Intravitreal Adalimumab versus subkutan Adalimumab ved ikke-infektiøs uveitis (IVAS)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
• Personen er diagnosticeret med ikke-infektiøs intermediær-, posterior- eller pan-uveitis.

• Forsøgspersonen skal have aktiv sygdom ved baseline som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende parametre i mindst ét ​​øje trods mindst 2 ugers prednison ≥ 10 mg/dag (eller oralt kortikosteroidækvivalent):

  • Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion
  • ≥ 1+ anteriore kammerceller (standardisering af Uveitis Nomenclature [SUN] kriterier)
  • ≥ 1+ glasagtig uklarhed (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier)
• Person med dokumenteret forudgående tilstrækkelig respons på orale kortikosteroider (svarende til oral prednison op til 1 mg/kg/dag).
• Hvis forsøgspersonen er på prednison >=10 mg (eller kortikosteroidækvivalent) ved baseline, er dosis ikke blevet øget eller reduceret inden for de seneste 14 dage.
• Ingen stigning i den immunmodulerende terapi i de seneste tre måneder
• Negativ PPD-test.
• Positiv PPD-test på anti-TB-medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Person med isoleret anterior uveitis.
• Person med bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis, herunder men ikke begrænset til infektiøs uveitis på grund af TB, cytomegalovirus, borreliose, toxoplasmose og herpes simplex virus (HSV).
• Person med serpiginøs choroidopati.
• Person med hornhinde- eller linseopacitet, der udelukker visualisering af fundus, eller som sandsynligvis kræver operation for grå stær under forsøgets varighed.
• Forsøgsperson med uklarhed i hornhinden eller linsen, der udelukker evalueringen af ​​den glasagtige uklarhed.
• Person med ukontrolleret højt intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg ved maksimal behandling.
• Person med intermediær uveitis og symptomer og/eller MR-fund, der tyder på en demyeliniserende sygdom såsom dissemineret sklerose. Alle forsøgspersoner med intermediær uveitis skal have haft en forudgående hjerne-MR på tidspunktet for eller efter diagnosen intermediær uveitis.
• Forsøgspersonen har modtaget glukokortikosteroidimplantat (Retisert®) eller Ozurdex inden for 6 måneder før baseline-besøget.
• Forsøgspersonen har modtaget intraokulære eller periokulære kortikosteroider eller intravitreal methotrexat inden for 90 dage før baseline-besøget.
• Person med proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
• Person med neovaskulær/våd aldersrelateret makuladegeneration
• Person med unormal vitreo-retinal grænseflade (dvs. vitreomakulær trækkraft, epiretinale membraner osv.) med potentiale for makulær strukturel skade uafhængig af den inflammatoriske proces.
• Person med en systemisk inflammatorisk sygdom og kræver yderligere behandling med et systemisk immunsuppressivt middel på tidspunktet for studiestart.
• Forsøgspersoner med en historie med aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis dokumenteret ved renset proteinderivat (PPD) og røntgen af ​​thorax og ikke antituberkulosebehandling (TB).