Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный адалимумаб по сравнению с подкожным адалимумабом при неинфекционном увеите (IVAS)

24 февраля 2025 г. обновлено: American University of Beirut Medical Center

Эффективность интравитреального введения адалимумаба по сравнению с подкожным введением адалимумаба у пациентов с неинфекционным увеитом

Целью данного исследования является сравнение и оценка эффективности подкожных (40 мг) инъекций адалимумаба раз в две недели по сравнению с интравитреальным введением адалимумаба (1,5 мг/0,03 мл), вводимого через 0, 2 недели, а затем каждые четыре недели, у субъектов с активным неинфекционным заболеванием. промежуточный, задний или панувеит.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тематические группы:

В этом исследовании будут участвовать 32 субъекта, по 16 в каждой группе. Они будут рандомизированы для получения либо 1,5 мг/0,03 мл адалимумаба путем интравитреальной инъекции, либо 40 мг адалимумаба подкожно при первом визите для лечения и при посещении через 2 недели, если они подходят для повторной инъекции. Последующие наблюдения будут проводиться каждые 2 дня в первую неделю, затем через неделю и после этого каждые 4 недели, всего 26 недель.

Детали вмешательства:

  • Системный адалимумаб: подкожная инъекция 40 мг адалимумаба (Хумира) каждые 2 недели.
  • Местно адалимумаб: интравитреальная инъекция 1,5 мг/0,03 мл. адалимумаб вводили в начале, через 2 недели, а затем каждые 4 недели.

Предварительная обработка

Пациенты проходят комплексное обследование глаз:

  • Острота зрения, исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна в расширенном состоянии, электроретинография (ЭРГ) и флюоресцентная ангиография (ФА).
  • Перед лечением будет измерена центральная толщина макулы всех глаз с помощью когерентной томографии глаза.
  • Очищенное производное белка (PPD), общий анализ крови (CBC) и SGPT.

Постинъекционное наблюдение

  • Пациенты будут наблюдаться каждые 2 дня в течение первой недели, затем через неделю и после этого каждые 4 недели.
  • При последующих посещениях, если при любом посещении выявляется ухудшение зрения на две или более линий ETDRS или ухудшение воспаления глаза более чем на 1+ клеток/помутнение, пациенты исключаются из исследования и получают соответствующее лечение. В противном случае, если зрение было стабильным или улучшилось и/или воспаление было таким же или лучше, пациентам будут делать повторные инъекции.
  • Срок наблюдения 26 недель.
  • ОКТ и флюоресцентная ангиография при каждом посещении.
  • ЭРГ будет выполняться на исходном уровне и через 26 недель.
  • Исследования крови (CBC и SGPT) будут проводиться на исходном уровне, через 14 недель и через 26 недель.
  • Инъекции будут отложены, если у пациента острая инфекция, и будут сделаны, когда она утихнет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rola N Hamam, MD
  • Номер телефона: 5550 +961-1-350000
  • Электронная почта: rh46@aub.edu.lb

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • American University of Beirut Medical center
        • Контакт:
          • Rola N Hamam, MD
          • Номер телефона: 5550 +961-1-350000
          • Электронная почта: rh46@aub.edu.lb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  • У субъекта диагностирован неинфекционный промежуточный, задний или панувеит.

  • Субъект должен иметь активное заболевание на исходном уровне, что определяется наличием по крайней мере 1 из следующих параметров по крайней мере в одном глазу, несмотря на по крайней мере 2 недели преднизолона ≥ 10 мг / день (или пероральный эквивалент кортикостероида):

    • Активное, воспалительное, хориоретинальное и/или воспалительное поражение сосудов сетчатки
    • ≥ 1+ клеток передней камеры (критерии стандартизации номенклатуры увеитов [SUN])
    • ≥ 1+ помутнение стекловидного тела (критерии Национального института глаз [NEI]/SUN)
  • Субъект с задокументированным предшествующим адекватным ответом на пероральные кортикостероиды (эквивалент перорального преднизолона до 1 мг/кг/день).
  • Если субъект принимает преднизолон >=10 мг (или эквивалент кортикостероида) на исходном уровне, доза не увеличивалась и не уменьшалась в течение последних 14 дней.
  • Отсутствие усиления иммуномодулирующей терапии за последние три месяца
  • Отрицательный тест PPD.
  • Положительный тест PPD на противотуберкулезные препараты.

