Intravitreal Adalimumab versus subkutan Adalimumab ved ikke-infeksiøs uveitt (IVAS)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
• Pasienten er diagnostisert med ikke-infeksiøs mellom-, posterior- eller pan-uveitt.

• Personen må ha aktiv sykdom ved baseline som definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende parametere i minst ett øye til tross for minst 2 uker med prednison ≥ 10 mg/dag (eller oral kortikosteroidekvivalent):

  • Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon
  • ≥ 1+ fremre kammerceller (standardisering av Uveittnomenklaturkriterier [SUN])
  • ≥ 1+ glassaktig dis (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier)
• Person med dokumentert tidligere adekvat respons på orale kortikosteroider (ekvivalent med oral prednison opp til 1 mg/kg/dag).
• Hvis pasienten bruker prednison >=10 mg (eller kortikosteroidekvivalent) ved baseline, har dosen ikke blitt økt eller redusert de siste 14 dagene.
• Ingen økning i immunmodulerende terapi de siste tre månedene
• Negativ PPD-test.
• Positiv PPD-test på anti-TB-medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Person med isolert fremre uveitt.
• Person med bekreftet eller mistenkt infeksiøs uveitt, inkludert men ikke begrenset til infeksiøs uveitt på grunn av tuberkulose, cytomegalovirus, borreliose, toksoplasmose og herpes simplex-virus (HSV).
• Person med serpiginøs koroidopati.
• Person med hornhinne- eller linseopasitet som utelukker visualisering av fundus eller som sannsynligvis krever kataraktoperasjon under varigheten av forsøket.
• Person med uklarheter i hornhinnen eller linsen som utelukker evaluering av glassaktig uklarhet.
• Person med ukontrollert høyt intraokulært trykk på ≥ 25 mmHg ved maksimal behandling.
• Person med intermediær uveitt og symptomer og/eller MR-funn som tyder på en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose. Alle forsøkspersoner med intermediær uveitt må ha hatt en tidligere hjerne-MR på tidspunktet for eller etter diagnosen intermediær uveitt.
• Pasienten har mottatt glukokortikosteroidimplantat (Retisert®), eller Ozurdex innen 6 måneder før baseline-besøket.
• Pasienten har fått intraokulære eller periokulære kortikosteroider eller intravitreal metotreksat innen 90 dager før baseline-besøket.
• Person med proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
• Person med neovaskulær/våt aldersrelatert makuladegenerasjon
• Person med abnormitet i vitreo-retinal grensesnitt (dvs. vitreomakulær trekkraft, epiretinale membraner, etc.) med potensial for makulær strukturell skade uavhengig av den inflammatoriske prosessen.
• Person med en systemisk inflammatorisk sykdom og krever tilleggsbehandling med et systemisk immunsuppressivt middel på tidspunktet for studiestart.
• Personer med historie med aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis dokumentert ved renset proteinderivat (PPD) og røntgen av thorax og ikke anti tuberkulose (TB).