- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02704169
Quantitative Endoskopie von H&N
18. Oktober 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Vergleich der GTV-Abgrenzung mit und ohne räumlich registrierter Endoskopie
Im letzten Jahrzehnt gab es fortschreitende Fortschritte bei der RT-Verabreichung, wie z. B. der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) und der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT), die nun eine hochpräzise Strahlendosisabgabe ermöglichen.
Zusammen bieten IMRT und IGRT das Potenzial einer selektiveren Behandlung des Primärtumors und der umgebenden Halsknoten, indem sie die Dosis reduzieren, die kritischen gefährdeten Organen zugefügt wird, ohne die Tumordosis zu beeinträchtigen.
IMRT verringert nachweislich die strahleninduzierte Toxizität deutlich und gilt heute als Standardbehandlung für H&N-Tumoren.
Mit diesen Fortschritten in der Verabreichungstechnologie erweist sich die genaue Definition des Ziels als das schwächste Glied in der strahlentherapeutischen Behandlungskette.
Eine genaue Zieldefinition ist das wichtigste Glied, von dem die gesamte nachfolgende Behandlungsplanung und -durchführung abhängt, und daher entscheidend für eine erfolgreiche RT.
Eine falsche Zieldefinition kann zu schlechteren Ergebnissen führen, entweder durch eine geringere Tumorkontrolle, eine normalere Gewebetoxizität oder beides.
Die Computerröntgentomographie (CT) ist aufgrund ihrer hohen Auflösung, der genauen Definition der Anatomie und ihrer intrinsischen Messung der Elektronendichte, die für eine genaue Dosisberechnung erforderlich ist, die standardmäßige volumetrische Bildgebungsmethode für RT.
Allerdings ist seine Fähigkeit, zwischen Tumor- und normalem Gewebe zu unterscheiden, aufgrund mangelnden Kontrasts bei Strukturen mit ähnlicher Elektronendichte und Bildartefakten bei Objekten mit hoher Dichte eingeschränkt.
Dieses zusätzliche Rauschen kann zu einer großen Variabilität zwischen den Beobachtungen führen.
Bei der Endoskopie sichtbare Erkrankungen können konturiert und im Planungs-CT registriert werden, sodass oberflächliche Erkrankungen, die im volumetrischen CT-Bilddatensatz nicht sichtbar sind, in den Behandlungsplan einbezogen werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms
- Primärer Krebs des H&N
- Behandlungsabsicht mit externer Strahlentherapie als Teil der Standardstrahlentherapie.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige vollständige oder teilweise Strahlentherapie bei H&N
- Vorherige vollständige oder teilweise Operation des Tumors
- Kontraindikationen für eine Volldosis-Strahlentherapie, einschließlich Schwangerschaft, Stillzeit, Bindegewebsstörungen und schwere komorbide Erkrankungen
- Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der eine Endoskopie oder CT-Untersuchung des Patienten ausschließt
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Räumlich registrierte Endoskopie für H&N-Krebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen endoskopischen Bruttotumorvolumenkonturen (GTV-endo) und standardmäßigen Bruttotumorvolumenkonturen (GTV-std)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bestimmen Sie, ob sich räumlich registrierte endoskopische Bruttotumorvolumenkonturen (GTV-endo) und Standard-Bruttotumorvolumenkonturen (GTV-std) bei primären H&N-Tumoren, die mit Strahlentherapie behandelt werden, signifikant unterscheiden
|
18 Monate
|
Unterschied zwischen der Inter-Beobachter-Variation (V) des endoskopischen Bruttotumorvolumens und des Standard-Bruttotumorvolumens
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bestimmen Sie, ob die Inter-Beobachter-Variation (V) der räumlich registrierten endoskopischen Bruttotumorvolumenkonturen deutlich geringer ist als die standardmäßigen Bruttotumorvolumenkonturen bei primären H&N-Tumoren, die mit Strahlentherapie behandelt wurden
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen der Dosisverteilung unter Verwendung des endoskopischen Bruttotumorvolumens und der Verwendung des Standard-Bruttotumorvolumens
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bestimmen Sie, ob sich die Dosisverteilungen mithilfe räumlich registrierter endoskopischer GTV-Konturen und Standard-GTV-Konturen bei primären H&N-Tumoren, die mit Strahlentherapie behandelt werden, sowohl im Hinblick auf die normale Strahlenexposition des Gewebes als auch auf die Tumorabdeckung signifikant unterscheiden
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Cho, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 13-5914-C
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Räumlich registrierte Endoskopie
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAbgeschlossenEndoskopie, Magen-DarmVereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenSelbstwirksamkeitHongkong
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAbgeschlossenGallenstriktur | Gelbsucht, obstruktivFrankreich
-
Inje UniversityAbgeschlossenPeriampullärer Krebs | Störung des Gallengangsstents | Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen oder medizinischer VersorgungKorea, Republik von
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekte | Wirbelsäulendysraphie | Chiari-Fehlbildung Typ 2 | Myelomeningozele | Spina bifida | Angeborene AnomalieVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineAktiv, nicht rekrutierend
-
Baylor College of MedicineAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekteVereinigte Staaten
-
Erasme University HospitalAbgeschlossenPostoperative intraabdominale EntnahmeBelgien