Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab podawany doszklistkowo a adalimumab podskórny w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka (IVAS)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center

Skuteczność adalimumabu podawanego doszklistkowo w porównaniu z adalimumabem podskórnym u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest porównanie i ocena skuteczności wstrzyknięć podskórnych (40 mg) adalimumabu co dwa tygodnie z podawaniem adalimumabu do ciała szklistego (1,5 mg/ 0,03 ml), podawanych w odstępie zero, 2 tygodnie, a następnie co cztery tygodnie, u pacjentów z aktywną niezakaźną postacią choroby. zapalenie środkowego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy tematyczne:

Do tego badania zostaną włączone 32 osoby, po 16 w każdym ramieniu. Zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 1,5 mg/ 0,03 ml adalimumabu we wstrzyknięciu doszklistkowym lub 40 mg adalimumabu podskórnie podczas pierwszej wizyty leczniczej i podczas wizyty po 2 tygodniach, jeśli kwalifikują się do ponownego wstrzyknięcia. Kontrole będą odbywać się co 2 dni w pierwszym tygodniu, następnie tydzień później, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 26 tygodni.

Szczegóły interwencji:

  • Adalimumab ogólnoustrojowy: podskórne wstrzyknięcie 40 mg adalimumabu (Humira) podawane co 2 tygodnie.
  • Adalimumab miejscowo: wstrzyknięcie doszklistkowe 1,5 mg/0,03 ml adalimumab podawany w 0, 2 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie.

Przygotowanie przed leczeniem

Pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom okulistycznym:

  • Ostrość wzroku, badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka, elektroretinografia (ERG) i angiografia fluoresceinowa (FA).
  • Przed rozpoczęciem leczenia grubość środkowej plamki we wszystkich oczach zostanie zmierzona za pomocą tomografii koherentnej oka.
  • Oczyszczona pochodna białkowa (PPD), pełna morfologia krwi (CBC) i SGPT.

Obserwacja po wstrzyknięciu

  • Pacjenci będą obserwowani co 2 dni w pierwszym tygodniu, następnie tydzień później, a następnie co 4 tygodnie.
  • Podczas wizyt kontrolnych, jeśli podczas jakiejkolwiek wizyty zostanie wykryte pogorszenie widzenia dwóch lub więcej linii ETDRS lub pogorszenie stanu zapalnego oka o więcej niż 1+ komórek/zamglenie, pacjenci zostaną usunięci z badania i otrzymają odpowiednie leczenie. W przeciwnym razie, jeśli wzrok był stabilny lub poprawiony i/lub stan zapalny jest taki sam lub lepszy, pacjenci otrzymają ponowne wstrzyknięcie.
  • Obserwacja trwa 26 tygodni.
  • OCT i angiografia fluoresceinowa podczas każdej wizyty.
  • ERG zostanie przeprowadzona na początku badania i po 26 tygodniach.
  • Badania krwi (CBC i SGPT) zostaną przeprowadzone na początku badania, po 14 tygodniach i po 26 tygodniach.
  • Zastrzyki byłyby opóźnione, jeśli pacjent ma ostrą infekcję i byłyby podawane, gdy ustąpi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rola N Hamam, MD
  • Numer telefonu: 5550 +961-1-350000
  • E-mail: rh46@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Rola N Hamam, MD
          • Numer telefonu: 5550 +961-1-350000
          • E-mail: rh46@aub.edu.lb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • U osobnika zdiagnozowano niezakaźne zapalenie środkowego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka.

  • Pacjent musi mieć czynną chorobę na początku badania, określoną przez obecność co najmniej 1 z następujących parametrów w co najmniej jednym oku pomimo co najmniej 2 tygodni stosowania prednizonu ≥ 10 mg/dobę (lub równoważnego doustnego kortykosteroidu):

    • Aktywna, zapalna, naczyniówkowo-siatkówkowa i/lub zapalna zmiana naczyniowa siatkówki
    • ≥ 1+ komórek komory przedniej (kryteria standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka [SUN])
    • ≥ 1+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria National Eye Institute [NEI]/SUN)
  • Pacjent z udokumentowaną wcześniejszą odpowiednią odpowiedzią na doustne kortykosteroidy (odpowiednik doustnego prednizonu do 1 mg/kg mc./dobę).
  • Jeśli pacjent przyjmuje prednizon >=10 mg (lub odpowiednik kortykosteroidu) na początku badania, dawka nie była zwiększana ani zmniejszana w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Brak wzrostu terapii immunomodulacyjnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Negatywny test PPD.
  • Pozytywny test PPD na lekach przeciw gruźlicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z izolowanym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
  • Osobnik z potwierdzonym lub podejrzewanym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, w tym między innymi zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka spowodowanym gruźlicą, wirusem cytomegalii, boreliozą, toksoplazmozą i wirusem opryszczki pospolitej (HSV).
  • Podmiot z wężową choroidopatią.
  • Pacjent ze zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania.
  • Osoba ze zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia ocenę zmętnienia ciała szklistego.
  • Osoba z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 25 mmHg podczas maksymalnej terapii.
  • Pacjent z zapaleniem pośredniego odcinka błony naczyniowej oka oraz objawami i/lub wynikami rezonansu magnetycznego sugerującymi chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane. Wszyscy pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej pośredniej musieli wcześniej wykonać MRI mózgu w czasie lub po rozpoznaniu zapalenia błony naczyniowej pośredniej.
  • Pacjent otrzymał implant glikokortykosteroidowy (Retisert®) lub Ozurdex w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent otrzymał dogałkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy lub metotreksat podawany doszklistkowo w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
  • Osobnik z proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.
  • Pacjent z wysiękowym/wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  • Pacjent z nieprawidłowościami na styku szklistko-siatkówkowym (tj. trakcja szklistkowo-plamkowa, błony nasiatkówkowe itp.) z możliwością uszkodzenia struktury plamki niezależnie od procesu zapalnego.
  • Pacjent z ogólnoustrojową chorobą zapalną i wymaga dodatkowej terapii ogólnoustrojowym środkiem immunosupresyjnym w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z historią aktywnego lub utajonego Mycobacterium tuberculosis udokumentowaną oczyszczonymi pochodnymi białkowymi (PPD) i prześwietleniem klatki piersiowej, a nie leczeniem przeciwgruźliczym (TB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Do ciała szklistego
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,5 mg/0,03 ml adalimumab podawany w 0, 2 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie.
Lek: Adalimumab
Aktywny komparator: Systemowe
Podskórne wstrzyknięcie 40 mg adalimumabu (Humira) podawane co 2 tygodnie.
Lek: Adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szklista mgła
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana stopnia zmętnienia ciała szklistego w każdym oku [Kryteria National Eye Institute (NEI)/ Standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN)]
26 tygodni
Komórki komory przedniej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana stopnia komórek komory przedniej (AC) w każdym oku.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana literami ETDRS i logarytmem minimalnego kąta rozdzielczości (log MAR) najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w każdym oku.
26 tygodni
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana grubości środkowej siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
26 tygodni
Wynik angiografii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyniku angiografii fluoresceinowej
26 tygodni
Zwężanie sterydów
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jeśli pacjent jest początkowo na sterydach (wstępna rejestracja); Sukces w zmniejszaniu dawki sterydów jako odpowiedzi na protokół.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rola N Hamam, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPH.RH.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj