Intravitrealis adalimumab kontra szubkután adalimumab nem fertőző uveitisben (IVAS)
2025. február 24. frissítette: American University of Beirut Medical Center
Az intravitrealis adalimumab hatékonysága a szubkután adalimumabhoz képest nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje a kéthetente szubkután (40 mg) adalimumab injekció és az intravitrealis adalimumab (1,5 mg/0,03 ml) hatásosságát, nulla, 2 hetente, majd négyhetente adva aktív, nem fertőző betegeknél. intermediate-, posterior- vagy pan-uveitis.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tárgycsoportok:
32 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, mindegyik karba 16-ot. Véletlenszerű besorolást kapnak arra vonatkozóan, hogy vagy 1,5 mg/0,03 ml adalimumabot kapjanak intravitrealis injekció formájában, vagy 40 mg adalimumabot szubkután az első kezelési vizit alkalmával és a 2 hetes vizit alkalmával, ha ismételt injekcióra alkalmasak. Az utánkövetés az első héten 2 naponta, majd egy héttel később, majd ezt követően 4 hetes időközönként történik, összesen 26 héten keresztül.
A beavatkozás részletei:
- Szisztémás adalimumab: 40 mg adalimumab (Humira) szubkután injekciója kéthetente.
- Helyi adalimumab: 1,5 mg/0,03 ml intravitrealis injekció az adalimumabot nulla, 2 hetente, majd 4 hetente adták.
Az előkezelési munka fel
A betegek átfogó szemvizsgálaton esnek át:
- Látásélesség, elülső szegmens réslámpás vizsgálata, tágult szemfenék vizsgálata, elektroretinográfia (ERG) és fluoreszcein angiográfia (FA).
- A kezelés előtt minden szem centrális makula vastagságát okuláris koherencia-tomográfiával mérik.
- Tisztított fehérjeszármazék (PPD), teljes vérkép (CBC) és SGPT.
Az injekció beadása utáni nyomon követés
- A betegeket az első héten 2 naponta, majd egy héttel később, ezt követően pedig 4 hetes időközönként követik nyomon.
- A nyomon követés során, ha két vagy több ETDRS-vonal látásromlása vagy a szemgyulladás több mint 1+ sejt/homályosodása észlelhető bármely vizit alkalmával, a betegeket eltávolítják a vizsgálatból, és megfelelő kezelésben részesülnek. Ellenkező esetben, ha a látás stabil vagy javult és/vagy a gyulladás ugyanolyan vagy jobb, a betegeket újra injekciózzák.
- Az utánkövetés 26 hétig tart.
- OCT és fluoreszcein angiográfia minden látogatáson.
- Az ERG-t az alapvonalon és a 26. héten végzik el.
- Vérvizsgálatokat (CBC és SGPT) végeznek a kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten.
- Az injekciók beadását elhalasztják, ha a betegnek akut fertőzése van, és akkor adják be, amikor az elmúlt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rola N Hamam, MD
- Telefonszám: 5550 +961-1-350000
- E-mail: rh46@aub.edu.lb
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- American University of Beirut Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rola N Hamam, MD
- Telefonszám: 5550 +961-1-350000
- E-mail: rh46@aub.edu.lb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves.
- Az alany nem fertőző intermedier-, posterior- vagy pan-uveitist diagnosztizált.
Az alanynak a kiinduláskor aktív betegségnek kell lennie, amelyet az alábbi paraméterek közül legalább 1 jelenléte határoz meg legalább egy szemben, annak ellenére, hogy legalább 2 hetes ≥ 10 mg/nap prednizont (vagy orális kortikoszteroid-egyenértéket) kapott:
- Aktív, gyulladásos, chorioretinális és/vagy gyulladásos retina vaszkuláris elváltozás
- ≥ 1+ elülső kamra sejt (az uveitis nómenklatúra szabványosítása [SUN] kritériumai)
- ≥ 1+ üvegtest homályosság (National Eye Institute [NEI]/SUN kritériumok)
- Az orális kortikoszteroidokra (legfeljebb 1 mg/ttkg/nap orális prednizonnak megfelelő) korábban dokumentált megfelelő válaszreakciót mutató alany.
- Ha az alany a kiinduláskor >=10 mg (vagy kortikoszteroid ekvivalens) prednizont szed, az adagot nem növelték vagy csökkentették az elmúlt 14 napban.
- Nem nőtt az immunmoduláló terápia az elmúlt három hónapban
- Negatív PPD teszt.
- Pozitív PPD-teszt anti-Tb gyógyszereken.
Kizárási kritériumok:
- Izolált anterior uveitisben szenvedő alany.
- Megerősített vagy gyanított fertőző uveitisben szenvedő alany, beleértve, de nem kizárólagosan a tbc, citomegalovírus, Lyme-kór, toxoplazmózis és herpes simplex vírus (HSV) által okozott fertőző uveitist.
- Serpiginous choroidopathiában szenvedő alany.
- Az alany, akinek a szaruhártya vagy a lencse homályossága kizárja a szemfenék láthatóságát, vagy valószínűleg szürkehályog-műtétet igényel a vizsgálat időtartama alatt.
- Olyan alany, amelynek szaruhártya vagy lencse homályos, ami kizárja az üvegtest homályosságának értékelését.
- Olyan alany, akinek nem kontrollált magas, ≥ 25 Hgmm-es intraokuláris nyomása van maximális kezelés alatt.
- Közepes uveitiszben szenvedő alany, és olyan tünetekkel és/vagy MRI-leletekkel rendelkezik, amelyek demyelinisatiós betegségre, például sclerosis multiplexre utalnak. Valamennyi köztes uveitiszben szenvedő alanynak agyi MRI-n kellett átesnie az intermedier uveitis diagnosztizálása idején vagy azt követően.
