Adalimumab intravítreo versus adalimumab subcutáneo en uveítis no infecciosa (IVAS)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
• El sujeto es diagnosticado con uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa.

• El sujeto debe tener una enfermedad activa al inicio definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en al menos un ojo a pesar de al menos 2 semanas de prednisona ≥ 10 mg/día (o equivalente de corticosteroides orales):

  • Lesión vascular activa, inflamatoria, coriorretiniana y/o inflamatoria retinal
  • ≥ 1+ células de la cámara anterior (criterios de estandarización de la nomenclatura de uveítis [SUN])
  • ≥ 1+ neblina vítrea (criterios del National Eye Institute [NEI]/SUN)
• Sujeto con respuesta adecuada previa documentada a corticosteroides orales (equivalente a prednisona oral hasta 1 mg/kg/día).
• Si el sujeto está tomando prednisona >=10 mg (o equivalente de corticosteroides) al inicio del estudio, la dosis no se ha aumentado o disminuido en los últimos 14 días.
• Ningún aumento en la terapia inmunomoduladora en los últimos tres meses
• Prueba de PPD negativa.
• Prueba de PPD positiva en medicamentos antituberculosos.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con uveítis anterior aislada.
• Sujeto con uveítis infecciosa confirmada o sospechosa, que incluye, entre otros, uveítis infecciosa debida a tuberculosis, citomegalovirus, enfermedad de Lyme, toxoplasmosis y virus del herpes simple (VHS).
• Sujeto con coroidopatía serpiginosa.
• Sujeto con opacidad de la córnea o del cristalino que impida la visualización del fondo de ojo o que probablemente requiera cirugía de cataratas durante la duración del ensayo.
• Sujeto con opacidades de la córnea o del cristalino que impiden la evaluación de la neblina vítrea.
• Sujeto con presión intraocular alta no controlada de ≥ 25 mmHg en terapia máxima.
• Sujeto con uveítis intermedia y síntomas y/o hallazgos de resonancia magnética sugestivos de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple. Todos los sujetos con uveítis intermedia deben haberse sometido a una resonancia magnética cerebral previa en el momento o después del diagnóstico de uveítis intermedia.
• El sujeto recibió un implante de glucocorticosteroides (Retisert®) u Ozurdex dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
• El sujeto ha recibido corticosteroides intraoculares o perioculares o metotrexato intravítreo en los 90 días anteriores a la visita inicial.
• Sujeto con retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave.
• Sujeto con degeneración macular asociada a la edad neovascular/húmeda
• Sujeto con anomalía de la interfaz vitreorretiniana (es decir, tracción vitreomacular, membranas epirretinianas, etc.) con potencial de daño estructural macular independiente del proceso inflamatorio.
• Sujeto con una enfermedad inflamatoria sistémica y requiere terapia adicional con un agente inmunosupresor sistémico en el momento del ingreso al estudio.
• Sujetos con antecedentes de Mycobacterium tuberculosis activa o latente documentada por Derivado de Proteína Purificada (PPD) y radiografía de tórax y sin tratamiento antituberculoso (TB).