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H&N の定量内視鏡検査

2022年10月18日 更新者:University Health Network, Toronto

空間登録内視鏡検査を使用した場合と使用しない場合の GTV 描写の比較

過去 10 年間、強度変調放射線治療 (IMRT) や画像誘導放射線治療 (IGRT) などの RT 照射が進歩し、現在では高精度の放射線量照射が可能になっています。 IMRT と IGRT を併用すると、腫瘍の線量を損なうことなく、危険にさらされている重要な臓器に与えられる線量を低減することにより、原発腫瘍と周囲の頸部リンパ節のより選択的な治療の可能性が得られます。 IMRT は放射線誘発毒性を大幅に軽減することが示されており、現在では H&N 腫瘍の標準治療とみなされています。 このような送達技術の進歩により、放射線治療チェーンにおける最も弱い部分として標的を正確に定義することが可能になりつつあります。 正確な標的の定義は、その後のすべての治療計画と実施に依存する主要なリンクであるため、RT を成功させるためには非常に重要です。 標的の定義が正しくないと、腫瘍制御の低下、正常組織の毒性の増加、またはその両方により、結果が悪化する可能性があります。 コンピュータ X 線断層撮影 (CT) は、解像度が高く、解剖学的構造の正確な定義と、正確な線量計算に必要な電子密度の固有の測定値を備えているため、RT の標準的な体積イメージング モダリティです。 ただし、腫瘍組織と正常組織を区別する能力は、同様の電子密度の構造のコントラストの欠如と、高密度の物体の画像アーティファクトにより制限されます。 この追加のノイズにより、観測間の大きな変動が生じる可能性があります。 内視鏡検査で見える疾患は輪郭を描いて計画用 CT に登録できるため、ボリューム CT 画像データセットでは見えない表面的な疾患を治療計画に含めることができます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 扁平上皮癌の組織学的診断
  • H&N の原発がん
  • 標準放射線療法の一部として外照射療法を使用して治療する意図。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • H&N に対する以前の完全または部分放射線治療
  • 過去に腫瘍の完全または部分手術を行ったことがある
  • 妊娠、授乳、結合組織疾患、重篤な併存疾患を含む全線量放射線療法の禁忌
  • 被験者が内視鏡検査またはCTスキャンを受けることを妨げる併発疾患または状態
  • インフォームドコンセントやプロトコールの順守を妨げる精神障害または中毒性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:H&N がんに対する空間登録内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡による腫瘍腫瘍体積等高線図(GTV-endo)と標準腫瘍腫瘍体積等高線図(GTV-std)の違い
時間枠:18ヶ月
放射線療法で治療した原発性 H&N 腫瘍において、空間的に登録された内視鏡による腫瘍腫瘍体積等高線 (GTV-endo) と標準腫瘍腫瘍体積等高線 (GTV-std) が大きく異なるかどうかを判定する
18ヶ月
内視鏡による腫瘍総体積と標準腫瘍総体積の観察者間変動 (V) の差
時間枠:18ヶ月
空間的に登録された内視鏡腫瘍腫瘍体積等高線の観察者間変動 (V) が、放射線療法で治療された原発性 H&N 腫瘍の標準腫瘍腫瘍体積等高線よりも大幅に小さいかどうかを判定します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡腫瘍腫瘍体積を使用した線量分布と標準腫瘍腫瘍体積を使用した線量分布の違い
時間枠:18ヶ月
空間的に登録された内視鏡 GTV 等高線と標準的な GTV 等高線を使用した線量分布が、放射線療法で治療された原発性 H&N 腫瘍において、正常組織の放射線被曝と腫瘍被覆率の両方に関して大きく異なるかどうかを判断します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Cho, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2019年8月12日

研究の完了 (実際)

2019年8月12日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHN REB 13-5914-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

空間登録内視鏡検査の臨床試験

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