- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02704169
Kvantitativ endoskopi av H&N
18. oktober 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Sammenligning av GTV-avgrensning med og uten romlig registrert endoskopi
Det siste tiåret har sett progressive fremskritt innen RT-levering, slik som intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og bildestyrt strålebehandling (IGRT), som nå tillater svært presis stråledoselevering.
Sammen tilbyr IMRT og IGRT potensialet for mer selektiv behandling av den primære svulsten og omkringliggende nakkeknuter ved å redusere dosen som påføres kritiske organer i fare, uten å kompromittere tumordosen og.
IMRT har vist seg å redusere strålingsindusert toksisitet betydelig, og regnes nå som standardbehandling for H&N-svulster.
Med disse fremskrittene innen leveringsteknologi, fremstår den nøyaktige definisjonen av målet som det svakeste leddet i den radioterapeutiske behandlingskjeden.
Nøyaktig måldefinisjon er den primære koblingen som all påfølgende behandlingsplanlegging og levering avhenger av, og er derfor avgjørende for vellykket RT.
Feil måldefinisjon kan resultere i dårligere resultater enten gjennom mindre tumorkontroll, mer normal vevstoksisitet eller begge deler.
Computerrøntgentomografi (CT) er standard volumetrisk avbildningsmodalitet for RT på grunn av dens høye oppløsning, nøyaktige definisjon av anatomi og dens iboende mål på elektrontetthet som er nødvendig for nøyaktig doseberegning.
Imidlertid er dens evne til å skille mellom tumor og normalt vev begrenset på grunn av mangel på kontrast for strukturer med lignende elektrontetthet og bildeartefakter for gjenstander med høy tetthet.
Denne ekstra støyen kan resultere i store inter-observasjonsvariasjoner.
Sykdom som er synlig ved endoskopi kan kontureres og registreres til planleggings-CT, noe som tillater inkludering av overfladisk sykdom som er usynlig på det volumetriske CT-bildedatasettet i behandlingsplanen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom
- Primær kreft i H&N
- Intensjon om å behandle ved bruk av ekstern strålebehandling som en del av standard strålebehandling.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Før fullstendig eller delvis strålebehandling til H&N
- Før fullstendig eller delvis operasjon av svulsten
- Kontraindikasjoner for fulldose strålebehandling inkludert graviditet, amming, bindevevsforstyrrelser, alvorlig komorbid sykdom
- Samtidig sykdom eller tilstand som hindrer personen fra å gjennomgå endoskopi eller CT-skanning
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som utelukker informert samtykke eller overholdelse av protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Romlig registrert endoskopi for H&N-kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom endoskopiske brutto tumorvolumkonturer (GTV-endo) og standard brutto tumorvolumkonturer (GTV-std)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem om romlig registrerte endoskopiske brutto tumorvolumkonturer (GTV-endo) og standard bruttotumorvolumkonturer (GTV-std) er signifikant forskjellige i primære H&N-svulster behandlet med strålebehandling
|
18 måneder
|
Forskjellen mellom inter-observatørvariasjon (V) av endoskopisk brutto tumorvolum og standard brutto tumorvolum
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem om inter-observatørvariasjonen (V) av romlig registrerte endoskopiske brutto tumorvolumkonturer er signifikant mindre enn standard brutto tumorvolumkonturer i primære H&N-svulster behandlet med strålebehandling
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom dosefordeling ved bruk av endoskopisk brutto tumorvolum og bruk av standard brutto tumorvolum
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem om dosefordelingene ved bruk av romlig registrerte endoskopiske GTV-konturer og standard GTV-konturer er signifikant forskjellige i primære H&N-svulster behandlet med strålebehandling med hensyn til både normal vevsstrålingseksponering og tumordekning
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 13-5914-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Romlig registrert endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania
-
Parc de Salut MarFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartFullført