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Adalimumab intravitréen versus adalimumab sous-cutané dans l'uvéite non infectieuse (IVAS)

24 février 2025 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center

Efficacité de l'adalimumab intravitréen par rapport à l'adalimumab sous-cutané chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse

L'objectif de cette étude est de comparer et d'évaluer l'efficacité des injections sous-cutanées (40 mg) d'adalimumab toutes les deux semaines à l'administration intravitréenne d'adalimumab (1,5 mg/ 0,03 ml), administrée à zéro, 2 semaines puis toutes les quatre semaines, chez des sujets atteints d'infections non infectieuses actives. uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-uvéite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes de matières :

32 sujets seront enrôlés dans cette étude, 16 dans chaque bras. Ils seront randomisés pour recevoir soit 1,5 mg/0,03 mL d'adalimumab par injection intravitréenne, soit 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée lors de leur première visite de traitement et lors de la visite de 2 semaines s'ils sont éligibles pour une injection répétée. Le suivi sera tous les 2 jours la première semaine puis une semaine plus tard et ensuite toutes les 4 semaines pour un total de 26 semaines.

Détails de l'intervention :

  • Adalimumab systémique : injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab (Humira) toutes les 2 semaines.
  • Adalimumab local : injection intravitréenne de 1,5 mg/0,03 ml adalimumab administré à zéro, 2 semaines, puis toutes les 4 semaines.

Travail de pré-traitement

Les patients subiront un examen complet de la vue :

  • Acuité visuelle, examen à la lampe à fente du segment antérieur, examen du fond d'œil dilaté, électrorétinographie (ERG) et angiographie à la fluorescéine (AF).
  • L'épaisseur maculaire centrale de tous les yeux sera mesurée par tomographie par cohérence oculaire avant le traitement.
  • Dérivé de protéines purifiées (PPD), formule sanguine complète (CBC) et SGPT.

Suivi post-injection

  • Les patients seront suivis tous les 2 jours pendant la première semaine puis une semaine plus tard et ensuite toutes les 4 semaines.
  • Lors des visites de suivi, si une détérioration de la vision d'au moins deux lignes ETDRS ou une aggravation de l'inflammation oculaire de plus de 1 cellules/voile est détectée lors d'une visite, les patients seront retirés de l'étude et recevront un traitement approprié. Sinon, si la vision était stable ou améliorée et/ou si l'inflammation est identique ou meilleure, les patients seront réinjectés.
  • Le suivi dure 26 semaines.
  • OCT et angiographie à la fluorescéine à chaque visite.
  • L'ERG sera effectué au départ et à 26 semaines.
  • Des études sanguines (CBC et SGPT) seront réalisées au départ, à 14 semaines et à 26 semaines.
  • Les injections seraient retardées si un patient a une infection aiguë et seraient administrées lorsqu'elle disparaît.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rola N Hamam, MD
  • Numéro de téléphone: 5550 +961-1-350000
  • E-mail: rh46@aub.edu.lb

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Rola N Hamam, MD
          • Numéro de téléphone: 5550 +961-1-350000
          • E-mail: rh46@aub.edu.lb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  • Le sujet est diagnostiqué avec une uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-infectieuse non infectieuse.

  • Le sujet doit avoir une maladie active au départ, définie par la présence d'au moins 1 des paramètres suivants dans au moins un œil malgré au moins 2 semaines de prednisone ≥ 10 mg/jour (ou l'équivalent d'un corticostéroïde oral) :

    • Lésion vasculaire rétinienne active, inflammatoire, choriorétinienne et/ou inflammatoire
    • ≥ 1+ cellules de la chambre antérieure (critères de normalisation de la nomenclature des uvéites [SUN])
    • ≥ 1+ trouble vitreux (critères National Eye Institute [NEI]/SUN)
  • Sujet ayant une réponse adéquate antérieure documentée aux corticostéroïdes oraux (équivalent de la prednisone orale jusqu'à 1 mg/kg/jour).
  • Si le sujet prend de la prednisone > = 10 mg (ou l'équivalent d'un corticostéroïde) au départ, la dose n'a pas été augmentée ou diminuée au cours des 14 derniers jours.
  • Aucune augmentation de la thérapie immunomodulatrice au cours des trois derniers mois
  • Test PPD négatif.
  • Test PPD positif sur les médicaments anti-tuberculeux.

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une uvéite antérieure isolée.
  • Sujet présentant une uvéite infectieuse confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, une uvéite infectieuse due à la tuberculose, au cytomégalovirus, à la maladie de Lyme, à la toxoplasmose et au virus de l'herpès simplex (HSV).
  • Sujet atteint de choroïdopathie serpigineuse.
  • Sujet présentant une opacité de la cornée ou du cristallin qui empêche la visualisation du fond d'œil ou qui nécessite probablement une chirurgie de la cataracte pendant la durée de l'essai.
  • Sujet présentant des opacités de la cornée ou du cristallin qui empêchent l'évaluation du trouble vitré.
  • Sujet présentant une pression intraoculaire élevée non contrôlée ≥ 25 mmHg sous traitement maximal.
  • Sujet présentant une uvéite intermédiaire et des symptômes et/ou résultats IRM suggérant une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques. Tous les sujets atteints d'uvéite intermédiaire doivent avoir eu une IRM cérébrale préalable au moment ou après le diagnostic d'uvéite intermédiaire.
  • Le sujet a reçu un implant de glucocorticostéroïdes (Retisert®) ou Ozurdex dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  • Le sujet a reçu des corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires ou du méthotrexate intravitréen dans les 90 jours précédant la visite de référence.
  • Sujet atteint de rétinopathie diabétique proliférative ou non proliférative sévère.
  • Sujet atteint de dégénérescence maculaire néovasculaire/humide liée à l'âge
  • Sujet présentant une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne (c'est-à-dire une traction vitréo-maculaire, des membranes épirétiniennes, etc.) avec un potentiel de lésions structurelles maculaires indépendantes du processus inflammatoire.
  • - Sujet atteint d'une maladie inflammatoire systémique et nécessitant un traitement supplémentaire avec un agent immunosuppresseur systémique au moment de l'entrée à l'étude.
  • - Sujets ayant des antécédents de Mycobacterium tuberculosis actif ou latent documenté par un dérivé de protéine purifiée (PPD) et une radiographie pulmonaire et non un traitement antituberculeux (TB).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intravitréen
Injection intravitréenne de 1,5 mg/0,03 ml adalimumab administré à zéro, 2 semaines, puis toutes les 4 semaines.
Médicament: Adalimumab
Comparateur actif: Systémique
Injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab (Humira) toutes les 2 semaines.
Médicament: Adalimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brume vitreuse
Délai: 26 semaines
Changement du degré de voile vitreux dans chaque œil [Critères du National Eye Institute (NEI)/Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)]
26 semaines
Cellules de la chambre antérieure
Délai: 26 semaines
Changement du grade cellulaire de la chambre antérieure (CA) dans chaque œil.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 26 semaines
Modification des lettres ETDRS et du logarithme de l'angle de résolution minimal (log MAR) de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) dans chaque œil.
26 semaines
Œdème maculaire
Délai: 26 semaines
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine sur la tomographie par cohérence optique (OCT).
26 semaines
Score d'angiographie
Délai: 26 semaines
Modification du score d'angiographie à la fluorescéine
26 semaines
Diminution des stéroïdes
Délai: 26 semaines
Si le patient est initialement sous stéroïdes (pré-inscription); Succès dans la réduction progressive de la dose de stéroïdes en réponse au protocole.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rola N Hamam, MD, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimé)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPH.RH.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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