Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen adalimumabi vs. ihonalainen adalimumabi ei-tarttuvassa uveiitissa (IVAS)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: American University of Beirut Medical Center

Intravitreaalisen adalimumabin teho verrattuna ihonalaiseen adalimumabiin potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja arvioida ihonalaisten (40 mg) adalimumabi-injektioiden tehoa kahdesti viikossa intravitreaaliseen adalimumabiin (1,5 mg/0,03 ml) annettuna nolla, 2 viikon ja sitten neljän viikon välein koehenkilöillä, joilla on aktiivinen ei-infektio väli-, posterior- tai pan-uveiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheryhmät:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 32 henkilöä, 16 kummassakin haarassa. Heidät satunnaistetaan saamaan joko 1,5 mg/0,03 ml adalimumabia lasiaisensisäisenä injektiona tai 40 mg adalimumabia ihonalaisesti ensimmäisellä hoitokäynnillä ja 2 viikon käynnillä, jos he ovat kelvollisia toistuvaan injektioon. Seuranta on 2 päivän välein ensimmäisellä viikolla, sitten viikon kuluttua ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 26 viikon ajan.

Intervention tiedot:

  • Systeeminen adalimumabi: Ihonalainen injektio 40 mg adalimumabia (Humira) joka toinen viikko.
  • Paikallinen adalimumabi: Intravitreaalinen injektio 1,5 mg/0,03 ml adalimumabi annettiin nollassa, 2 viikon välein ja sen jälkeen 4 viikon välein.

Esikäsittelytyöt käynnissä

Potilaat käyvät läpi kattavan silmätutkimuksen:

  • Näöntarkkuus, etuosan rakolamppututkimus, laajentuneen silmänpohjan tutkimus, elektroretinografia (ERG) ja fluoreseiiniangiografia (FA).
  • Kaikkien silmien keskimakulan paksuus mitataan silmäkoherenssitomografialla ennen hoitoa.
  • Puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD), täydellinen verenkuva (CBC) ja SGPT.

Injektion jälkeinen seuranta

  • Potilaita seurataan 2 päivän välein ensimmäisen viikon aikana, sitten viikon kuluttua ja sen jälkeen 4 viikon välein.
  • Jos seurantakäynneillä millä tahansa käynnillä havaitaan kahden tai useamman ETDRS-linjan näön heikkenemistä tai silmätulehduksen pahenemista yli 1+ solulla/sumu, potilaat poistetaan tutkimuksesta ja heille annetaan asianmukaista hoitoa. Muussa tapauksessa, jos näkö oli vakaa tai parantunut ja/tai tulehdus on sama tai parempi, potilaat pistetään uudelleen.
  • Seuranta kestää 26 viikkoa.
  • OCT ja fluoreseiiniangiografia jokaisella käynnillä.
  • ERG suoritetaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua.
  • Veritutkimukset (CBC ja SGPT) suoritetaan lähtötasolla, 14 viikon ja 26 viikon kohdalla.
  • Injektiot viivästyisivät, jos potilaalla on akuutti infektio, ja ne annettaisiin sen laantuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rola N Hamam, MD
  • Puhelinnumero: 5550 +961-1-350000
  • Sähköposti: rh46@aub.edu.lb

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rola N Hamam, MD
          • Puhelinnumero: 5550 +961-1-350000
          • Sähköposti: rh46@aub.edu.lb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 18-vuotias.
  • Potilaalla on diagnosoitu ei-tarttuva väli-, posterior- tai pan-uveiitti.

