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消化管血管奇形による再発性小腸出血に対するサリドマイドの有効性

2023年6月20日 更新者：Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

消化管血管奇形による再発性小腸出血に対するサリドマイドの有効性：前向き多施設無作為対照臨床試験

急性または慢性消化管出血の重要な原因である消化管血管奇形 (GIVM) は、現在、効果的な治療法がありません。 研究者らの以前の研究では、GIVM 出血のサリドマイド治療が安全で効果的であることを初めて確認しました。 この前向き多施設無作為対照臨床試験は、GIVM による再発性小腸出血に対するサリドマイドの有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設臨床試験では、GIVM による再発性小腸出血に対するサリドマイドの有効性を調査しています。 年間平均出血回数が 4 回以上で、小腸に病変があり、内視鏡治療に適していない患者は、ランダムに A (25mg、サリドマイド、qid)、B (25mg、サリドマイド、bid& プラセボ 入札 ) またはプラセボに割り当てられます。 （治療延期群）4ヶ月間。 主要エンドポイントは、年間出血エピソードの差であり、続いて輸血、総輸血赤血球必要量、出血期間、年間平均ヘモグロビン (Hb) レベル、入院および鉄必要量の差でした。 1 年間の追跡調査の後、必要に応じて、100mg のサリドマイドの治療が、非応答者の補助療法として支払われる場合があります。 この研究は、中国の 10 のセンターで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームド コンセントに署名し、特定の試験計画について通知を受ける必要があります。
  • 患者は中国国籍を持っている必要があります。
  • 患者は 18 歳から 70 歳までの男性または女性である必要があります。患者は、物理的な子宮内避妊リングやコンドームの使用など、許容される避妊法に従うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性がある女性は、治療前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 腸血管病変は、カプセル内視鏡検査および/またはバルーン補助腸内視鏡検査によって発見する必要があります。または、上部消化管内視鏡検査、結腸内視鏡検査、および CTE による内視鏡評価で最初の否定的な結果が得られた後、出血病変を特定できない場合、患者は持続性および再発性出血を呈する必要があります。
  • 患者は持続性および再発性の出血を呈する必要があります (>= 年に 4 回)。
  • Hb レベルはベースラインより 10% 低下するはずです。
  • -患者は指示に従い、研究プログラムの研究を完了する能力を持っています。

除外基準:

  • 肝硬変による静脈瘤に関連する患者;または、管理されていない高血圧、管理されていない高血糖、またはその他の重篤な疾患の患者。
  • 重度の末梢神経障害、発作、リウマチ性免疫疾患、または血栓塞栓症の病歴のある患者;
  • 非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬および抗血小板薬またはアセチルサリチル酸製剤、イチョウ、エキナセア、漢方薬組成物、その他の抗血管新生薬を常に使用する必要がある適応症の患者;
  • 悪性または重度の心臓病（コントロール不良の狭心症および/または心筋梗塞、募集前3か月以内のうっ血性心不全など）、肺疾患（呼吸不全）、腎臓（Cr、BUNが正常上限の2倍以上）、膵臓の患者、肝疾患（通常のALT、AST、TBILキャップの2倍以上の重度の肝機能障害）または研究者が治療の判断に影響を与えると評価した他の疾患;
  • 持続的なWBC <3.5 * 109 / L;
  • 以前に小腸の腸切除手術を受けた;
  • 患者は、サリドマイドの成分にアレルギーがあることがわかっているか、疑われています。
  • 緊急の外科的治療を必要とする重篤な生命を脅かす胃腸出血;
  • -患者は募集前の30日以内に治験薬を使用しました;
  • アルコールおよび/または薬物の乱用、中毒または依存) または医師がコンプライアンスの主張を決定する;
  • 患者は6か月以内に他の臨床研究に募集されました。
  • この研究に関連する人員;
  • 患者には法的行動能力や自己認識がありません。または、患者はグループへの参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サリドマイド群（100mg）
一般名：サリドマイド 剤形：錠剤、25mg 投与量：100mg/日 投与頻度：25mg、QID、経口 投与期間：120日
薬：サリドマイド (100mg)
患者は、100 mgのサリドマイド（中国、常州のPharmaceutical Co., Ltd.）を120日間投与するよう無作為に割り当てられました。
他の名前：
  • グループ1
実験的：サリドマイド群（50mg）
一般名：サリドマイド 剤形：錠剤、25mg＆プラセボ 投与量：50mg/日 投与頻度：25mg BID＆プラセボ、BID、経口 投与期間：120日
薬：サリドマイド (50mg)
患者は、50 mg のサリドマイド (中国、長州の Pharmaceutical Co., Ltd.) を 120 日間投与するよう無作為に割り当てられました。
他の名前：
  • グループ 2
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
一般名：サリドマイドプラセボ 剤形：錠剤、プラセボ 投与量：プラセボ 投与頻度：プラセボ、QID、経口 持続期間：120日
薬：プラセボ
患者は、120日間のプラセボ（中国、長州のPharmaceutical Co., Ltd.）を受けるように無作為に割り当てられた。
他の名前：
  • グループ 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効応答率
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
「効果的な治療を受けた患者、最初の1年間の追跡調査と1年間の観察期間で治療後の出血回数が50％以上減少した患者」の割合。
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血が止まった症例の全体的な割合
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
最初の 1 年間の追跡期間中に再出血がなく出血が停止した症例の全体的な割合。
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
輸血が必要な症例の割合
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
最初の1年間の追跡調査中に輸血が必要な症例の割合。
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
出血により入院が必要となる症例の割合
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
最初の1年間の追跡調査中に出血により入院が必要となった症例の割合
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
赤血球の輸血量の変化
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
最初の 1 年間の追跡期間と観察期間の間の赤血球の輸血量の変化。
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
平均出血期間の変化
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
最初の 1 年間の追跡期間と観察期間の間の平均出血期間 (日) の変化。
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
平均ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
最初の 1 年間の追跡期間と観察期間の間の平均ヘモグロビン レベル (g/L) の変化。
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
年間入院日数の変化
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
最初の 1 年間の追跡期間と観察期間における出血による年間入院時間の変化。
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
平均在院日数の変化
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
最初の 1 年間の追跡期間と観察期間における出血による平均在院日数 (日数) の変化。
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
毎年の出血エピソードの変化
時間枠：最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。
最初の 1 年間の追跡期間と観察期間における年間出血エピソードの変化。
最初の 1 年間の追跡調査と 1 年間の観察期間の比較。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月11日

最初の投稿 (推定)

2016年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rj(2015)088K-a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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