비감염성 포도막염에서 유리체강내 아달리무맙 대 피하 아달리무맙 (IVAS)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 비감염성 중간, 후부 또는 범포도막염 진단을 받았습니다.

• 피험자는 적어도 2주 동안 프레드니손 ≥ 10mg/일(또는 경구 코르티코스테로이드 등가물)을 투여했음에도 불구하고 적어도 한쪽 눈에 다음 매개변수 중 적어도 1개의 존재로 정의된 기준선에서 활동성 질병이 있어야 합니다.

  • 활동성, 염증성, 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변
  • ≥ 1+ 전방 챔버 세포(포도막염 명명법의 표준화[SUN] 기준)
  • ≥ 1+ 유리체 연무(National Eye Institute[NEI]/SUN 기준)
• 이전에 경구 코르티코스테로이드(최대 1mg/kg/일의 경구 프레드니손과 동등)에 대한 적절한 반응이 기록된 피험자.
• 피험자가 베이스라인에서 프레드니손 >=10mg(또는 코르티코스테로이드 등가물)을 복용 중인 경우, 지난 14일 동안 복용량을 늘리거나 줄이지 않았습니다.
• 지난 3개월 동안 면역 조절 요법의 증가 없음
• 음성 PPD 테스트.
• 항 Tb 약물에 대한 양성 PPD 테스트.

제외 기준:

• 격리된 전방 포도막염이 있는 피험자.
• 결핵, 사이토메갈로바이러스, 라임병, 톡소플라스마증 및 단순 포진 바이러스(HSV)로 인한 감염성 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 감염성 포도막염이 확인되거나 의심되는 피험자.
• 구불구불한 맥락막병증이 있는 피험자.
• 안저의 시각화를 불가능하게 하거나 시험 기간 동안 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 피험자.
• 유리체 혼탁의 평가를 배제하는 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 피험자.
• 최대 요법에서 ≥ 25mmHg의 조절되지 않는 높은 안압을 가진 피험자.
• 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환을 시사하는 중간 포도막염 및/또는 MRI 소견이 있는 피험자. 중간 포도막염이 있는 모든 피험자는 중간 포도막염 진단 시점 또는 진단 이후에 사전 뇌 MRI를 받아야 합니다.
• 피험자는 기준선 방문 전 6개월 이내에 글루코코르티코스테로이드 임플란트(Retisert®) 또는 Ozurdex를 받았습니다.
• 피험자는 기준선 방문 전 90일 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 또는 유리체내 메토트렉세이트를 투여받았습니다.
• 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 피험자.
• 신혈관성/습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자
• 염증 과정과 무관하게 황반의 구조적 손상 가능성이 있는 유리체-망막 경계면(즉, 유리체 황반 견인, 망막 앞막 등)의 이상이 있는 피험자.
• 전신 염증성 질환을 앓고 있으며 연구 등록 시점에 전신 면역억제제를 사용한 추가 요법이 필요한 피험자.
• 항결핵(TB) 치료가 아닌 정제 단백질 유도체(PPD) 및 흉부 X-레이에 의해 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵균 병력이 있는 피험자.