- Az alany glükokortikoszteroid implantátumot (Retisert®) vagy Ozurdexet kapott a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül.
- Az alany intraokuláris vagy periocularis kortikoszteroidot vagy intravitrealis metotrexátot kapott a kiindulási vizit előtt 90 napon belül.
- Proliferatív vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő alany.
- Neovaszkuláris/nedves időskori makuladegenerációban szenvedő alany
- Az alany, akinek a vitreo-retinális határfelülete (azaz vitreomacularis vontatás, epiretinális membránok stb.) abnormális, és a gyulladásos folyamattól függetlenül fennállhat a makula szerkezeti károsodása.
- Szisztémás gyulladásos betegségben szenvedő alany, aki a vizsgálatba való belépés időpontjában szisztémás immunszuppresszív szerrel további kezelést igényel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében aktív vagy látens Mycobacterium tuberculosis szerepel, amelyet tisztított fehérjeszármazék (PPD) és mellkasröntgen, nem pedig tuberkulózis elleni kezelés dokumentált.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravitreális
1,5 mg/0,03 ml intravitreális injekció
az adalimumabot nulla, 2 hetente, majd 4 hetente adták.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szisztémás
40 mg adalimumab (Humira) szubkután injekciója 2 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üveges köd
Időkeret: 26 hét
|
Változás a Vitreous Haze fokozatában minden szemben [National Eye Institute (NEI)/ Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) kritériumok]
|
26 hét
|
|
Elülső kamra sejtek
Időkeret: 26 hét
|
Az elülső kamra (AC) sejtminőség változása mindkét szemben.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 26 hét
|
Az ETDRS-betűk változása és a minimális felbontási szög (log MAR) legjobban korrigált látásélessége (BCVA) logaritmusa minden szemnél.
|
26 hét
|
|
Makula ödéma
Időkeret: 26 hét
|
A központi retina vastagságának változása az optikai koherencia tomográfián (OCT).
|
26 hét
|
|
Angiográfiai pontszám
Időkeret: 26 hét
|
Változás a fluoreszcein angiográfia pontszámában
|
26 hét
|
|
Szteroidok elvékonyodó
Időkeret: 26 hét
|
Ha a beteg kezdetben szteroidot szed (előzetes beiratkozás); Siker a szteroid dózis csökkentésében, válaszként a protokollra.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rola N Hamam, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hamam RN, Barikian AW, Antonios RS, Abdulaal MR, Alameddine RM, El Mollayess G, Mansour AM. Intravitreal Adalimumab in Active Noninfectious Uveitis: A Pilot Study. Ocul Immunol Inflamm. 2016 Jun;24(3):319-26. doi: 10.3109/09273948.2014.990041. Epub 2014 Dec 30.
- Santos Lacomba M, Marcos Martin C, Gallardo Galera JM, Gomez Vidal MA, Collantes Estevez E, Ramirez Chamond R, Omar M. Aqueous humor and serum tumor necrosis factor-alpha in clinical uveitis. Ophthalmic Res. 2001 Sep-Oct;33(5):251-5. doi: 10.1159/000055677.
- Perez-Guijo V, Santos-Lacomba M, Sanchez-Hernandez M, Castro-Villegas Mdel C, Gallardo-Galera JM, Collantes-Estevez E. Tumour necrosis factor-alpha levels in aqueous humour and serum from patients with uveitis: the involvement of HLA-B27. Curr Med Res Opin. 2004;20(2):155-7. doi: 10.1185/030079903125002847.
- Rudwaleit M, Rodevand E, Holck P, Vanhoof J, Kron M, Kary S, Kupper H. Adalimumab effectively reduces the rate of anterior uveitis flares in patients with active ankylosing spondylitis: results of a prospective open-label study. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):696-701. doi: 10.1136/ard.2008.092585. Epub 2008 Jul 28.
- Mansour AM. Adalimumab in the therapy of uveitis in childhood. Br J Ophthalmol. 2007 Mar;91(3):274-6. doi: 10.1136/bjo.2006.108050.
- Diaz-Llopis M, Garcia-Delpech S, Salom D, Udaondo P, Hernandez-Garfella M, Bosch-Morell F, Quijada A, Romero FJ. Adalimumab therapy for refractory uveitis: a pilot study. J Ocul Pharmacol Ther. 2008 Jun;24(3):351-61. doi: 10.1089/jop.2007.0104.
- Wu L, Hernandez-Bogantes E, Roca JA, Arevalo JF, Barraza K, Lasave AF. intravitreal tumor necrosis factor inhibitors in the treatment of refractory diabetic macular edema: a pilot study from the Pan-American Collaborative Retina Study Group. Retina. 2011 Feb;31(2):298-303. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eac7a6.
- Androudi S, Tsironi E, Kalogeropoulos C, Theodoridou A, Brazitikos P. Intravitreal adalimumab for refractory uveitis-related macular edema. Ophthalmology. 2010 Aug;117(8):1612-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.12.011. Epub 2010 Apr 8.
- Manzano RP, Peyman GA, Carvounis PE, Damico FM, Aguiar RG, Ioshimoto GL, Ventura DF, Cursino ST, Takahashi W. Toxicity of high-dose intravitreal adalimumab (Humira) in the rabbit. J Ocul Pharmacol Ther. 2011 Aug;27(4):327-31. doi: 10.1089/jop.2010.0174. Epub 2011 Jun 13.
- Tsilimbaris M, Diakonis VF, Naoumidi I, Charisis S, Kritikos I, Chatzithanasis G, Papadaki T, Plainis S. Evaluation of potential retinal toxicity of adalimumab (Humira). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Aug;247(8):1119-25. doi: 10.1007/s00417-009-1065-y. Epub 2009 Mar 19.
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPH.RH.07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .