Intravitreale adalimumab versus subcutane adalimumab bij niet-infectieuze uveïtis (IVAS)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
• De patiënt wordt gediagnosticeerd met niet-infectieuze intermediaire, posterieure of pan-uveïtis.

• Proefpersoon moet bij aanvang een actieve ziekte hebben, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende parameters in ten minste één oog, ondanks ten minste 2 weken prednison ≥ 10 mg/dag (of oraal corticosteroïd-equivalent):

  • Actieve, inflammatoire, chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie
  • ≥ 1+ cellen in de voorste oogkamer (criteria voor standaardisatie van uveïtisnomenclatuur [SUN])
  • ≥ 1+ glasvocht (criteria National Eye Institute [NEI]/SUN)
• Proefpersoon met gedocumenteerde eerdere adequate respons op orale corticosteroïden (equivalent van orale prednison tot 1 mg/kg/dag).
• Als de proefpersoon prednison >=10 mg (of corticosteroïde-equivalent) gebruikt bij baseline, is de dosis in de afgelopen 14 dagen niet verhoogd of verlaagd.
• Geen verhoging van de immuunmodulerende therapie in de afgelopen drie maanden
• Negatieve PPD-test.
• Positieve PPD-test op anti-tb-medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met geïsoleerde anterieure uveïtis.
• Proefpersoon met bevestigde of vermoede infectieuze uveïtis, inclusief maar niet beperkt tot infectieuze uveïtis als gevolg van tuberculose, cytomegalovirus, de ziekte van Lyme, toxoplasmose en herpes simplex virus (HSV).
• Proefpersoon met serpigineuze choroidopathie.
• Proefpersoon met vertroebeling van het hoornvlies of de lens die visualisatie van de fundus verhindert of die waarschijnlijk staaroperaties vereist tijdens de duur van het onderzoek.
• Onderwerp met vertroebeling van het hoornvlies of de lens waardoor de glasvochtwaas niet kan worden beoordeeld.
• Onderwerp met ongecontroleerde hoge intraoculaire druk van ≥ 25 mmHg op maximale therapie.
• Proefpersoon met intermediaire uveïtis en symptomen en/of MRI-bevindingen die wijzen op een demyeliniserende ziekte zoals multiple sclerose. Alle proefpersonen met intermediaire uveïtis moeten een eerdere hersen-MRI hebben gehad op het moment van of na de diagnose van intermediaire uveïtis.
• Proefpersoon heeft glucocorticosteroïdimplantaat (Retisert®) of Ozurdex gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
• De patiënt heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek intraoculaire of perioculaire corticosteroïden of intravitreaal methotrexaat gekregen.
• Onderwerp met proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
• Proefpersoon met neovasculaire/natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
• Proefpersoon met een afwijking van de vitreo-retinale interface (d.w.z. vitreomaculaire tractie, epiretinale membranen, enz.) met de mogelijkheid van maculaire structurele schade onafhankelijk van het ontstekingsproces.
• Proefpersoon met een systemische ontstekingsziekte en die aanvullende therapie met een systemisch immunosuppressivum nodig heeft op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van actieve of latente Mycobacterium tuberculosis gedocumenteerd door Purified Protein Derivative (PPD) en röntgenfoto's van de borst en niet door behandeling tegen tuberculose (tbc).