  • Potilaalla on oltava aktiivinen sairaus lähtötilanteessa, joka määritellään vähintään 1 seuraavista parametreista vähintään yhdessä silmässä huolimatta vähintään 2 viikon prednisonia ≥ 10 mg/vrk (tai oraalista kortikosteroidia vastaavaa):

    • Aktiivinen, tulehduksellinen, korioretinaalinen ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio
    • ≥ 1+ etukammion soluja (Uveiitin nimistön standardointi [SUN] -kriteerit)
    • ≥ 1+ lasiaisen sameus (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriteerit)
  • Potilas, jolla on dokumentoitu aiempi riittävä vaste oraalisille kortikosteroideille (vastaa suun kautta otettavaa prednisonia enintään 1 mg/kg/vrk).
  • Jos potilas saa prednisonia > = 10 mg (tai kortikosteroidiekvivalenttia) lähtötilanteessa, annosta ei ole nostettu tai laskettu viimeisen 14 päivän aikana.
  • Immuunimoduloivan hoidon määrä ei ole lisääntynyt viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Negatiivinen PPD-testi.
  • Positiivinen PPD-testi anti-Tb-lääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on eristetty anteriorinen uveiitti.
  • Potilas, jolla on vahvistettu tai epäilty tarttuva uveiitti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosin, sytomegaloviruksen, Lymen taudin, toksoplasmoosin ja herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttama tarttuva uveiitti.
  • Kohde, jolla on serpiginous choroidopatia.
  • Kohde, jolla on sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää silmänpohjan visualisoinnin tai joka todennäköisesti tarvitsee kaihileikkausta kokeen aikana.
  • Kohde, jolla on sarveiskalvon tai linssin sameutta, joka estää lasiaisen sameuden arvioinnin.
  • Kohde, jolla on hallitsemattomasti korkea silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg maksimaalisessa hoidossa.
  • Kohde, jolla on keskiasteinen uveiitti ja oireita ja/tai MRI-löydöksiä, jotka viittaavat demyelinoivaan sairauteen, kuten multippeliskleroosiin. Kaikilla potilailla, joilla on keskiasteinen uveiitti, on täytynyt olla aivojen MRI-tutkimus keskiasteisen uveiitin diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen.
  • Tutkittavalle on annettu glukokortikosteroidi-implantti (Retisert®) tai Ozurdex 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Koehenkilö on saanut silmänsisäistä tai silmän ympärillä olevaa kortikosteroidia tai lasiaisensisäistä metotreksaattia 90 päivän kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Potilas, jolla on proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  • Kohde, jolla on uudissuonien/märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Potilaalla, jolla on poikkeavuus lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnassa (eli lasiaisen vetäminen, epiretinaaliset kalvot jne.), joka voi aiheuttaa makulan rakenteellisia vaurioita tulehdusprosessista riippumatta.
  • Potilaalla, jolla on systeeminen tulehdussairaus ja joka tarvitsee lisähoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella aineella tutkimukseen saapuessaan.
  • Potilaat, joilla on anamneesissa aktiivinen tai piilevä Mycobacterium tuberculosis, jotka on dokumentoitu puhdistetulla proteiinijohdannaisella (PPD) ja rintakehän röntgenkuvauksella eikä tuberkuloosin (TB) hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lasiaisensisäinen
Intravitreaalinen injektio 1,5 mg/0,03 ml adalimumabi annettiin nollassa, 2 viikon välein ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Lääke: Adalimumabi
Active Comparator: Järjestelmällinen
Ihonalainen injektio 40 mg adalimumabia (Humira) joka toinen viikko.
Lääke: Adalimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasiainen Haze
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos lasiaisen sameuden asteessa kummassakin silmässä [National Eye Institute (NEI) / Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -kriteerit]
26 viikkoa
Etukammion solut
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos etukammion (AC) soluluokissa kummassakin silmässä.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos ETDRS-kirjaimissa ja logaritmissa minimiresoluutiokulmasta (log MAR) parhaiten korjatusta näöntarkkuudesta (BCVA) kummassakin silmässä.
26 viikkoa
Makulaarinen turvotus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT).
26 viikkoa
Angiografiapisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos fluoreseiiniangiografiapisteissä
26 viikkoa
Steroidit kapeneva
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Jos potilas käyttää aluksi steroideja (ennakkoilmoittautuminen); Menestys steroidiannoksen pienentämisessä vastauksena protokollaan.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rola N Hamam, MD, American University of Beirut Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPH.RH.07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa