Adalimumabe intravítreo versus adalimumabe subcutâneo em uveíte não infecciosa (IVAS)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
• O sujeito é diagnosticado com uveíte intermediária, posterior ou pan-infecciosa não infecciosa.

• O indivíduo deve ter doença ativa no início do estudo, conforme definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros em pelo menos um olho, apesar de pelo menos 2 semanas de prednisona ≥ 10 mg/dia (ou equivalente a corticosteroide oral):

  • Lesão vascular retiniana ativa, inflamatória, coriorretiniana e/ou inflamatória
  • ≥ 1+ células da câmara anterior (critérios de padronização da nomenclatura de uveíte [SUN])
  • ≥ 1+ névoa vítrea (critérios do National Eye Institute [NEI]/SUN)
• Indivíduo com resposta adequada prévia documentada a corticosteróides orais (equivalente a prednisona oral até 1 mg/kg/dia).
• Se o indivíduo estiver tomando prednisona >=10 mg (ou equivalente a corticosteroide) no início do estudo, a dose não foi aumentada ou diminuída nos últimos 14 dias.
• Sem aumento da terapia imunomoduladora nos últimos três meses
• Teste PPD negativo.
• Teste de PPD positivo para medicamentos antituberculose.

Critério de exclusão:

• Sujeito com uveíte anterior isolada.
• Indivíduo com uveíte infecciosa confirmada ou suspeita, incluindo, entre outros, uveíte infecciosa devido a tuberculose, citomegalovírus, doença de lyme, toxoplasmose e vírus herpes simplex (HSV).
• Sujeito com coroidopatia serpiginosa.
• Sujeito com opacidade da córnea ou da lente que impede a visualização do fundo ou que provavelmente requer cirurgia de catarata durante a duração do teste.
• Sujeito com opacidades da córnea ou do cristalino que impedem a avaliação da névoa vítrea.
• Indivíduo com alta pressão intraocular não controlada de ≥ 25 mmHg em terapia máxima.
• Indivíduo com uveíte intermediária e sintomas e/ou achados de ressonância magnética sugestivos de uma doença desmielinizante, como esclerose múltipla. Todos os indivíduos com uveíte intermediária devem ter feito uma ressonância magnética cerebral anterior no momento ou após o diagnóstico de uveíte intermediária.
• O sujeito recebeu implante de glicocorticosteróides (Retisert®) ou Ozurdex dentro de 6 meses antes da visita inicial.
• O sujeito recebeu corticosteroides intraoculares ou perioculares ou metotrexato intravítreo dentro de 90 dias antes da visita inicial.
• Indivíduo com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave.
• Indivíduo com degeneração macular relacionada à idade neovascular/úmida
• Indivíduo com anormalidade da interface vitreo-retiniana (ou seja, tração vitreomacular, membranas epirretinianas, etc.) com potencial para dano estrutural macular independente do processo inflamatório.
• Sujeito com uma doença inflamatória sistêmica e requer terapia adicional com um agente imunossupressor sistêmico no momento da entrada no estudo.
• Indivíduos com histórico de Mycobacterium tuberculosis ativo ou latente documentado por Derivado de Proteína Purificada (PPD) e radiografia de tórax e não tratamento anti-tuberculose (TB).