Критерий исключения:

  • Субъект с изолированным передним увеитом.
  • Субъект с подтвержденным или подозреваемым инфекционным увеитом, включая, помимо прочего, инфекционный увеит, вызванный туберкулезом, цитомегаловирусом, болезнью Лайма, токсоплазмозом и вирусом простого герпеса (ВПГ).
  • Субъект с серпигинозной хориоидопатией.
  • Субъект с помутнением роговицы или хрусталика, препятствующим визуализации глазного дна или требующим операции по удалению катаракты на время исследования.
  • Субъект с помутнением роговицы или хрусталика, препятствующим оценке помутнения стекловидного тела.
  • Субъект с неконтролируемым высоким внутриглазным давлением ≥ 25 мм рт.ст. на максимальной терапии.
  • Субъект с промежуточным увеитом и симптомами и/или результатами МРТ, свидетельствующими о демиелинизирующем заболевании, таком как рассеянный склероз. Все пациенты с промежуточным увеитом должны были предварительно пройти МРТ головного мозга во время или после постановки диагноза промежуточного увеита.
  • Субъект получил имплантат глюкокортикостероидов (Retisert®) или Ozurdex в течение 6 месяцев до исходного визита.
  • Субъект получил внутриглазные или периокулярные кортикостероиды или интравитреальный метотрексат в течение 90 дней до исходного визита.
  • Субъект с пролиферативной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией.
  • Субъект с неоваскулярной/влажной возрастной дегенерацией желтого пятна
  • Субъект с аномалией витрео-ретинального интерфейса (например, витреомакулярная тракция, эпиретинальные мембраны и т. д.) с возможностью структурного повреждения макулы независимо от воспалительного процесса.
  • Субъект с системным воспалительным заболеванием, которому требуется дополнительная терапия системным иммунодепрессантом на момент включения в исследование.
  • Субъекты с активной или латентной Mycobacterium tuberculosis в анамнезе, подтвержденной очищенным производным белка (PPD) и рентгенографией грудной клетки, а не противотуберкулезным (ТБ) лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интравитреальный
Интравитреальное введение 1,5мг/0,03мл адалимумаб вводили в начале, через 2 недели, а затем каждые 4 недели.
Лекарство: Адалимумаб
Активный компаратор: Системный
Подкожная инъекция 40 мг адалимумаба (Хумира) каждые 2 недели.
Лекарство: Адалимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стекловидная дымка
Временное ограничение: 26 недель
Изменение степени помутнения стекловидного тела в каждом глазу [критерии Национального института глаз (NEI)/ стандартизации номенклатуры увеита (SUN)]
26 недель
Клетки передней камеры
Временное ограничение: 26 недель
Изменение класса клеток передней камеры (AC) в каждом глазу.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 26 недель
Изменение букв ETDRS и логарифма минимального угла разрешения (log MAR) максимально корригированной остроты зрения (BCVA) на каждом глазу.
26 недель
Макулярный отек
Временное ограничение: 26 недель
Изменение центральной толщины сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ).
26 недель
Оценка ангиографии
Временное ограничение: 26 недель
Изменение показателя флуоресцентной ангиографии
26 недель
Стероиды
Временное ограничение: 26 недель
Если пациент изначально находится на стероидах (предварительная регистрация); Успех в снижении дозы стероидов в ответ на протокол.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rola N Hamam, MD, American University of Beirut Medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPH.RH.07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться