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沙利度胺治疗消化道血管畸形所致复发性小肠出血的疗效

2023年6月20日 更新者：Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

沙利度胺治疗消化道血管畸形所致复发性小肠出血的疗效：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

胃肠道血管畸形（GIVM）是急性或慢性消化道出血的重要原因，目前缺乏有效的治疗方法。 研究者此前的研究首次证实沙利度胺治疗GIVM出血是安全有效的。 本前瞻性多中心随机对照临床试验旨在研究沙利度胺对 GIVM 引起的复发性小肠出血的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多机构临床试验研究了沙利度胺对 GIVM 引起的复发性小肠出血的疗效。 年平均出血 4 次或以上且病灶位于小肠且不适合内镜治疗的患者将被随机分配接受 A（25mg，沙利度胺，qid）、B（25mg，沙利度胺，bid&安慰剂 bid）或安慰剂（延期治疗组）4个月。 主要终点是每年出血事件的差异，其次是输血、总输血红细胞需求、出血持续时间、年平均血红蛋白 (Hb) 水平、住院和铁需求的差异。 随访一年后，必要时可支付沙利度胺100mg作为无反应者的辅助治疗。 这项研究将在中国的 10 个中心进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者应签署知情同意书并告知具体试验方案；
  • 患者应具有中国国籍；
  • 年龄18-70岁，男女不限；患者必须同意遵循可接受的节育措施，例如物理宫内节育环或使用避孕套。 有怀孕潜力的女性在治疗前需要进行血清或尿液妊娠试验阴性。
  • 肠道血管病变应通过胶囊内镜和/或气囊辅助小肠镜发现；或患者应表现为持续性反复出血，而经上消化道内镜、结肠镜和CTE初步内镜评估阴性后，出血病灶无法定位；
  • 患者应出现持续和反复出血（每年 >= 4 次）；
  • Hb 水平应比基线降低 10%；
  • 患者愿意遵守指令并有能力完成研究计划的学习。

排除标准：

  • 与肝硬化引起的静脉曲张有关的患者；或未控制的高血压、未控制的高血糖或其他严重疾病的患者；
  • 有严重周围神经病变、癫痫发作、类风湿免疫疾病或血栓栓塞性疾病病史的患者；
  • 有适应症的患者应长期使用非甾体类抗炎药、抗凝药和抗血小板药或乙酰水杨酸制剂、白果、紫锥花、中草药组合物、其他抗血管生成药物；
  • 患有恶性或严重心脏病（未控制的心绞痛和/或心肌梗死、招募前3个月内充血性心力衰竭等）、肺部疾病（呼吸衰竭）、肾脏（Cr、BUN超过正常上限2倍）、胰腺、肝病（严重肝功能损害超过正常ALT、AST、TBIL cap 2倍）或研究者评价为影响治疗判断的其他疾病；
  • 持续白细胞<3.5*109/L；
  • 以前做过小肠肠切除手术；
  • 已知或怀疑患者对沙利度胺的任何成分过敏；
  • 需要立即手术治疗的严重危及生命的胃肠道出血；
  • 患者在招募前 30 天内使用过研究药物；
  • 酒精和/或药物滥用、成瘾或依赖）或医生确定符合要求；
  • 患者在 6 个月内被招募到其他临床研究；
  • 与本研究相关的人员；
  • 患者无合法行为能力或自知之明；或患者拒绝成群结队。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙利度胺组（100mg）
通用名：沙利度胺 剂型：片剂，25 毫克 剂量：100 毫克/天 频率：25 毫克，每日一次，口服 持续时间：120 天
药品：沙利度胺 (100mg)
患者被随机分配接受为期 120 天的 100 mg 沙利度胺（中国常州制药有限公司）疗程。
其他名称：
  • 第 1 组
实验性的：沙利度胺组（50mg）
通用名：沙利度胺 剂型：片剂，25 毫克和安慰剂 剂量：50 毫克/天 频率：25 毫克 BID 和安慰剂，BID，口服持续时间：120 天
药品：沙利度胺 (50mg)
患者被随机分配接受为期 120 天的 50 mg 沙利度胺（中国常州制药有限公司）疗程。
其他名称：
  • 第 2 组
安慰剂比较：安慰剂对照组
通用名称：沙利度胺安慰剂剂型：片剂、安慰剂剂量：安慰剂频率：安慰剂，QID，口服持续时间：120 天
药品：安慰剂
患者被随机分配接受为期 120 天的安慰剂疗程（中国常州制药有限公司）。
其他名称：
  • 第 3 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效回复率
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
“有效治疗的患者比例，即在第一个 1 年随访期间与 1 年观察期相比，治疗后出血次数减少 ≥ 50% 的患者比例。
第一个 1 年随访与 1 年观察期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体出血停止率
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
第一个 1 年随访期间停止出血且没有再出血的病例的总体比率。
第一个 1 年随访与 1 年观察期。
需要输血的病例比例
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
第一个 1 年随访期间需要输血的病例比例。
第一个 1 年随访与 1 年观察期。
因出血而需要住院治疗的病例比例
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
第一个1年随访期间因出血而需要住院的病例比例
第一个 1 年随访与 1 年观察期。
红细胞输血量的变化
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
第一个 1 年随访期与观察期红细胞输注量的变化。
第一个 1 年随访与 1 年观察期。
平均出血时间的变化
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
第一个 1 年随访期与观察期平均出血持续时间（天）的变化。
第一个 1 年随访与 1 年观察期。
平均血红蛋白水平的变化
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
第一个 1 年随访期与观察期期间平均血红蛋白水平 (g/L) 的变化。
第一个 1 年随访与 1 年观察期。
每年住院次数的变化
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
第一个 1 年随访期与观察期期间因出血导致的每年住院时间的变化。
第一个 1 年随访与 1 年观察期。
平均住院时间的变化
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
第一个 1 年随访期与观察期期间因出血导致的平均住院时间（天）的变化。
第一个 1 年随访与 1 年观察期。
每年出血次数的变化
大体时间：第一个 1 年随访与 1 年观察期。
第一个 1 年随访期与观察期期间每年出血次数的变化。
第一个 1 年随访与 1 年观察期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

合作者

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Xinqiao Hospital of Chongqing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月11日

首次发布 (估计的)

2016年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rj(2015)088K-a

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