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Adalimumab intravitreale vs Adalimumab sottocutaneo nell'uveite non infettiva (IVAS)

24 febbraio 2025 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

Efficacia di Adalimumab intravitreale rispetto ad Adalimumab sottocutaneo in pazienti con uveite non infettiva

L'obiettivo di questo studio è confrontare e valutare l'efficacia delle iniezioni bisettimanali sottocutanee (40 mg) di adalimumab rispetto alla somministrazione intravitreale di adalimumab (1,5 mg/0,03 ml), somministrata a zero, 2 settimane quindi ogni quattro settimane, in soggetti con malattia attiva non infettiva intermedia, posteriore o pan-uveite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di soggetti:

32 soggetti saranno arruolati in questo studio, 16 in ciascun braccio. Saranno randomizzati per ricevere 1,5 mg/0,03 ml di adalimumab mediante iniezione intravitreale o 40 mg di adalimumab per via sottocutanea alla prima visita di trattamento e alla visita di 2 settimane se idonei per un'iniezione ripetuta. Il follow-up avverrà ogni 2 giorni la prima settimana, poi una settimana dopo e successivamente ogni 4 settimane per un totale di 26 settimane.

Dettagli dell'intervento:

  • Adalimumab sistemico: iniezione sottocutanea di 40 mg di adalimumab (Humira) somministrato ogni 2 settimane.
  • Adalimumab locale: iniezione intravitreale di 1,5 mg/0,03 ml adalimumab somministrato a zero, 2 settimane e poi ogni 4 settimane.

Lavoro di pre-trattamento

I pazienti saranno sottoposti a un esame oculistico completo:

  • Acuità visiva, esame con lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo dilatato, elettroretinografia (ERG) e angiografia con fluoresceina (FA).
  • Lo spessore maculare centrale di tutti gli occhi sarà misurato con tomografia a coerenza oculare prima del trattamento.
  • Derivato proteico purificato (PPD), emocromo completo (CBC) e SGPT.

Follow-up post-iniezione

  • I pazienti verranno seguiti ogni 2 giorni durante la prima settimana, poi una settimana dopo e successivamente ogni 4 settimane.
  • Nelle visite di follow-up, se in qualsiasi visita viene rilevato un deterioramento della vista di due o più linee ETDRS o un peggioramento dell'infiammazione oculare di più di 1+ cellule/nebbia, i pazienti verranno rimossi dallo studio e riceveranno un trattamento appropriato. In caso contrario, se la vista era stabile o migliorata e/o l'infiammazione è uguale o migliore, i pazienti verranno nuovamente iniettati.
  • Il follow-up è di 26 settimane.
  • OCT e angiografia con fluoresceina ad ogni visita.
  • L'ERG verrà eseguito al basale e 26 settimane.
  • Verranno eseguiti esami del sangue (CBC e SGPT) al basale, 14 settimane e 26 settimane.
  • Le iniezioni verrebbero ritardate se un paziente ha un'infezione acuta e verrebbero somministrate quando si attenua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rola N Hamam, MD
  • Numero di telefono: 5550 +961-1-350000
  • Email: rh46@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contatto:
          • Rola N Hamam, MD
          • Numero di telefono: 5550 +961-1-350000
          • Email: rh46@aub.edu.lb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
  • Al soggetto viene diagnosticata una uveite intermedia, posteriore o pan-uveite non infettiva.

  • Il soggetto deve avere una malattia attiva al basale come definito dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri in almeno un occhio nonostante almeno 2 settimane di prednisone ≥ 10 mg/giorno (o corticosteroide orale equivalente):

    • Lesione vascolare retinica attiva, infiammatoria, corioretinica e/o infiammatoria
    • ≥ 1+ cellule della camera anteriore (criteri di standardizzazione della nomenclatura dell'uveite [SUN])
    • ≥ 1+ offuscamento del vitreo (criteri del National Eye Institute [NEI]/SUN)
  • - Soggetto con precedente risposta adeguata documentata ai corticosteroidi orali (equivalente di prednisone orale fino a 1 mg/kg/giorno).
  • Se il soggetto assume prednisone >=10 mg (o corticosteroide equivalente) al basale, la dose non è stata aumentata o diminuita negli ultimi 14 giorni.
  • Nessun aumento della terapia immunomodulante negli ultimi tre mesi
  • Test PPD negativo.
  • Test PPD positivo sui farmaci anti Tb.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con uveite anteriore isolata.
  • Soggetto con uveite infettiva confermata o sospetta, inclusa ma non limitata a uveite infettiva dovuta a tubercolosi, citomegalovirus, malattia di Lyme, toxoplasmosi e virus herpes simplex (HSV).
  • Soggetto con coroidopatia serpiginosa.
  • - Soggetto con opacità corneale o del cristallino che preclude la visualizzazione del fondo o che probabilmente richiede un intervento di cataratta durante la durata del processo.
  • Soggetto con opacità corneali o del cristallino che precludono la valutazione dell'opacità vitreale.
  • Soggetto con pressione intraoculare alta non controllata di ≥ 25 mmHg in terapia massimale.
  • - Soggetto con uveite intermedia e sintomi e/o risultati della risonanza magnetica indicativi di una malattia demielinizzante come la sclerosi multipla. Tutti i soggetti con uveite intermedia devono aver avuto una precedente risonanza magnetica cerebrale al momento o dopo la diagnosi di uveite intermedia.
  • Il soggetto ha ricevuto l'impianto di glucocorticosteroidi (Retisert®) o Ozurdex entro 6 mesi prima della visita basale.
  • - Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi intraoculari o perioculari o metotrexato intravitreale entro 90 giorni prima della visita di riferimento.
  • Soggetto con retinopatia diabetica proliferativa o grave non proliferativa.
  • Soggetto con degenerazione maculare legata all'età neovascolare/umida
  • Soggetto con anormalità dell'interfaccia vitreo-retinica (es. trazione vitreomaculare, membrane epiretiniche, ecc.) con potenziale danno strutturale maculare indipendente dal processo infiammatorio.
  • Soggetto con una malattia infiammatoria sistemica e richiede una terapia aggiuntiva con un agente immunosoppressivo sistemico al momento dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con anamnesi di Mycobacterium tuberculosis attivo o latente documentata da Derivato proteico purificato (PPD) e radiografia del torace e non trattamento antitubercolare (TB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intravitreale
Iniezione intravitreale di 1,5 mg/0,03 ml adalimumab somministrato a zero, 2 settimane e poi ogni 4 settimane.
Droga: Adalimumab
Comparatore attivo: Sistemico
Iniezione sottocutanea di 40 mg di adalimumab (Humira) somministrato ogni 2 settimane.
Droga: Adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Foschia vitrea
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del grado di foschia vitreale in ciascun occhio [criteri del National Eye Institute (NEI)/standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN)]
26 settimane
Cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del grado cellulare della camera anteriore (AC) in ciascun occhio.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione delle lettere ETDRS e del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (log MAR) dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) in ciascun occhio.
26 settimane
Edema maculare
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dello spessore retinico centrale alla tomografia a coerenza ottica (OCT).
26 settimane
Punteggio angiografia
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del punteggio dell'angiografia con fluoresceina
26 settimane
Dimagrimento degli steroidi
Lasso di tempo: 26 settimane
Se il paziente è inizialmente in terapia con steroidi (pre-arruolamento); Successo nella riduzione graduale della dose di steroidi come risposta al protocollo.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rola N Hamam, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPH.RH.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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