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l'efficacité de la thalidomide pour les saignements récurrents de l'intestin grêle dus à une malformation vasculaire gastro-intestinale

20 juin 2023 mis à jour par: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

l'efficacité de la thalidomide pour les saignements récurrents de l'intestin grêle dus à une malformation vasculaire gastro-intestinale : un essai clinique prospectif multicentrique randomisé contrôlé

La malformation vasculaire gastro-intestinale (GIVM), qui est une cause importante d'hémorragie gastro-intestinale aiguë ou chronique, manque actuellement de traitement efficace. L'étude précédente des investigateurs a d'abord confirmé que le traitement par la thalidomide des saignements GIVM était sûr et efficace. Cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif a pour but d'étudier l'efficacité de la thalidomide dans l'hémorragie récurrente de l'intestin grêle due à la GIVM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Malformation vasculaire gastro-intestinale

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique multi-institutionnel étudie l'efficacité de la thalidomide dans l'hémorragie récurrente de l'intestin grêle due à la GIVM. Les patients présentant des saignements moyens annuels 4 fois ou plus et des lésions situées dans l'intestin grêle qui ne conviennent pas à la thérapie endoscopique seront répartis au hasard pour recevoir A (25 mg, thalidomide, qid), B (25 mg, thalidomide, bid et placebo bid) ou un placebo (groupe de traitement différé) pendant 4 mois. Les principaux critères d'évaluation étaient la différence des épisodes hémorragiques annuels, suivie de la différence des transfusions sanguines, des besoins totaux en globules rouges transfusés, de la durée des saignements, du taux moyen annuel d'hémoglobine (Hb), des hospitalisations et des besoins en fer. Après un an de suivi, le traitement de 100 mg de thalidomide pourrait être payé comme traitement supplémentaire pour les non-répondeurs si nécessaire. Cette étude sera réalisée dans 10 centres en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100032
    - Peking Union Medical College Hospital
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
    - Xinqiao Hospital of Chongqing
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
    - Huashan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
    - Changhai Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
    - Ruijin Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
    - Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 201620
    - Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent signer un consentement éclairé et être informés du plan d'essai spécifique ;
Les patients doivent avoir la nationalité chinoise ;
Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans, homme ou femme ; Les patientes doivent accepter de suivre une méthode de contraception acceptable telle qu'un anneau contraceptif intra-utérin physique ou d'utiliser un préservatif. Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le traitement.
Les lésions vasculaires intestinales doivent être retrouvées par endoscopie capsulaire, et/ou entéroscopie assistée par ballonnet ; OU les patients doivent présenter des saignements persistants et récurrents, alors que les lésions hémorragiques ne peuvent pas être localisées après des résultats initiaux négatifs à l'évaluation endoscopique par endoscopie digestive haute, coloscopie et CTE ;
Les patients doivent présenter des saignements persistants et récurrents (>= 4 fois par an) ;
Les taux d'Hb devraient diminuer de 10 % par rapport au niveau de référence ;
Le patient est prêt à se conformer aux instructions et a la capacité de terminer l'étude du programme de recherche.

Critère d'exclusion:

les patients associés à des varices dues à une cirrhose du foie ; Ou des patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'hyperglycémie non contrôlée ou d'autres maladies graves ;
les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique sévère, de convulsions, de maladie immunitaire rhumatoïde ou de maladie thromboembolique ;
les patients dont les indications doivent utiliser en permanence des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des anticoagulants et une préparation antiplaquettaire ou d'acide acétylsalicylique, du ginkgo, de l'échinacée, une composition de phytothérapie chinoise, d'autres médicaments anti-angiogenèse ;
patients atteints de cardiopathie maligne ou sévère (angine de poitrine et/ou infarctus du myocarde non contrôlés, insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois précédant le recrutement, etc.), maladie pulmonaire (insuffisance respiratoire), rénale (Cr, urée 2 fois supérieure au plafond normal), pancréatique , maladie du foie (lésions graves de la fonction hépatique 2 fois plus que la normale ALT, AST, TBIL cap) ou d'autres maladies que les chercheurs ont évaluées comme affectant le jugement du traitement ;
WBC soutenu <3,5 * 109 / L ;
anciennement chirurgie de résection de l'intestin grêle ;
les patients sont connus ou suspectés d'être allergiques à l'un des ingrédients de la thalidomide ;
saignement gastro-intestinal grave menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement chirurgical immédiat ;
les patients ont utilisé le médicament à l'étude dans les 30 jours précédant le recrutement ;
abus d'alcool et/ou de drogues, dépendance ou dépendance) ou le médecin détermine la demande de conformité ;
les patients avaient été recrutés dans d'autres recherches cliniques dans les 6 mois ;
personnel lié à cette étude;
les patients n'ont aucune capacité de comportement légal ou connaissance de soi ; Ou les patients refusent de se regrouper.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Thalidomide (100mg) Nom générique : Thalidomide Forme galénique : comprimé, 25 mg Dosage : 100 mg/jour Fréquence : 25 mg, QID, voie orale Durée : 120 jours	Médicament: Thalidomide (100mg) Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une cure de 120 jours de 100 mg de thalidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, Chine). Autres noms: Groupe 1
Expérimental: Groupe Thalidomide (50mg) Nom générique : thalidomide Forme posologique : comprimé, 25 mg et placebo Dosage : 50 mg/jour Fréquence : 25 mg BID et placebo, BID, voie orale Durée : 120 jours	Médicament: Thalidomide (50mg) Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une cure de 120 jours de 50 mg de thalidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, Chine). Autres noms: Groupe 2
Comparateur placebo: Groupe contrôlé par placebo Nom générique : Thalidomide Placebo Forme galénique : comprimé, Placebo Posologie : Placebo Fréquence : Placebo, QID, Orale Durée : 120 jours	Médicament: placebo Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un cours de 120 jours de placebo (Pharmaceutical Co., Ltd. de ChangZhou, Chine). Autres noms: Groupe 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
taux de réponse effectif Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	la proportion de patients bénéficiant d'un "traitement efficace, de patients présentant une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes hémorragiques après le traitement au cours du premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
taux global de cas avec arrêt du saignement Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	Le taux global de cas avec arrêt du saignement sans re-saignement au cours de la première période de suivi d'un an.	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
taux de cas nécessitant une transfusion sanguine Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	Le taux de cas nécessitant une transfusion sanguine au cours du premier suivi d'un an.	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
taux de cas nécessitant une hospitalisation pour cause d'hémorragie Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	Le taux de cas nécessitant des hospitalisations pour hémorragie au cours du 1er suivi à 1 an	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
modification du volume de transfusion de globules rouges Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	La variation du volume de transfusion de globules rouges au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
modification de la durée moyenne des saignements Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	La variation de la durée moyenne des saignements (jours) au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
changement du taux moyen d'hémoglobine Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	La variation du taux moyen d'hémoglobine (g/L) au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
changement des durées annuelles d'hospitalisation Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	Le changement des durées d'hospitalisation annuelles dues à des saignements au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
évolution de la durée moyenne d'hospitalisation Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	La variation de la durée moyenne d'hospitalisation (jours) due à un saignement au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.
changement des épisodes hémorragiques annuels Délai: Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.	La variation des épisodes hémorragiques annuels au cours de la première période de suivi d'un an par rapport à la période d'observation.	Premier suivi d'un an par rapport à la période d'observation d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Changhai Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Shanghai Zhongshan Hospital

Huashan Hospital

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ruijin Hospital

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimé)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

rj(2015)088K-a

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