Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální adalimumab versus subkutánní adalimumab u neinfekční uveitidy (IVAS)

20. července 2023 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Účinnost intravitreálního adalimumabu ve srovnání se subkutánním adalimumabem u pacientů s neinfekční uveitidou

Cílem této studie je porovnat a vyhodnotit účinnost subkutánních (40 mg) injekcí adalimumabu podávaných jednou za dva týdny s intravitreálním podáváním adalimumabu (1,5 mg/0,03 ml), podávaných při nule, 2 týdny a poté každé čtyři týdny, u subjektů s aktivní neinfekční střední-, zadní- nebo pan-uveitida.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmětové skupiny:

Do této studie bude zařazeno 32 subjektů, 16 v každé větvi. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď 1,5 mg/0,03 ml adalimumabu intravitreální injekcí nebo 40 mg adalimumabu subkutánně při první léčebné návštěvě a při 2týdenní návštěvě, pokud jsou způsobilí pro opakovanou injekci. Sledování bude každé 2 dny první týden, poté o týden později a poté každé 4týdenní intervaly po dobu celkem 26 týdnů.

Podrobnosti o zásahu:

  • Systémový adalimumab: Subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (Humira) podávaná každé 2 týdny.
  • Lokální adalimumab: Intravitreální injekce 1,5 mg/0,03 ml adalimumab podávaný v nule, 2 týdny a poté každé 4 týdny.

Předběžná úprava

Pacienti podstoupí komplexní oční vyšetření:

  • Zraková ostrost, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu, elektroretinografie (ERG) a fluoresceinová angiografie (FA).
  • Před léčbou bude měřena centrální makulární tloušťka všech očí oční koherentní tomografií.
  • Purifikovaný proteinový derivát (PPD), kompletní krevní obraz (CBC) a SGPT.

Sledování po injekci

  • Pacienti budou sledováni každé 2 dny během prvního týdne, poté o týden později a poté každé 4týdenní intervaly.
  • Při následných návštěvách, pokud je při kterékoli návštěvě detekováno zhoršení vidění dvou nebo více ETDRS linií nebo zhoršení očního zánětu o více než 1+ buněk/zákal, budou pacienti ze studie vyřazeni a bude jim poskytnuta vhodná léčba. V opačném případě, pokud bylo vidění stabilní nebo se zlepšilo a/nebo zánět je stejný nebo lepší, bude pacientům znovu aplikována injekce.
  • Sledování trvá 26 týdnů.
  • OCT a fluoresceinová angiografie při každé návštěvě.
  • ERG bude provedeno na začátku a za 26 týdnů.
  • Krevní studie (CBC a SGPT) budou provedeny na začátku, 14 týdnů a 26 týdnů.
  • Injekce by byly zpožděny, pokud má pacient akutní infekci, a byly by podány, když odezní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rola N Hamam, MD
  • Telefonní číslo: 5550 +961-1-350000
  • E-mail: rh46@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Rola N Hamam, MD
          • Telefonní číslo: 5550 +961-1-350000
          • E-mail: rh46@aub.edu.lb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt je diagnostikován s neinfekční intermediární, posteriorní nebo pan-uveitidou.

  • Subjekt musí mít na začátku aktivní onemocnění, jak je definováno přítomností alespoň 1 z následujících parametrů v alespoň jednom oku navzdory alespoň 2 týdnům prednisonu ≥ 10 mg/den (nebo ekvivalentu perorálního kortikosteroidu):

    • Aktivní, zánětlivá, chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze
    • ≥ 1+ buněk přední komory (kritéria standardizace nomenklatury uveitidy [SUN])
    • ≥ 1+ zákal sklivce (kritéria National Eye Institute [NEI]/SUN)
  • Subjekt s dokumentovanou předchozí adekvátní odpovědí na perorální kortikosteroidy (ekvivalent perorálního prednisonu až do 1 mg/kg/den).
  • Pokud pacient užívá prednison >=10 mg (nebo ekvivalent kortikosteroidu) na začátku léčby, dávka se v posledních 14 dnech nezvyšovala ani nesnižovala.
  • Žádné zvýšení imunomodulační terapie v posledních třech měsících
  • Negativní PPD test.
  • Pozitivní PPD test na léky proti Tb.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s izolovanou přední uveitidou.
  • Subjekt s potvrzenou nebo suspektní infekční uveitidou, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekční uveitidy způsobené TBC, cytomegalovirem, lymskou nemocí, toxoplazmózou a virem herpes simplex (HSV).
  • Subjekt s serpiginózní choroidopatií.
  • Subjekt se zákalem rohovky nebo čočky, který znemožňuje vizualizaci fundu nebo který pravděpodobně vyžaduje operaci šedého zákalu během trvání studie.
  • Subjekt se zákalem rohovky nebo čočky, který znemožňuje vyhodnocení zákalu sklivce.
  • Subjekt s nekontrolovaným vysokým nitroočním tlakem ≥ 25 mmHg při maximální terapii.
  • Subjekt se střední uveitidou a symptomy a/nebo nálezy MRI svědčícími pro demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Všichni jedinci se střední uveitidou museli mít předchozí MRI mozku v době nebo po diagnóze střední uveitidy.
  • Subjekt dostal implantát glukokortikosteroidů (Retisert®) nebo Ozurdex během 6 měsíců před základní návštěvou.
  • Subjekt dostal intraokulární nebo periokulární kortikosteroidy nebo intravitreální methotrexát během 90 dnů před základní návštěvou.
  • Subjekt s proliferativní nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií.
  • Subjekt s neovaskulární/vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací
  • Subjekt s abnormalitou vitreo-retinálního rozhraní (tj. vitreomakulární trakce, epiretinální membrány atd.) s potenciálem poškození makuly nezávisle na zánětlivém procesu.
  • Subjekt se systémovým zánětlivým onemocněním a vyžaduje další terapii systémovým imunosupresivním činidlem v době vstupu do studie.
  • Subjekty s anamnézou aktivní nebo latentní Mycobacterium tuberculosis dokumentované purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) a rentgenem hrudníku a nikoli léčbou proti tuberkulóze (TB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravitreální
Intravitreální injekce 1,5 mg/0,03 ml adalimumab podávaný v nule, 2 týdny a poté každé 4 týdny.
Lék: Adalimumab
Aktivní komparátor: Systémový
Subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (Humira) podávaná každé 2 týdny.
Lék: Adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklivcový opar
Časové okno: 26 týdnů
Změna stupně zákalu sklivce v každém oku [National Eye Institute (NEI)/kritéria standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)]
26 týdnů
Buňky přední komory
Časové okno: 26 týdnů
Změna stupně buněk přední komory (AC) v každém oku.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 26 týdnů
Změna písmen ETDRS a logaritmus minimálního úhlu rozlišení (log MAR) nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v každém oku.
26 týdnů
Makulární edém
Časové okno: 26 týdnů
Změna tloušťky centrální sítnice na optické koherentní tomografii (OCT).
26 týdnů
Angiografické skóre
Časové okno: 26 týdnů
Změna skóre fluoresceinové angiografie
26 týdnů
Zužování steroidů
Časové okno: 26 týdnů
Pokud pacient zpočátku užívá steroidy (předběžná registrace); Úspěch při snižování dávky steroidů jako odpověď na protokol.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rola N Hamam, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPH.RH.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit