Intravitreal Adalimumab kontra subkutan Adalimumab vid icke-infektiös uveit (IVAS)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥ 18 år.
• Patienten diagnostiseras med icke-infektiös intermediär-, posterior- eller pan-uveit.

• Försökspersonen måste ha aktiv sjukdom vid baslinjen enligt definitionen av närvaron av minst 1 av följande parametrar i minst ett öga trots minst 2 veckors prednison ≥ 10 mg/dag (eller oral kortikosteroidekvivalent):

  • Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal och/eller inflammatorisk retinal vaskulär lesion
  • ≥ 1+ främre kammarceller (standardisering av kriterier för Uveitnomenklatur [SUN])
  • ≥ 1+ glasaktig dis (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier)
• Patient med dokumenterat tidigare adekvat svar på orala kortikosteroider (motsvarande oralt prednison upp till 1 mg/kg/dag).
• Om patienten är på prednison >=10 mg (eller kortikosteroidekvivalent) vid baslinjen, har dosen inte ökat eller minskat under de senaste 14 dagarna.
• Ingen ökning av den immunmodulerande behandlingen under de senaste tre månaderna
• Negativt PPD-test.
• Positivt PPD-test på anti-TB-mediciner.

Exklusions kriterier:

• Person med isolerad främre uveit.
• Patient med bekräftad eller misstänkt infektiös uveit, inklusive men inte begränsat till infektiös uveit på grund av TB, cytomegalovirus, borrelia, toxoplasmos och herpes simplex-virus (HSV).
• Person med serpiginös koroidopati.
• Försöksperson med opacitet på hornhinnan eller linsen som förhindrar visualisering av ögonbotten eller som sannolikt kräver kataraktoperation under försökets varaktighet.
• Försöksperson med opacitet på hornhinnan eller linsen som utesluter utvärderingen av glasaktig dis.
• Patient med okontrollerat högt intraokulärt tryck på ≥ 25 mmHg vid maximal behandling.
• Patient med intermediär uveit och symtom och/eller MRT-fynd som tyder på en demyeliniserande sjukdom som multipel skleros. Alla försökspersoner med intermediär uveit måste ha genomgått en tidigare hjärn-MRT vid tidpunkten för eller efter diagnosen intermediär uveit.
• Försökspersonen har fått glukokortikosteroidimplantat (Retisert®) eller Ozurdex inom 6 månader före baslinjebesöket.
• Försökspersonen har fått intraokulära eller periokulära kortikosteroider eller intravitrealt metotrexat inom 90 dagar före baslinjebesöket.
• Person med proliferativ eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati.
• Person med neovaskulär/våt åldersrelaterad makuladegeneration
• Patient med abnormitet i vitreo-retinal gränssnitt (d.v.s. vitreomakulär dragkraft, epiretinala membran, etc.) med potential för makulär strukturell skada oberoende av den inflammatoriska processen.
• Patient med en systemisk inflammatorisk sjukdom och kräver ytterligare behandling med ett systemiskt immunsuppressivt medel vid tidpunkten för studiestart.
• Försökspersoner med en historia av aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis dokumenterad genom renat proteinderivat (PPD) och lungröntgen och inte behandling mot tuberkulos (TB).