Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de efficiëntie van thalidomide voor terugkerende dunne darmbloedingen als gevolg van gastro-intestinale vasculaire malformatie

20 juni 2023 bijgewerkt door: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

de werkzaamheid van thalidomide voor recidiverende dunne darmbloedingen als gevolg van gastro-intestinale vasculaire malformatie: een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Gastro-intestinale vasculaire malformatie (GIVM), een belangrijke oorzaak van acute of chronische gastro-intestinale bloedingen, waarvoor momenteel geen effectieve behandeling bestaat. De eerdere studie van de onderzoekers bevestigde eerst dat de behandeling met thalidomide van GIVM-bloedingen veilig en effectief was. Deze prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra is bedoeld om de werkzaamheid van thalidomide te onderzoeken bij terugkerende bloedingen in de dunne darm als gevolg van GIVM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multi-institutionele klinische studie onderzoekt de werkzaamheid van thalidomide bij de terugkerende dunne darmbloeding als gevolg van GIVM. Patiënten met een jaarlijkse gemiddelde bloeding van 4 keer of meer en laesies in de dunne darm die niet geschikt zijn voor endoscopische therapie, worden willekeurig toegewezen aan A (25 mg, thalidomide, qid), B (25 mg, thalidomide, bid & placebo bid) of placebo (groep met uitgestelde behandeling) gedurende 4 maanden. De primaire eindpunten waren het verschil in jaarlijkse bloedingsepisodes, gevolgd door het verschil in bloedtransfusies, totale behoefte aan getransfundeerde rode bloedcellen, bloedingsduur, jaarlijks gemiddeld hemoglobinegehalte (Hb), ziekenhuisopname en ijzerbehoefte. Na een follow-up van een jaar kan de behandeling van 100 mg thalidomide indien nodig worden betaald als aanvullende therapie voor non-responders. Deze studie zal worden uitgevoerd in 10 centra in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en op de hoogte worden gebracht van het specifieke proefplan;
  • De patiënten dienen de Chinese nationaliteit te hebben;
  • De patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, man of vrouw; Patiënten moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te volgen, zoals een fysieke intra-uteriene anticonceptiering of het gebruik van een condoom. Vrouwen met de mogelijkheid van zwangerschap moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan.
  • De intestinale vasculaire laesies moeten worden gevonden door middel van capsule-endoscopie en/of ballonondersteunde enteroscopie; OF de patiënten moeten aanhoudende en terugkerende bloedingen vertonen, terwijl de bloedende laesies niet kunnen worden gelokaliseerd na initiële negatieve resultaten bij endoscopische evaluatie door endoscopie, colonoscopie en CTE van het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
  • De patiënten moeten aanhoudende en terugkerende bloedingen vertonen (>= 4 keer per jaar);
  • Hb-waarden zouden 10% lager moeten zijn dan de uitgangswaarde;
  • De patiënt is bereid om de instructies op te volgen en heeft de mogelijkheid om de studie of het onderzoeksprogramma te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten geassocieerd met spataderen als gevolg van levercirrose; Of patiënten met ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hyperglycemie of andere ernstige ziekten;
  • patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige perifere neuropathie, convulsies, reumatoïde immuunziekte of trombo-embolische ziekte;
  • patiënten met indicaties die constant niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers of acetylsalicylzuurpreparaten, ginkgo, Echinacea, Chinese kruidengeneesmiddelen, andere geneesmiddelen tegen angiogenese moeten gebruiken;
  • patiënten met een kwaadaardige of ernstige hartaandoening (ongecontroleerde angina pectoris en/of myocardinfarct, congestief hartfalen binnen 3 maanden voor rekrutering, enz.), longaandoening (respiratoire insufficiëntie), nier (Cr, BUN 2 keer meer dan normaal plafond), pancreas , leverziekte (ernstige leverfunctiebeschadiging 2 keer meer dan normaal ALT, AST, TBIL cap) of andere ziekten die volgens onderzoekers van invloed zijn op het oordeel over de behandeling;
  • aanhoudende WBC <3,5 * 109 / L;
  • eerdere operatie voor dunne darmresectie;
  • van patiënten is bekend of wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor een ingrediënt van thalidomide;
