Registrada Espacialmente

A última década assistiu a avanços progressivos na entrega de RT, como a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e a radioterapia guiada por imagem (IGRT), que agora permitem a entrega de doses de radiação altamente precisas. Juntos, o IMRT e o IGRT oferecem o potencial de tratamento mais seletivo do tumor primário e dos gânglios cervicais circundantes, reduzindo a dose infligida a órgãos críticos em risco sem comprometer a dose e o tumor. Demonstrou-se que a IMRT diminui significativamente a toxicidade induzida por radiação e agora é considerada o tratamento padrão para tumores H&N. Com esses avanços na tecnologia de entrega, a definição precisa do alvo está emergindo como o elo mais fraco na cadeia de tratamento radioterapêutico. A definição precisa do alvo é o elo principal do qual depende todo o planejamento e administração subsequente do tratamento e, portanto, é fundamental para o sucesso da RT. A definição incorreta do alvo pode resultar em resultados piores por meio de menos controle do tumor, mais toxicidade do tecido normal ou ambos. A tomografia computadorizada de raios X (TC) é a modalidade de imagem volumétrica padrão para RT devido à sua alta resolução, definição precisa da anatomia e sua medida intrínseca da densidade eletrônica necessária para o cálculo preciso da dose. No entanto, sua capacidade de distinguir entre tumor e tecido normal é limitada devido à falta de contraste para estruturas de densidade eletrônica semelhante e artefatos de imagem para objetos de alta densidade. Esse ruído adicional pode resultar em grande variabilidade entre observações. A doença visível na endoscopia pode ser contornada e registrada na TC de planejamento, permitindo a inclusão de doenças superficiais invisíveis no conjunto de dados volumétricos da TC no plano de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico Histológico do Carcinoma Espinocelular
  • Câncer Primário de H&N
  • Intenção de tratar usando radioterapia de feixe externo como parte da radioterapia padrão.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia completa ou parcial para H&N
  • Cirurgia prévia completa ou parcial do tumor
  • Contra-indicações para radioterapia de dose completa, incluindo gravidez, lactação, distúrbios do tecido conjuntivo, doença comórbida grave
  • Doença ou condição concomitante que impeça o sujeito de passar por endoscopia ou tomografia computadorizada
  • Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impedem o consentimento informado ou a adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoscopia espacialmente registrada para câncer de H&N

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre contornos de volume tumoral bruto endoscópico (GTV-endo) e contornos de volume tumoral bruto padrão (GTV-std)
Prazo: 18 meses
Determinar se os contornos do volume tumoral bruto endoscópico registrado espacialmente (GTV-endo) e os contornos padrão do volume tumoral bruto (GTV-std) são significativamente diferentes em tumores H&N primários tratados com radioterapia
18 meses
Diferença entre a variação interobservador (V) do volume tumoral bruto endoscópico e do volume tumoral bruto padrão
Prazo: 18 meses
Determinar se a variação interobservador (V) dos contornos do volume tumoral bruto endoscópico registrado espacialmente é significativamente menor do que os contornos padrão do volume tumoral bruto em tumores H&N primários tratados com radioterapia
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a distribuição de dose usando o volume tumoral bruto endoscópico e usando o volume tumoral bruto padrão
Prazo: 18 meses
Determinar se as distribuições de dose usando contornos GTV endoscópicos registrados espacialmente e contornos GTV padrão são significativamente diferentes em tumores H&N primários tratados com radioterapia em relação à exposição à radiação do tecido normal e à cobertura do tumor
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UHN REB 13-5914-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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