- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02704169
Endoscopia Quantitativa de H&N
18 de outubro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Comparando o Delineamento GTV com e Sem Endoscopia Registrada Espacialmente
A última década assistiu a avanços progressivos na entrega de RT, como a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e a radioterapia guiada por imagem (IGRT), que agora permitem a entrega de doses de radiação altamente precisas.
Juntos, o IMRT e o IGRT oferecem o potencial de tratamento mais seletivo do tumor primário e dos gânglios cervicais circundantes, reduzindo a dose infligida a órgãos críticos em risco sem comprometer a dose e o tumor.
Demonstrou-se que a IMRT diminui significativamente a toxicidade induzida por radiação e agora é considerada o tratamento padrão para tumores H&N.
Com esses avanços na tecnologia de entrega, a definição precisa do alvo está emergindo como o elo mais fraco na cadeia de tratamento radioterapêutico.
A definição precisa do alvo é o elo principal do qual depende todo o planejamento e administração subsequente do tratamento e, portanto, é fundamental para o sucesso da RT.
A definição incorreta do alvo pode resultar em resultados piores por meio de menos controle do tumor, mais toxicidade do tecido normal ou ambos.
A tomografia computadorizada de raios X (TC) é a modalidade de imagem volumétrica padrão para RT devido à sua alta resolução, definição precisa da anatomia e sua medida intrínseca da densidade eletrônica necessária para o cálculo preciso da dose.
No entanto, sua capacidade de distinguir entre tumor e tecido normal é limitada devido à falta de contraste para estruturas de densidade eletrônica semelhante e artefatos de imagem para objetos de alta densidade.
Esse ruído adicional pode resultar em grande variabilidade entre observações.
A doença visível na endoscopia pode ser contornada e registrada na TC de planejamento, permitindo a inclusão de doenças superficiais invisíveis no conjunto de dados volumétricos da TC no plano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico Histológico do Carcinoma Espinocelular
- Câncer Primário de H&N
- Intenção de tratar usando radioterapia de feixe externo como parte da radioterapia padrão.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia completa ou parcial para H&N
- Cirurgia prévia completa ou parcial do tumor
- Contra-indicações para radioterapia de dose completa, incluindo gravidez, lactação, distúrbios do tecido conjuntivo, doença comórbida grave
- Doença ou condição concomitante que impeça o sujeito de passar por endoscopia ou tomografia computadorizada
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impedem o consentimento informado ou a adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopia espacialmente registrada para câncer de H&N
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre contornos de volume tumoral bruto endoscópico (GTV-endo) e contornos de volume tumoral bruto padrão (GTV-std)
Prazo: 18 meses
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Determinar se os contornos do volume tumoral bruto endoscópico registrado espacialmente (GTV-endo) e os contornos padrão do volume tumoral bruto (GTV-std) são significativamente diferentes em tumores H&N primários tratados com radioterapia
|
18 meses
|
|
Diferença entre a variação interobservador (V) do volume tumoral bruto endoscópico e do volume tumoral bruto padrão
Prazo: 18 meses
|
Determinar se a variação interobservador (V) dos contornos do volume tumoral bruto endoscópico registrado espacialmente é significativamente menor do que os contornos padrão do volume tumoral bruto em tumores H&N primários tratados com radioterapia
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre a distribuição de dose usando o volume tumoral bruto endoscópico e usando o volume tumoral bruto padrão
Prazo: 18 meses
|
Determinar se as distribuições de dose usando contornos GTV endoscópicos registrados espacialmente e contornos GTV padrão são significativamente diferentes em tumores H&N primários tratados com radioterapia em relação à exposição à radiação do tecido normal e à cobertura do tumor
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 13-5914-C
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