Intravitreales Adalimumab versus subkutanes Adalimumab bei nichtinfektiöser Uveitis (IVAS)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
• Bei dem Patienten wird eine nichtinfektiöse Intermediär-, Posterior- oder Pan-Uveitis diagnostiziert.

• Der Patient muss zu Studienbeginn an einer aktiven Erkrankung leiden, die durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Parameter in mindestens einem Auge definiert ist, trotz mindestens zweiwöchiger Gabe von Prednison ≥ 10 mg/Tag (oder oralem Kortikosteroidäquivalent):

  • Aktive, entzündliche, chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion
  • ≥ 1+ Vorderkammerzellen (Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur [SUN])
  • ≥ 1+ Glaskörpertrübung (National Eye Institute [NEI]/SUN-Kriterien)
• Proband mit dokumentierter vorheriger ausreichender Reaktion auf orale Kortikosteroide (entspricht oralem Prednison bis zu 1 mg/kg/Tag).
• Wenn der Proband zu Studienbeginn Prednison >= 10 mg (oder ein Kortikosteroidäquivalent) einnimmt, wurde die Dosis in den letzten 14 Tagen weder erhöht noch verringert.
• Keine Steigerung der immunmodulatorischen Therapie in den letzten drei Monaten
• Negativer PPD-Test.
• Positiver PPD-Test auf Anti-Tb-Medikamente.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit isolierter Uveitis anterior.
• Person mit bestätigter oder vermuteter infektiöser Uveitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Uveitis aufgrund von Tuberkulose, Zytomegalievirus, Lyme-Borreliose, Toxoplasmose und Herpes-simplex-Virus (HSV).
• Patient mit serpiginöser Choroidopathie.
• Proband mit Hornhaut- oder Linsentrübung, die eine Visualisierung des Fundus verhindert oder während der Dauer des Versuchs wahrscheinlich eine Kataraktoperation erfordert.
• Subjekt mit Hornhaut- oder Linsentrübungen, die eine Beurteilung der Glaskörpertrübung ausschließen.
• Patient mit unkontrolliertem hohem Augeninnendruck von ≥ 25 mmHg bei maximaler Therapie.
• Patient mit mittlerer Uveitis und Symptomen und/oder MRT-Befunden, die auf eine demyelinisierende Erkrankung wie Multiple Sklerose hinweisen. Bei allen Probanden mit mittlerer Uveitis muss zum Zeitpunkt oder nach der Diagnose einer mittleren Uveitis zuvor eine MRT des Gehirns durchgeführt worden sein.
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch ein Glukokortikosteroid-Implantat (Retisert®) oder Ozurdex erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch intraokulare oder periokulare Kortikosteroide oder intravitreales Methotrexat erhalten.
• Patient mit proliferativer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie.
• Patient mit neovaskulärer/feuchter altersbedingter Makuladegeneration
• Patienten mit Anomalien an der Schnittstelle zwischen Glaskörper und Netzhaut (d. h. Traktion des Glaskörpers, epiretinale Membranen usw.) mit der Möglichkeit einer Schädigung der Makulastruktur unabhängig vom Entzündungsprozess.
• Proband mit einer systemischen entzündlichen Erkrankung und benötigt zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine zusätzliche Therapie mit einem systemischen Immunsuppressivum.
• Personen mit einer Vorgeschichte von aktivem oder latentem Mycobacterium tuberculosis, dokumentiert durch gereinigtes Proteinderivat (PPD) und Röntgenaufnahme des Brustkorbs und nicht durch eine Behandlung gegen Tuberkulose (TB).