  • ernstige levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen die onmiddellijke chirurgische behandeling vereisen;
  • patiënten hebben het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór rekrutering gebruikt;
  • alcohol- en/of drugsmisbruik, -verslaving of -afhankelijkheid) of de arts bepaalt de nalevingsclaim;
  • patiënten waren binnen 6 maanden geworven voor ander klinisch onderzoek;
  • personeel gerelateerd aan deze studie;
  • patiënten hebben geen legaal gedragsvermogen of zelfkennis; Of patiënten weigeren in groepen te gaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalidomide-groep (100 mg)
Generieke naam:Thalidomide Doseringsvorm:tablet, 25mg Dosering:100mg/dag Frequentie: 25mg, QID, Oraal Duur:120 dagen
Geneesmiddel: Thalidomide (100mg)
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een kuur van 120 dagen met 100 mg thalidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. uit ChangZhou, China).
Andere namen:
  • Groep 1
Experimenteel: Thalidomide-groep (50 mg)
Generieke naam:Thalidomide Doseringsvorm:tablet, 25mg&Placebo Dosering:50mg/dag Frequentie: 25mg BID &Placebo, BID, Oraal Duur:120 dagen
Geneesmiddel: Thalidomide (50 mg)
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een kuur van 120 dagen met 50 mg thalidomide (Pharmaceutical Co., Ltd. uit ChangZhou, China).
Andere namen:
  • Groep 2
Placebo-vergelijker: placebogecontroleerde groep
Generieke naam:Thalidomide Placebo Doseringsvorm:tablet, Placebo Dosering:Placebo Frequentie: Placebo, QID, Oraal Duur:120 dagen
Geneesmiddel: placebo
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een placebokuur van 120 dagen (Pharmaceutical Co., Ltd. uit ChangZhou, China).
Andere namen:
  • Groep 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectief responspercentage
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
het percentage patiënten met "effectieve behandeling, patiënten met ≥50% vermindering van het aantal bloedingsepisoden na behandeling tijdens de eerste 1-jarige follow-up versus de 1-jarige observatieperiode.
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal aantal gevallen met bloedingsstop
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
Het totale aantal gevallen waarbij de bloeding stopte zonder opnieuw bloeden tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar.
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
aantal gevallen waarvoor bloedtransfusie nodig is
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
Het aantal gevallen waarvoor bloedtransfusie nodig was tijdens de eerste follow-up van 1 jaar.
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
aantal gevallen waarvoor ziekenhuisopname nodig was vanwege bloedingen
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
Het aantal gevallen waarvoor ziekenhuisopnames nodig waren vanwege bloedingen tijdens de 1e follow-up van 1 jaar
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
verandering in het transfusievolume van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
De verandering in het transfusievolume van rode bloedcellen tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
verandering in de gemiddelde bloedingsduur
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
De verandering in gemiddelde bloedingsduur (dagen) tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
verandering in het gemiddelde hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
De verandering in het gemiddelde hemoglobinegehalte (g/l) tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
verandering in de jaarlijkse ziekenhuisopnametijden
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
De verandering in jaarlijkse ziekenhuisopnametijden als gevolg van bloedingen tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
verandering in de gemiddelde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
De verandering in gemiddeld verblijf in het ziekenhuis (dagen) als gevolg van bloedingen tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
verandering in jaarlijkse bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.
De verandering in jaarlijkse bloedingsepisodes tijdens de eerste follow-upperiode van 1 jaar versus de observatieperiode.
Eerste follow-up van 1 jaar versus de observatieperiode van 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rj(2015)088K-a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalidomide (100mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren