- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02704169
A H&N kvantitatív endoszkópiája
2022. október 18. frissítette: University Health Network, Toronto
A GTV lehatárolás összehasonlítása térben regisztrált endoszkópiával és anélkül
Az elmúlt évtizedben progresszív előrelépések történtek az RT-szolgáltatás terén, mint például az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) és a képvezérelt sugárterápia (IGRT), amelyek ma már rendkívül precíz sugárdózis-leadást tesznek lehetővé.
Az IMRT és az IGRT együttesen lehetőséget kínál az elsődleges daganat és a környező nyaki csomópontok szelektívebb kezelésére azáltal, hogy csökkenti a veszélyeztetett kritikus szervek dózisát anélkül, hogy veszélyeztetné a tumor dózisát és.
Az IMRT-ről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a sugárzás által kiváltott toxicitást, és ma már a H&N daganatok standard kezelésének számít.
A bejuttatási technológia ezen fejlődésével a célpont pontos meghatározása a sugárterápiás kezelési lánc leggyengébb láncszemeként jelenik meg.
A célpont pontos meghatározása az elsődleges kapcsolat, amelytől minden későbbi kezelés tervezése és szállítása függ, ezért kulcsfontosságú a sikeres RT szempontjából.
A helytelen célmeghatározás gyengébb eredményeket eredményezhet, akár kevesebb tumorkontroll, akár normálisabb szöveti toxicitás, vagy mindkettő révén.
A számítógépes röntgentomográfia (CT) a standard volumetrikus képalkotó módszer az RT-ben, mivel nagy felbontású, pontos anatómiai meghatározása és az elektronsűrűség belső mértéke, amely szükséges a pontos dózisszámításhoz.
A tumor és a normál szövet közötti különbségtétel képessége azonban korlátozott, mivel a hasonló elektronsűrűségű struktúrák kontrasztja és a nagy sűrűségű objektumok képi műtermékei hiányoznak.
Ez a járulékos zaj nagy megfigyelések közötti eltérést eredményezhet.
Az endoszkópián látható betegség kontúrozható és regisztrálható a tervező CT-be, lehetővé téve a volumetrikus CT képen nem látható felületes betegség beépítését a kezelési tervbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A laphámsejtes karcinóma szövettani diagnózisa
- A H&N elsődleges rákja
- Kezelési szándék külső sugárterápiával a standard sugárterápia részeként.
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Előzetes teljes vagy részleges sugárkezelés a H&N-nél
- A daganat korábbi teljes vagy részleges műtétje
- A teljes dózisú sugárterápia ellenjavallatai, beleértve a terhességet, szoptatást, kötőszöveti betegségeket, súlyos társbetegségeket
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely kizárja az alany endoszkópos vagy CT-vizsgálatát
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Térben regisztrált endoszkópia H&N rák esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség az endoszkópos bruttó tumortérfogat-kontúrok (GTV-endo) és a standard bruttó tumortérfogat-kontúrok (GTV-std) között
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg, hogy a térben regisztrált endoszkópos bruttó tumortérfogat-kontúrok (GTV-endo) és a standard bruttó tumortérfogat-kontúrok (GTV-std) szignifikánsan különböznek-e a sugárterápiával kezelt primer H&N daganatokban
|
18 hónap
|
Az endoszkópos bruttó tumortérfogat és a standard bruttó tumortérfogat megfigyelőközi variációja (V) közötti különbség
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg, hogy a térben regisztrált endoszkópos bruttó tumortérfogat kontúrok megfigyelőközi eltérése (V) szignifikánsan kisebb-e, mint a standard bruttó tumortérfogat kontúrjai sugárterápiával kezelt primer H&N daganatokban
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség az endoszkópos bruttó tumortérfogat és a standard bruttó tumortérfogat alapján alkalmazott dóziseloszlás között
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg, hogy a dóziseloszlások térben regisztrált endoszkópos GTV kontúrok és standard GTV kontúrok használatával szignifikánsan eltérnek-e a sugárterápiával kezelt primer H&N daganatokban mind a normál szöveti sugárterhelés, mind a tumor lefedettség tekintetében
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN REB 13-5914-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térben regisztrált endoszkópia
-
Pirus GhadjarToborzásRák | HipertermiaNémetország
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium